Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bildebehandlingsbasert kvantitativ biomarkøranalyse for NAFLD hos barn

15. desember 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En bildebehandlingsbasert kvantitativ biomarkøranalyse for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) hos barn: en mulighetsstudie

Denne studien vil validere nylig utviklet magnetisk resonansavbildning (MRI) og ultralyd (US)-baserte metoder for kvantifisering av leverfett hos barn med fedme og sunn kroppsmasseindeks (BMI).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alvorlighetsgraden av fedmeepidemien i USA, spesielt i Wisconsin, er alarmerende, med en samlet overvekt eller fedme på 35 % hos barn. [Fryar 2020,] Fedme er en viktig risikofaktor for flere komorbiditeter, en av de vanligste er alkoholfri fettleversykdom (NAFLD, også betegnet steatotisk leversykdom). Den inflammatoriske tilstanden kjent som ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) kan føre til fibrose og kan, hvis den ikke behandles, føre til skrumplever, leversvikt og kreft. Av disse grunnene er det enorm interesse for effektive intervensjoner for vekttap og reversering av NAFLD. En sentral utfordring i utviklingen av nye intervensjoner er behovet for nøyaktige og presise biomarkører for å evaluere leversteatose hos barn.

Denne pilotstudien fokuserer på å demonstrere gjennomførbarheten av MR- og USA-basert leverfettkvantifisering hos barn og adresserer tekniske utfordringer som kan begrense ytelsen til de foreslåtte teknikkene i populasjonen av interesse gjennom følgende mål:

  • Mål 1: Bestem skjevheten og presisjonen (repeterbarheten) av fremvoksende fripustende MR-basert leverfettkvantifisering hos barn med fedme og kontroller ved å bruke gjeldende pusteholdne metoder som referanse.
  • Mål 2: Bestem presisjonen (repeterbarhet og reproduserbarhet) til USA-baserte biomarkører for leversteatose med fokus på innvirkningen av kroppsveggtykkelse på presisjonen til biomarkørene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

  1. 12 barn i alderen 10 - 14 år med BMI i >95. persentilen for alder og kjønn
  2. 12 barn i alderen 10 - 14 år med BMI < 85. persentil og > 5. persentil for alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 10-14 år
  2. BMI: Forsøkspersoner: BMI>95. persentil for alder og kjønn Friske BMI-frivillige: 5. ≤ BMI < 85. persentil for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med kontraindikasjoner mot MR.
  2. Barn som ikke fastet (muntlig bekreftet av barn eller foresatt)
  3. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomsnittlig eller lav BMI
Barn med BMI under 85. persentil for alder og kjønn
MRI-prosedyrer vil inkludere en 20-25 minutters undersøkelse med periodiske pustestopp. Bildeseriene vil bli utført to ganger for å vurdere repeterbarhet.
I hver ultralydundersøkelse vil hver deltaker bli skannet to ganger av samme ultralydtekniker for å evaluere intra-operatør variabilitet (gjentagbarhet). Hver undersøkelse vil ta omtrent 60 minutter å fullføre.
Eksperimentell: Høy KMI
Barn med BMI på 95. persentil eller høyere for alder og kjønn
MRI-prosedyrer vil inkludere en 20-25 minutters undersøkelse med periodiske pustestopp. Bildeseriene vil bli utført to ganger for å vurdere repeterbarhet.
I hver ultralydundersøkelse vil hver deltaker bli skannet to ganger av samme ultralydtekniker for å evaluere intra-operatør variabilitet (gjentagbarhet). Hver undersøkelse vil ta omtrent 60 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som fullfører intervensjonene
Tidsramme: gjennom studieinnmelding (opptil ca. 14 måneder)
Demonstrere gjennomførbarheten av MRI- og ultralydbasert leverfettkvantifisering hos barn og adressere tekniske utfordringer som kan begrense ytelsen til de foreslåtte teknikkene i målgruppen.
gjennom studieinnmelding (opptil ca. 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRI: Bias rapportert som forskjell i gjennomsnittlig feil i prosent leverfett målt fra frittpustende MRI-metode og referanse pustestans MRI-metode
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
For å validere og bekrefte påliteligheten til en nylig utviklet metode for PDFF-kartlegging basert på CSE med fri pust hos barn med høy og gjennomsnittlig/lav BMI for alder og kjønn, rapporteres bias. Bias er definert som gjennomsnittsfeilen i lever-PDFF-målinger mellom den nye MRI-metoden med fri pust og referanse-MRI-metoden med pustestopp, rapportert i prosent.
Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
MRI: Presisjon målt med test-retest av prosent leverfett
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)

For å validere og bekrefte påliteligheten til en nylig utviklet CSE-basert PDFF-kartleggingsmetode med fri pusting hos barn med høy og gjennomsnittlig/lav BMI for alder og kjønn, vil presisjon bli vurdert.

Presisjon (test-gjentatt test reproduserbarhet) for hver innsamlingsmetode og innenfor hvert leversegment vil bli beregnet gjennom reproduserbarhetskoeffisienten.

Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
Kvantitativ ultralyd: Repeterbarhet av ultralydmålinger (samme ultralydtekniker) - Dempningskoeffisient (dB/cm-MHz)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproducerbarhet av samme ultralydoperatør i høye og sunne BMI-kohorter.
Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
Kvantitativ ultralyd: Repeterbarhet av ultralydmålinger (samme ultralydtekniker) - Bakspredningskoeffisient (1/cm*sr)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opp til 14 måneder)
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproducerbarhet av samme ultralydtekniker i høye og sunne BMI-kohorter.
Forskningsbesøk 1 (opp til 14 måneder)
Kvantitativ ultralyd: Reproduksjonsevne av ultralydmålinger (forskjellige ultralydteknikere) - Dempningskoeffisient (dB/cm-MHz)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproduserbarhet mellom ulike ultralydoperatører i den friske BMI-kohorten.
Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
Kvantitativ US: Reproducerbarhet av US-målinger (forskjellige sonografer) - Tilbakespredningskoeffisient (1/cm*sr)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproduserbarhet mellom ulike sonografer i kohorten med sunn BMI.
Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1494
  • A534800 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere