- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354491
En bildebehandlingsbasert kvantitativ biomarkøranalyse for NAFLD hos barn
En bildebehandlingsbasert kvantitativ biomarkøranalyse for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) hos barn: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlighetsgraden av fedmeepidemien i USA, spesielt i Wisconsin, er alarmerende, med en samlet overvekt eller fedme på 35 % hos barn. [Fryar 2020,] Fedme er en viktig risikofaktor for flere komorbiditeter, en av de vanligste er alkoholfri fettleversykdom (NAFLD, også betegnet steatotisk leversykdom). Den inflammatoriske tilstanden kjent som ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) kan føre til fibrose og kan, hvis den ikke behandles, føre til skrumplever, leversvikt og kreft. Av disse grunnene er det enorm interesse for effektive intervensjoner for vekttap og reversering av NAFLD. En sentral utfordring i utviklingen av nye intervensjoner er behovet for nøyaktige og presise biomarkører for å evaluere leversteatose hos barn.
Denne pilotstudien fokuserer på å demonstrere gjennomførbarheten av MR- og USA-basert leverfettkvantifisering hos barn og adresserer tekniske utfordringer som kan begrense ytelsen til de foreslåtte teknikkene i populasjonen av interesse gjennom følgende mål:
- Mål 1: Bestem skjevheten og presisjonen (repeterbarheten) av fremvoksende fripustende MR-basert leverfettkvantifisering hos barn med fedme og kontroller ved å bruke gjeldende pusteholdne metoder som referanse.
- Mål 2: Bestem presisjonen (repeterbarhet og reproduserbarhet) til USA-baserte biomarkører for leversteatose med fokus på innvirkningen av kroppsveggtykkelse på presisjonen til biomarkørene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
- 12 barn i alderen 10 - 14 år med BMI i >95. persentilen for alder og kjønn
- 12 barn i alderen 10 - 14 år med BMI < 85. persentil og > 5. persentil for alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 10-14 år
- BMI: Forsøkspersoner: BMI>95. persentil for alder og kjønn Friske BMI-frivillige: 5. ≤ BMI < 85. persentil for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kontraindikasjoner mot MR.
- Barn som ikke fastet (muntlig bekreftet av barn eller foresatt)
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomsnittlig eller lav BMI
Barn med BMI under 85. persentil for alder og kjønn
|
MRI-prosedyrer vil inkludere en 20-25 minutters undersøkelse med periodiske pustestopp.
Bildeseriene vil bli utført to ganger for å vurdere repeterbarhet.
I hver ultralydundersøkelse vil hver deltaker bli skannet to ganger av samme ultralydtekniker for å evaluere intra-operatør variabilitet (gjentagbarhet).
Hver undersøkelse vil ta omtrent 60 minutter å fullføre.
|
|
Eksperimentell: Høy KMI
Barn med BMI på 95. persentil eller høyere for alder og kjønn
|
MRI-prosedyrer vil inkludere en 20-25 minutters undersøkelse med periodiske pustestopp.
Bildeseriene vil bli utført to ganger for å vurdere repeterbarhet.
I hver ultralydundersøkelse vil hver deltaker bli skannet to ganger av samme ultralydtekniker for å evaluere intra-operatør variabilitet (gjentagbarhet).
Hver undersøkelse vil ta omtrent 60 minutter å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som fullfører intervensjonene
Tidsramme: gjennom studieinnmelding (opptil ca. 14 måneder)
|
Demonstrere gjennomførbarheten av MRI- og ultralydbasert leverfettkvantifisering hos barn og adressere tekniske utfordringer som kan begrense ytelsen til de foreslåtte teknikkene i målgruppen.
|
gjennom studieinnmelding (opptil ca. 14 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI: Bias rapportert som forskjell i gjennomsnittlig feil i prosent leverfett målt fra frittpustende MRI-metode og referanse pustestans MRI-metode
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
|
For å validere og bekrefte påliteligheten til en nylig utviklet metode for PDFF-kartlegging basert på CSE med fri pust hos barn med høy og gjennomsnittlig/lav BMI for alder og kjønn, rapporteres bias. Bias er definert som gjennomsnittsfeilen i lever-PDFF-målinger mellom den nye MRI-metoden med fri pust og referanse-MRI-metoden med pustestopp, rapportert i prosent.
|
Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
|
|
MRI: Presisjon målt med test-retest av prosent leverfett
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
|
For å validere og bekrefte påliteligheten til en nylig utviklet CSE-basert PDFF-kartleggingsmetode med fri pusting hos barn med høy og gjennomsnittlig/lav BMI for alder og kjønn, vil presisjon bli vurdert. Presisjon (test-gjentatt test reproduserbarhet) for hver innsamlingsmetode og innenfor hvert leversegment vil bli beregnet gjennom reproduserbarhetskoeffisienten. |
Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
|
|
Kvantitativ ultralyd: Repeterbarhet av ultralydmålinger (samme ultralydtekniker) - Dempningskoeffisient (dB/cm-MHz)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
|
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproducerbarhet av samme ultralydoperatør i høye og sunne BMI-kohorter.
|
Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
|
|
Kvantitativ ultralyd: Repeterbarhet av ultralydmålinger (samme ultralydtekniker) - Bakspredningskoeffisient (1/cm*sr)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opp til 14 måneder)
|
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproducerbarhet av samme ultralydtekniker i høye og sunne BMI-kohorter.
|
Forskningsbesøk 1 (opp til 14 måneder)
|
|
Kvantitativ ultralyd: Reproduksjonsevne av ultralydmålinger (forskjellige ultralydteknikere) - Dempningskoeffisient (dB/cm-MHz)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
|
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproduserbarhet mellom ulike ultralydoperatører i den friske BMI-kohorten.
|
Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
|
|
Kvantitativ US: Reproducerbarhet av US-målinger (forskjellige sonografer) - Tilbakespredningskoeffisient (1/cm*sr)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
|
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproduserbarhet mellom ulike sonografer i kohorten med sunn BMI.
|
Forskningsbesøk 1 (opptil 14 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1494
- A534800 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/19/24 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .