- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06354491
Un ensayo de biomarcadores cuantitativos basado en imágenes para NAFLD en niños
Un ensayo de biomarcadores cuantitativos basado en imágenes para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en niños: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gravedad de la epidemia de obesidad en los EE. UU., particularmente en Wisconsin, es alarmante, con tasas generales de sobrepeso u obesidad del 35% en los niños. [Fryar 2020,] La obesidad es un factor de riesgo importante para varias comorbilidades, una de las más comunes es la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, también denominada enfermedad hepática esteatótica). El estado inflamatorio conocido como esteatohepatitis no alcohólica (NASH) puede provocar fibrosis y, si no se trata, puede provocar cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer. Por estas razones, existe un enorme interés en intervenciones efectivas para perder peso y revertir la NAFLD. Un desafío central en el desarrollo de nuevas intervenciones es la necesidad de biomarcadores exactos y precisos para evaluar la esteatosis hepática en niños.
Este estudio piloto se centra en demostrar la viabilidad de la cuantificación de la grasa hepática basada en resonancia magnética y ecografía en niños y aborda los desafíos técnicos que pueden limitar el rendimiento de las técnicas propuestas en la población de interés a través de los siguientes objetivos:
- Objetivo 1: Determinar el sesgo y la precisión (repetibilidad) de la cuantificación emergente de grasa hepática basada en resonancia magnética con respiración libre en niños con obesidad y controles utilizando métodos actuales de respiración libre como referencia.
- Objetivo 2: Determinar la precisión (repetibilidad y reproducibilidad) de los biomarcadores de esteatosis hepática basados en EE. UU. centrándose en el impacto del espesor de la pared corporal en la precisión de los biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma Gliori, MS
- Número de teléfono: 608-262-7269
- Correo electrónico: ggliori@uwhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Hanson, BS
- Número de teléfono: 608-262-7269
- Correo electrónico: shanson@uwhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin, Madison
-
Contacto:
- Gemma Gliori, MS
- Número de teléfono: 608-262-7269
- Correo electrónico: ggliori@uwhealth.org
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Contacto:
- Suzanne Hanson, BS
- Número de teléfono: 608-262-7269
- Correo electrónico: shanson@uwhealth.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- 12 Niños de 10 a 14 años con IMC > percentil 95 para edad y sexo
- 12 Niños de 10 a 14 años con IMC < percentil 85 y > percentil 5 para edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 10 - 14 años
- IMC: Sujetos de caso: IMC> percentil 95 para edad y sexo Voluntarios sanos con IMC: IMC 5 ≤ < percentil 85 para edad y sexo
Criterio de exclusión:
- Niños con contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Niños que no ayunaron (confirmado verbalmente por los niños o el tutor)
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
IMC medio o bajo
Niños con IMC por debajo del percentil 85 para edad y sexo
|
Los procedimientos de resonancia magnética incluirán un examen de 20 a 25 minutos con apnea periódica.
La serie de imágenes se realizará dos veces para evaluar la repetibilidad.
En cada examen de ultrasonido, dos ecografistas escanearán a cada participante para evaluar la variabilidad entre operadores.
Cada examen tardará aproximadamente 60 minutos en completarse.
La serie de imágenes se realizará dos veces para evaluar la repetibilidad.
|
IMC alto
Niños con IMC en el percentil 95 o superior según edad y sexo
|
Los procedimientos de resonancia magnética incluirán un examen de 20 a 25 minutos con apnea periódica.
La serie de imágenes se realizará dos veces para evaluar la repetibilidad.
En cada examen de ultrasonido, dos ecografistas escanearán a cada participante para evaluar la variabilidad entre operadores.
Cada examen tardará aproximadamente 60 minutos en completarse.
La serie de imágenes se realizará dos veces para evaluar la repetibilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Visita de investigación 1
|
Validar y confirmar la confiabilidad de un método de mapeo PDFF basado en CSE de respiración libre desarrollado recientemente en niños con IMC alto y promedio/bajo para edad y sexo. El sesgo y la precisión se determinarán para cada segmento. El sesgo se medirá en relación con el coeficiente intelectual IDEAL de referencia obtenido al contener la respiración durante 20 segundos. En aquellos sujetos que no puedan contener la respiración durante 20 segundos, pero sean capaces de contener la respiración durante 10 segundos, la referencia será el CI IDEAL abreviado (menor resolución espacial, mayor aceleración) obtenido en una retención de la respiración de 10 segundos. En sujetos que no pueden contener la respiración, no se realizará la determinación del sesgo. La precisión (repetibilidad test-retest) para cada método de adquisición y dentro de cada segmento hepático se calculará mediante el coeficiente de repetibilidad [Raunig 2015]. |
Visita de investigación 1
|
Estados Unidos cuantitativo
Periodo de tiempo: Visita de investigación 1
|
Reducir el sesgo introducido por la aberración del haz de EE. UU. introducida por la pared corporal gruesa de sujetos con un IMC grande. La precisión se cuantificará en términos del coeficiente de variación intrasujeto para la variabilidad intraoperador, el coeficiente de reproducibilidad para la variabilidad entre operadores y los coeficientes de correlación intraclase. La concordancia entre ecografistas e intraecógrafos se representará gráficamente con gráficos de Bland-Altman. La importancia estadística de la diferencia en la aberración de la pared corporal entre las dos cohortes (peso saludable y niños obesos) se evaluará mediante una prueba t (para datos normales) o la prueba de Wilcoxon (datos no normales). |
Visita de investigación 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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