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Un ensayo de biomarcadores cuantitativos basado en imágenes para NAFLD en niños

3 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un ensayo de biomarcadores cuantitativos basado en imágenes para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en niños: un estudio de viabilidad

Este estudio validará métodos recientemente desarrollados basados ​​en imágenes por resonancia magnética (MRI) y ultrasonido (EE. UU.) para la cuantificación de la grasa hepática en niños con obesidad y un rango saludable de índice de masa corporal (IMC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gravedad de la epidemia de obesidad en los EE. UU., particularmente en Wisconsin, es alarmante, con tasas generales de sobrepeso u obesidad del 35% en los niños. [Fryar 2020,] La obesidad es un factor de riesgo importante para varias comorbilidades, una de las más comunes es la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, también denominada enfermedad hepática esteatótica). El estado inflamatorio conocido como esteatohepatitis no alcohólica (NASH) puede provocar fibrosis y, si no se trata, puede provocar cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer. Por estas razones, existe un enorme interés en intervenciones efectivas para perder peso y revertir la NAFLD. Un desafío central en el desarrollo de nuevas intervenciones es la necesidad de biomarcadores exactos y precisos para evaluar la esteatosis hepática en niños.

Este estudio piloto se centra en demostrar la viabilidad de la cuantificación de la grasa hepática basada en resonancia magnética y ecografía en niños y aborda los desafíos técnicos que pueden limitar el rendimiento de las técnicas propuestas en la población de interés a través de los siguientes objetivos:

  • Objetivo 1: Determinar el sesgo y la precisión (repetibilidad) de la cuantificación emergente de grasa hepática basada en resonancia magnética con respiración libre en niños con obesidad y controles utilizando métodos actuales de respiración libre como referencia.
  • Objetivo 2: Determinar la precisión (repetibilidad y reproducibilidad) de los biomarcadores de esteatosis hepática basados ​​en EE. UU. centrándose en el impacto del espesor de la pared corporal en la precisión de los biomarcadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gemma Gliori, MS
  • Número de teléfono: 608-262-7269
  • Correo electrónico: ggliori@uwhealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suzanne Hanson, BS
  • Número de teléfono: 608-262-7269
  • Correo electrónico: shanson@uwhealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. 12 Niños de 10 a 14 años con IMC > percentil 95 para edad y sexo
  2. 12 Niños de 10 a 14 años con IMC < percentil 85 y > percentil 5 para edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 10 - 14 años
  2. IMC: Sujetos de caso: IMC> percentil 95 para edad y sexo Voluntarios sanos con IMC: IMC 5 ≤ < percentil 85 para edad y sexo

Criterio de exclusión:

  1. Niños con contraindicaciones para la resonancia magnética.
  2. Niños que no ayunaron (confirmado verbalmente por los niños o el tutor)
  3. Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IMC medio o bajo
Niños con IMC por debajo del percentil 85 para edad y sexo
Los procedimientos de resonancia magnética incluirán un examen de 20 a 25 minutos con apnea periódica. La serie de imágenes se realizará dos veces para evaluar la repetibilidad.
En cada examen de ultrasonido, dos ecografistas escanearán a cada participante para evaluar la variabilidad entre operadores. Cada examen tardará aproximadamente 60 minutos en completarse. La serie de imágenes se realizará dos veces para evaluar la repetibilidad.
IMC alto
Niños con IMC en el percentil 95 o superior según edad y sexo
Los procedimientos de resonancia magnética incluirán un examen de 20 a 25 minutos con apnea periódica. La serie de imágenes se realizará dos veces para evaluar la repetibilidad.
En cada examen de ultrasonido, dos ecografistas escanearán a cada participante para evaluar la variabilidad entre operadores. Cada examen tardará aproximadamente 60 minutos en completarse. La serie de imágenes se realizará dos veces para evaluar la repetibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Visita de investigación 1

Validar y confirmar la confiabilidad de un método de mapeo PDFF basado en CSE de respiración libre desarrollado recientemente en niños con IMC alto y promedio/bajo para edad y sexo.

El sesgo y la precisión se determinarán para cada segmento. El sesgo se medirá en relación con el coeficiente intelectual IDEAL de referencia obtenido al contener la respiración durante 20 segundos. En aquellos sujetos que no puedan contener la respiración durante 20 segundos, pero sean capaces de contener la respiración durante 10 segundos, la referencia será el CI IDEAL abreviado (menor resolución espacial, mayor aceleración) obtenido en una retención de la respiración de 10 segundos. En sujetos que no pueden contener la respiración, no se realizará la determinación del sesgo. La precisión (repetibilidad test-retest) para cada método de adquisición y dentro de cada segmento hepático se calculará mediante el coeficiente de repetibilidad [Raunig 2015].

Visita de investigación 1
Estados Unidos cuantitativo
Periodo de tiempo: Visita de investigación 1

Reducir el sesgo introducido por la aberración del haz de EE. UU. introducida por la pared corporal gruesa de sujetos con un IMC grande.

La precisión se cuantificará en términos del coeficiente de variación intrasujeto para la variabilidad intraoperador, el coeficiente de reproducibilidad para la variabilidad entre operadores y los coeficientes de correlación intraclase. La concordancia entre ecografistas e intraecógrafos se representará gráficamente con gráficos de Bland-Altman. La importancia estadística de la diferencia en la aberración de la pared corporal entre las dos cohortes (peso saludable y niños obesos) se evaluará mediante una prueba t (para datos normales) o la prueba de Wilcoxon (datos no normales).

Visita de investigación 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-1494

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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