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Un ensayo de biomarcadores cuantitativos basado en imágenes para NAFLD en niños

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un ensayo de biomarcadores cuantitativos basado en imágenes para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en niños: un estudio de viabilidad

Este estudio validará métodos recientemente desarrollados basados ​​en imágenes por resonancia magnética (MRI) y ultrasonido (EE. UU.) para la cuantificación de la grasa hepática en niños con obesidad y un rango saludable de índice de masa corporal (IMC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gravedad de la epidemia de obesidad en los EE. UU., particularmente en Wisconsin, es alarmante, con tasas generales de sobrepeso u obesidad del 35% en los niños. [Fryar 2020,] La obesidad es un factor de riesgo importante para varias comorbilidades, una de las más comunes es la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, también denominada enfermedad hepática esteatótica). El estado inflamatorio conocido como esteatohepatitis no alcohólica (NASH) puede provocar fibrosis y, si no se trata, puede provocar cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer. Por estas razones, existe un enorme interés en intervenciones efectivas para perder peso y revertir la NAFLD. Un desafío central en el desarrollo de nuevas intervenciones es la necesidad de biomarcadores exactos y precisos para evaluar la esteatosis hepática en niños.

Este estudio piloto se centra en demostrar la viabilidad de la cuantificación de la grasa hepática basada en resonancia magnética y ecografía en niños y aborda los desafíos técnicos que pueden limitar el rendimiento de las técnicas propuestas en la población de interés a través de los siguientes objetivos:

  • Objetivo 1: Determinar el sesgo y la precisión (repetibilidad) de la cuantificación emergente de grasa hepática basada en resonancia magnética con respiración libre en niños con obesidad y controles utilizando métodos actuales de respiración libre como referencia.
  • Objetivo 2: Determinar la precisión (repetibilidad y reproducibilidad) de los biomarcadores de esteatosis hepática basados ​​en EE. UU. centrándose en el impacto del espesor de la pared corporal en la precisión de los biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

  1. 12 Niños de 10 a 14 años con IMC > percentil 95 para edad y sexo
  2. 12 Niños de 10 a 14 años con IMC < percentil 85 y > percentil 5 para edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 10 - 14 años
  2. IMC: Sujetos de caso: IMC> percentil 95 para edad y sexo Voluntarios sanos con IMC: IMC 5 ≤ < percentil 85 para edad y sexo

Criterio de exclusión:

  1. Niños con contraindicaciones para la resonancia magnética.
  2. Niños que no ayunaron (confirmado verbalmente por los niños o el tutor)
  3. Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMC promedio o bajo
Niños con IMC por debajo del percentil 85 para su edad y sexo
Dispositivo: Imágenes por Resonancia Magnética (IRM)
Los procedimientos de resonancia magnética incluirán un examen de 20-25 minutos con pausas respiratorias periódicas. La serie de imágenes se realizará dos veces para evaluar la repetibilidad.
Dispositivo: Ultrasonido (US)
En cada examen de ultrasonido, cada participante será escaneado dos veces por el mismo ecografista para evaluar la variabilidad intraoperador (repetibilidad). Cada examen tomará aproximadamente 60 minutos en completarse.
Experimental: IMC elevado
Niños con IMC en el percentil 95 o superior para su edad y sexo
Dispositivo: Imágenes por Resonancia Magnética (IRM)
Los procedimientos de resonancia magnética incluirán un examen de 20-25 minutos con pausas respiratorias periódicas. La serie de imágenes se realizará dos veces para evaluar la repetibilidad.
Dispositivo: Ultrasonido (US)
En cada examen de ultrasonido, cada participante será escaneado dos veces por el mismo ecografista para evaluar la variabilidad intraoperador (repetibilidad). Cada examen tomará aproximadamente 60 minutos en completarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad medida por el número de participantes que completan con éxito las intervenciones
Periodo de tiempo: mediante la inscripción en el estudio (hasta aproximadamente 14 meses)
Demostrar la viabilidad de la cuantificación de grasa hepática basada en resonancia magnética y ecografía en niños y abordar los desafíos técnicos que pueden limitar el rendimiento de las técnicas propuestas en la población de interés.
mediante la inscripción en el estudio (hasta aproximadamente 14 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RMN: El sesgo se reporta como la diferencia en el error medio en el Porcentaje de Grasa Hepática medido mediante el método de RMN con respiración libre y el método de referencia de RMN con respiración contenida
Periodo de tiempo: Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)
Para validar y confirmar la fiabilidad de un método de mapeo de PDFF basado en CSE con respiración libre desarrollado recientemente en niños con IMC alto y medio/bajo para la edad y el sexo, se informa el sesgo. El sesgo se define como el error medio en las mediciones de PDFF hepáticas entre el nuevo método de resonancia magnética con respiración libre y el método de referencia de resonancia magnética con apnea respiratoria, informado en porcentaje.
Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)
RMN: Precisión medida por la Repetición de Prueba del Porcentaje de Grasa Hepática
Periodo de tiempo: Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)

Para validar y confirmar la fiabilidad de un método de mapeo PDFF basado en CSE con respiración libre desarrollado recientemente en niños con IMC alto y medio/bajo para su edad y sexo, se evaluará la precisión.

La precisión (repetibilidad test-retest) para cada método de adquisición y dentro de cada segmento hepático se calculará mediante el coeficiente de repetibilidad.
Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)
Ecografía cuantitativa: Repetibilidad de las mediciones ecográficas (mismo ecografista) - Coeficiente de atenuación (dB/cm-MHz)
Periodo de tiempo: Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)
Los biomarcadores de esteatosis hepática se miden y analizan para evaluar su repetibilidad por el mismo ecografista en las cohortes con IMC alto y saludable.
Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)
Ecografía cuantitativa: Repetibilidad de las mediciones ecográficas (mismo ecografista) - Coeficiente de retrodispersión (1/cm*sr)
Periodo de tiempo: Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)
Los biomarcadores de esteatosis hepática se miden y analizan para determinar su repetibilidad por el mismo ecografista en las cohortes de IMC alto y saludable.
Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)
Ecografía cuantitativa: Reproducibilidad de las mediciones ecográficas (diferentes ecografistas) - Coeficiente de atenuación (dB/cm-MHz)
Periodo de tiempo: Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)
Los biomarcadores de esteatosis hepática se miden y analizan para evaluar su reproducibilidad entre diferentes ecografistas en la cohorte de IMC saludable.
Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)
Ecografía Cuantitativa: Reproducibilidad de Mediciones de US (diferentes ecografistas) - Coeficiente de Retrodispersión (1/cm*sr)
Periodo de tiempo: Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)
Se miden y analizan los biomarcadores de esteatosis hepática para evaluar su reproducibilidad entre distintos ecografistas en la cohorte con IMC saludable.
Visita de investigación 1 (hasta 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-1494
  • A534800 (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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