Количественный анализ биомаркеров НАЖБП на основе визуализации у детей
15 декабря 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Количественный анализ биомаркеров неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) на основе визуализации у детей: технико-экономическое обоснование
Это исследование подтвердит недавно разработанные методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ультразвука (США) для количественного определения жира в печени у детей с ожирением и здоровым диапазоном индекса массы тела (ИМТ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Серьезность эпидемии ожирения в США, особенно в Висконсине, вызывает тревогу: общий уровень избыточного веса или ожирения среди детей составляет 35%. [Fryar 2020,] Ожирение является основным фактором риска развития нескольких сопутствующих заболеваний, одним из наиболее распространенных из которых является неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП, также называемая стеатотической болезнью печени). Воспалительное состояние, известное как неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), может привести к фиброзу и, если его не лечить, может привести к циррозу печени, печеночной недостаточности и раку. По этим причинам существует огромный интерес к эффективным мерам по снижению веса и обращению вспять НАЖБП. Центральной проблемой при разработке новых вмешательств является необходимость в точных и точных биомаркерах для оценки стеатоза печени у детей.
Это пилотное исследование направлено на демонстрацию возможности МРТ и количественного определения жира в печени на основе УЗИ у детей и решает технические проблемы, которые могут ограничить эффективность предлагаемых методов в интересующей популяции, преследуя следующие цели:
- Цель 1: Определить систематическую ошибку и точность (повторяемость) новых методов количественного определения жира в печени на основе МРТ со свободным дыханием у детей с ожирением и контрольной группы, используя в качестве эталона современные методы задержки дыхания.
- Цель 2: Определить точность (повторяемость и воспроизводимость) американских биомаркеров стеатоза печени, уделяя особое внимание влиянию толщины стенки тела на точность биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
- 12 детей в возрасте 10–14 лет с ИМТ >95-го процентиля по возрасту и полу.
- 12 Дети в возрасте 10–14 лет с ИМТ < 85-го процентиля и > 5-го процентиля для возраста и пола.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 10 - 14 лет
- ИМТ: Субъекты исследования: ИМТ>95-й процентиль для возраста и пола. Здоровые добровольцы с ИМТ: 5-й ≤ ИМТ < 85-го процентиля для возраста и пола.
Критерий исключения:
- Дети с противопоказаниями к МРТ.
- Дети, которые не постились (устно подтверждено детьми или опекуном)
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средний или низкий ИМТ
Дети с ИМТ ниже 85-го процентиля для возраста и пола
|
Процедура МРТ будет включать обследование продолжительностью 20-25 минут с периодическими задержками дыхания.
Серии изображений будут проведены дважды для оценки воспроизводимости.
В каждом ультразвуковом исследовании каждый участник будет просканирован дважды одним и тем же сонографистом для оценки внутриоператорной изменчивости (повторяемости).
Каждое исследование займет примерно 60 минут.
|
|
Экспериментальный: Высокий ИМТ
Дети с ИМТ в 95-м процентиле или выше для возраста и пола
|
Процедура МРТ будет включать обследование продолжительностью 20-25 минут с периодическими задержками дыхания.
Серии изображений будут проведены дважды для оценки воспроизводимости.
В каждом ультразвуковом исследовании каждый участник будет просканирован дважды одним и тем же сонографистом для оценки внутриоператорной изменчивости (повторяемости).
Каждое исследование займет примерно 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практическая реализуемость, измеряемая по количеству участников, успешно завершивших вмешательства
Временное ограничение: в ходе участия в исследовании (до приблизительно 14 месяцев)
|
Продемонстрировать возможность количественного определения содержания жира в печени с помощью МРТ и УЗИ у детей и решить технические проблемы, которые могут ограничивать эффективность предлагаемых методов в исследуемой популяции.
|
в ходе участия в исследовании (до приблизительно 14 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ: Смещение указано как разность средней ошибки в процентах жира в печени, измеренной методом МРТ со свободным дыханием, и эталонным методом МРТ с задержкой дыхания.
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
Для проверки и подтверждения надежности недавно разработанного метода картирования PDFF на основе CSE при свободном дыхании у детей с высоким и средним/низким ИМТ для возраста и пола, сообщается о систематической ошибке.
Систематическая ошибка определяется как средняя ошибка в измерениях PDFF печени между новым методом МРТ при свободном дыхании и эталонным методом МРТ с задержкой дыхания, выраженная в процентах.
|
Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
|
МРТ: Точность измерения при повторном тестировании процента жира в печени
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
Для проверки и подтверждения надежности недавно разработанного метода картирования PDFF на основе CSE при свободном дыхании у детей с высоким и средним/низким ИМТ для возраста и пола будет проведена оценка точности. Точность (повторяемость тест-ретест) для каждого метода получения изображений и в пределах каждого сегмента печени будет рассчитана с помощью коэффициента повторяемости. |
Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
|
Количественное УЗИ: Воспроизводимость измерений УЗИ (один и тот же сонограф) – Коэффициент затухания (дБ/см-МГц)
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
Биомаркеры стеатоза печени измеряются и анализируются на их повторяемость одним и тем же специалистом ультразвуковой диагностики в когортах с высоким и здоровым ИМТ.
|
Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
|
Количественное УЗИ: Воспроизводимость измерений УЗИ (один и тот же сонографист) - Коэффициент обратного рассеяния (1/см*ср)
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
Биомаркеры стеатоза печени измеряются и анализируются на повторяемость одним и тем же сонографистом в когортах с высоким и здоровым ИМТ.
|
Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
|
Количественное УЗИ: Воспроизводимость измерений УЗИ (разные сонографисты) - Коэффициент затухания (дБ/см-МГц)
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
Биомаркеры стеатоза печени измеряются и анализируются на предмет их воспроизводимости между различными сонографистами в когорте со здоровым ИМТ.
|
Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
|
Количественное УЗИ: Воспроизводимость измерений УЗИ (разные сонографисты) - Коэффициент обратного рассеяния (1/см*ср)
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
Биомаркеры стеатоза печени измеряются и анализируются на воспроизводимость между разными сонографистами в когорте со здоровым ИМТ.
|
Исследовательский визит 1 (до 14 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1494
- A534800 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 12/19/24 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .