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小児におけるNAFLDの画像ベースの定量的バイオマーカーアッセイ

2025年12月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison

小児の非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）に対する画像ベースの定量的バイオマーカーアッセイ：実現可能性研究

この研究では、肥満と健康な範囲の体格指数 (BMI) を持つ小児の肝臓脂肪定量化のために最近開発された磁気共鳴画像法 (MRI) と超音波 (US) に基づく方法を検証します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

米国、特にウィスコンシン州における肥満の蔓延の深刻さは憂慮すべきものであり、子供の過体重または肥満率は全体で 35% に上ります。 [Fryar 2020,] 肥満はいくつかの併存疾患の主要な危険因子であり、最も一般的なものの 1 つは非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD、脂肪性肝疾患とも呼ばれます) です。 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）として知られる炎症状態は線維症を引き起こす可能性があり、治療せずに放置すると肝硬変、肝不全、がんを引き起こす可能性があります。 これらの理由から、減量と NAFLD の逆転のための効果的な介入に大きな関心が寄せられています。 新しい介入の開発における中心的な課題は、小児の脂肪肝を評価するための正確かつ正確なバイオマーカーの必要性です。

このパイロット研究は、小児における MRI および米国ベースの肝脂肪定量化の実現可能性を実証することに焦点を当てており、以下の目的を通じて対象集団における提案手法のパフォーマンスを制限する可能性がある技術的課題に取り組んでいます。

  • 目的 1: 現在の息止め法を基準として使用し、肥満児および対照群における新たな自由呼吸 MRI ベースの肝脂肪定量化のバイアスと精度 (再現性) を決定します。
  • 目的 2: バイオマーカーの精度に対する体壁の厚さの影響に焦点を当てて、米国に基づく脂肪肝のバイオマーカーの精度 (再現性と再現性) を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin, Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

  1. 年齢と性別の BMI が 95 パーセンタイルを超える 10 ～ 14 歳の子供 12 名
  2. 12 歳、BMI が 85 パーセンタイル未満、年齢と性別が 5 パーセンタイルを超える 10 ～ 14 歳の小児。

説明

包含基準:

  1. 年齢: 10 - 14歳
  2. BMI: 症例対象者: 年齢と性別の BMI >95 パーセンタイル 健康な BMI ボランティア: 年齢と性別の BMI が 5 ≦ BMI < 85 パーセンタイル

除外基準:

  1. MRI が禁忌の小児。
  2. 断食をしなかった子ども（子どもまたは保護者が口頭で確認）
  3. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：平均または低いBMI
年齢および性別のBMIが85パーセンタイル未満の小児
デバイス：磁気共鳴画像法（MRI）
MRI検査には、定期的な息止めを伴う20〜25分の検査が含まれます。 画像シリーズは再現性を評価するために2回実施されます。
デバイス：超音波（US）
各超音波検査では、参加者は同じ超音波技師によって2回スキャンされ、オペレーター内変動（再現性）を評価します。 各検査は完了までにおよそ60分かかります。
実験的：高BMI
年齢と性別においてBMIが95パーセンタイル以上の小児
デバイス：磁気共鳴画像法（MRI）
MRI検査には、定期的な息止めを伴う20〜25分の検査が含まれます。 画像シリーズは再現性を評価するために2回実施されます。
デバイス：超音波（US）
各超音波検査では、参加者は同じ超音波技師によって2回スキャンされ、オペレーター内変動（再現性）を評価します。 各検査は完了までにおよそ60分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を正常に完了した参加者数で測定される実現可能性
時間枠：研究登録を通じて（最大約14ヶ月間）
小児におけるMRIおよび超音波に基づく肝脂肪定量の実現可能性を示し、対象集団における提案手法の性能を制限する可能性のある技術的課題に対処する。
研究登録を通じて（最大約14ヶ月間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI：自由呼吸MRI法と基準となる息止めMRI法から測定した肝脂肪率の平均誤差の差として報告されるバイアス
時間枠：研究訪問1（最大14ヶ月）
年齢および性別に対する高および平均/低BMIの小児において、最近開発された自由呼吸CSEベースのPDFFマッピング法の信頼性を検証および確認するため、バイアスが報告されます。
バイアスは、新しい自由呼吸MRI法と参照用の息止めMRI法との間の肝臓PDFF測定値の平均誤差として定義され、パーセンテージで報告されます。
研究訪問1（最大14ヶ月）
MRI: 肝臓脂肪率のテスト・リテストによる精度測定
時間枠：研究訪問 1（最大14ヵ月）

年齢および性別に対して高BMIおよび平均/低BMIの小児において、新たに開発された自由呼吸CSEベースのPDFFマッピング法の信頼性を検証および確認するため、精度が評価されます。

各取得方法および各肝セグメント内における精度（テスト-再テスト再現性）は、再現性係数を通じて算出されます。
研究訪問 1（最大14ヵ月）
定量的超音波：超音波測定の再現性（同一超音波検査技師） - 減衰係数（dB/cm-MHz）
時間枠：研究訪問1（最大14ヶ月）
肝脂肪症のバイオマーカーは、高BMIコホートおよび健康BMIコホートにおいて、同一の超音波検査技師によって測定され、再現性について分析されます。
研究訪問1（最大14ヶ月）
定量US：US測定の再現性（同一ソノグラファー） - 後方散乱係数 (1/cm*sr)
時間枠：研究訪問 1 (最長14ヶ月)
高BMIおよび健康なBMIコホートにおいて、同じ超音波検査技師による肝脂肪症のバイオマーカーの測定と再現性分析が行われます。
研究訪問 1 (最長14ヶ月)
定量的超音波：超音波測定の再現性（異なる超音波検査技師）- 減衰係数（dB/cm-MHz）
時間枠：研究訪問1（最大14か月）
健康BMIコホートにおいて、肝脂肪症のバイオマーカーが測定され、異なる超音波検査技師間での再現性が分析されます。
研究訪問1（最大14か月）
定量的US：US測定の再現性（異なる超音波検査技師） - 後方散乱係数（1／cm*sr）
時間枠：研究訪問1（最長14か月）
健康BMIコホートにおいて、肝脂肪症のバイオマーカーが測定され、異なる超音波検査技師間での再現性が分析されます。
研究訪問1（最長14か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Diego Hernando, PhD、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：Ivan Rosado-Mendez, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-1494
  • A534800 (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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