Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En billeddannelsesbaseret kvantitativ biomarkøranalyse for NAFLD hos børn

15. december 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En billeddannelsesbaseret kvantitativ biomarkøranalyse for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos børn: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil validere nyligt udviklede magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US)-baserede metoder til kvantificering af leverfedt hos børn med fedme og sundt kropsmasseindeks (BMI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sværhedsgraden af ​​fedmeepidemien i USA, især i Wisconsin, er alarmerende, med en samlet overvægt eller fedme på 35 % hos børn. [Fryar 2020,] Fedme er en væsentlig risikofaktor for flere komorbiditeter, hvoraf en af ​​de mest almindelige er ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD, også betegnet steatotisk leversygdom). Den inflammatoriske tilstand kendt som ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) kan føre til fibrose og kan, hvis den ikke behandles, føre til skrumpelever, leversvigt og kræft. Af disse grunde er der enorm interesse for effektive interventioner til vægttab og reversering af NAFLD. En central udfordring i udviklingen af ​​nye interventioner er behovet for nøjagtige og præcise biomarkører til at evaluere leversteatose hos børn.

Denne pilotundersøgelse fokuserer på at demonstrere gennemførligheden af ​​MRI- og amerikansk-baseret leverfedt-kvantificering hos børn og adresserer tekniske udfordringer, der kan begrænse ydeevnen af ​​de foreslåede teknikker i populationen af ​​interesse gennem følgende mål:

  • Mål 1: Bestem bias og præcision (repeterbarhed) af nye fri-åndende MRI-baseret leverfedt-kvantificering hos børn med fedme og kontroller ved at bruge nuværende åndedrætsmetoder som reference.
  • Mål 2: Bestem præcisionen (repeterbarhed og reproducerbarhed) af USA-baserede biomarkører for leversteatose med fokus på virkningen af ​​kropsvægtykkelsen på præcisionen af ​​biomarkørerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

  1. 12 børn i alderen 10 - 14 år med BMI i >95. percentilen for alder og køn
  2. 12 Børn i alderen 10 - 14 år med BMI < 85. percentil og > 5. percentil for alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 10-14 år
  2. BMI: Forsøgspersoner: BMI > 95. percentil for alder og køn Sunde BMI-frivillige: 5. ≤ BMI < 85. percentil for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med kontraindikationer til MR.
  2. Børn, der ikke fastede (mundtligt bekræftet af børn eller værge)
  3. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemsnitlig eller lav BMI
Børn med BMI under 85. percentil for alder og køn
Enhed: Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning)
MR-procedurer vil omfatte en 20-25 minutters undersøgelse med periodisk vejtrækningsstop. Billedserierne vil blive udført to gange for at vurdere gentagelighed.
Enhed: Ultrasound (US)
Ved hver ultralydsundersøgelse vil hver deltager blive scannet to gange af den samme sonograf for at evaluere intra-operator variabilitet (reproducerbarhed). Hver undersøgelse vil tage cirka 60 minutter at gennemføre.
Eksperimentel: Højt BMI
Børn med BMI i den 95. percentil eller højere for alder og køn
Enhed: Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning)
MR-procedurer vil omfatte en 20-25 minutters undersøgelse med periodisk vejtrækningsstop. Billedserierne vil blive udført to gange for at vurdere gentagelighed.
Enhed: Ultrasound (US)
Ved hver ultralydsundersøgelse vil hver deltager blive scannet to gange af den samme sonograf for at evaluere intra-operator variabilitet (reproducerbarhed). Hver undersøgelse vil tage cirka 60 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af deltagere, der gennemfører interventionerne
Tidsramme: gennem studieindskrivning (op til cirka 14 måneder)
Demonstrer muligheden for MRI- og ultralydsbaseret leverfedtkvantificering hos børn og adresser tekniske udfordringer, der kan begrænse ydeevnen af de foreslåede teknikker i den pågældende population.
gennem studieindskrivning (op til cirka 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI: Bias rapporteret som forskel i middelværdifejlen i procent fedt i lever målt ved fri-åndedræts MRI-metode og reference åndedrætsholdnings MRI-metode
Tidsramme: Forsøgsbesøg 1 (op til 14 måneder)
For at validere og bekræfte pålideligheden af en nyligt udviklet frit-åndende CSE-baseret PDFF-kortlægningsmetode hos børn med høj og gennemsnitlig/lav BMI for alder og køn, rapporteres bias. Bias defineres som den gennemsnitlige fejl i lever-PDFF-målinger mellem den nye frit-åndende MRI-metode og reference-metoden med åndedrætsholdning, rapporteret i procent.
Forsøgsbesøg 1 (op til 14 måneder)
MR-scanning: Præcision målt ved test-retest af procentvis leverfedt
Tidsramme: Forsøgsbesøg 1 (op til 14 måneder)

For at validere og bekræfte pålideligheden af en nyligt udviklet fri-åndedræts CSE-baseret PDFF-kortlægningsmetode hos børn med høj og gennemsnitlig/lav BMI for alder og køn, vil præcision blive vurderet.

Præcision (test-retest gentagelighed) for hver indsamlingsmetode og inden for hvert leversegment vil blive beregnet gennem gentagelighedskoefficienten.
Forsøgsbesøg 1 (op til 14 måneder)
Kvantitativ ultralyd: Gentagelighed af ultralydsmålinger (samme sonograf) - Dæmpningskoefficient (dB/cm-MHz)
Tidsramme: Forsøgsbesøg 1 (op til 14 måneder)
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproducerbarhed af den samme sonograf i de høje og sunde BMI-kohorter.
Forsøgsbesøg 1 (op til 14 måneder)
Kvantitativ ultralyd: Repeterbarhed af ultralydmålinger (samme sonograf) - Tilbagekastningskoefficient (1/cm*sr)
Tidsramme: Forsøgsbesøg 1 (op til 14 måneder)
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproducerbarhed af samme sonograf i høje og sunde BMI-kohorter.
Forsøgsbesøg 1 (op til 14 måneder)
Kvantitativ ultralyd: Reproducerbarhed af ultralydsmålinger (forskellige sonografer) - Dæmpningskoefficient (dB/cm-MHz)
Tidsramme: Forsøgsbesøg 1 (op til 14 måneder)
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproducerbarhed mellem forskellige sonografer i kohorten med sundt BMI.
Forsøgsbesøg 1 (op til 14 måneder)
Kvantitativ ultralyd: Reproducerbarhed af ultralydsmålinger (forskellige sonografer) - Tilbagespredningskoefficient (1/cm*sr)
Tidsramme: Forskningsbesøg 1 (op til 14 måneder)
Biomarkører for leversteatose måles og analyseres for deres reproducerbarhed mellem forskellige sonografer i den raske BMI-kohorte.
Forskningsbesøg 1 (op til 14 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1494
  • A534800 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner