Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En billeddannelsesbaseret kvantitativ biomarkøranalyse for NAFLD hos børn

3. april 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En billeddannelsesbaseret kvantitativ biomarkøranalyse for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos børn: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil validere nyligt udviklede magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US)-baserede metoder til kvantificering af leverfedt hos børn med fedme og sundt kropsmasseindeks (BMI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sværhedsgraden af ​​fedmeepidemien i USA, især i Wisconsin, er alarmerende, med en samlet overvægt eller fedme på 35 % hos børn. [Fryar 2020,] Fedme er en væsentlig risikofaktor for flere komorbiditeter, hvoraf en af ​​de mest almindelige er ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD, også betegnet steatotisk leversygdom). Den inflammatoriske tilstand kendt som ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) kan føre til fibrose og kan, hvis den ikke behandles, føre til skrumpelever, leversvigt og kræft. Af disse grunde er der enorm interesse for effektive interventioner til vægttab og reversering af NAFLD. En central udfordring i udviklingen af ​​nye interventioner er behovet for nøjagtige og præcise biomarkører til at evaluere leversteatose hos børn.

Denne pilotundersøgelse fokuserer på at demonstrere gennemførligheden af ​​MRI- og amerikansk-baseret leverfedt-kvantificering hos børn og adresserer tekniske udfordringer, der kan begrænse ydeevnen af ​​de foreslåede teknikker i populationen af ​​interesse gennem følgende mål:

  • Mål 1: Bestem bias og præcision (repeterbarhed) af nye fri-åndende MRI-baseret leverfedt-kvantificering hos børn med fedme og kontroller ved at bruge nuværende åndedrætsmetoder som reference.
  • Mål 2: Bestem præcisionen (repeterbarhed og reproducerbarhed) af USA-baserede biomarkører for leversteatose med fokus på virkningen af ​​kropsvægtykkelsen på præcisionen af ​​biomarkørerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 12 børn i alderen 10 - 14 år med BMI i >95. percentilen for alder og køn
  2. 12 Børn i alderen 10 - 14 år med BMI < 85. percentil og > 5. percentil for alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 10-14 år
  2. BMI: Forsøgspersoner: BMI > 95. percentil for alder og køn Sunde BMI-frivillige: 5. ≤ BMI < 85. percentil for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med kontraindikationer til MR.
  2. Børn, der ikke fastede (mundtligt bekræftet af børn eller værge)
  3. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gennemsnitlig eller lav BMI
Børn med BMI under 85. percentilen for alder og køn
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-procedurer vil omfatte en 20-25 undersøgelse med periodiske vejrtrækninger. Billedserien vil blive udført to gange for at vurdere repeterbarheden.
Enhed: Ultralyd (US)
I hver ultralydsundersøgelse vil hver deltager blive scannet af to sonografer for at evaluere inter-operator variabilitet. Hver eksamen vil tage cirka 60 minutter at gennemføre. Billedserien vil blive udført to gange for at vurdere repeterbarheden.
Højt BMI
Børn med BMI i 95. percentil eller højere for alder og køn
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-procedurer vil omfatte en 20-25 undersøgelse med periodiske vejrtrækninger. Billedserien vil blive udført to gange for at vurdere repeterbarheden.
Enhed: Ultralyd (US)
I hver ultralydsundersøgelse vil hver deltager blive scannet af to sonografer for at evaluere inter-operator variabilitet. Hver eksamen vil tage cirka 60 minutter at gennemføre. Billedserien vil blive udført to gange for at vurdere repeterbarheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: Forskningsbesøg 1

Validere og bekræfte pålideligheden af ​​en nyligt udviklet fritåndende CSE-baseret PDFF-kortlægningsmetode hos børn med høj og gennemsnitlig/lav BMI for alder og køn.

Bias og præcision vil blive bestemt for hvert segment. Bias vil blive målt i forhold til referencen IDEAL IQ opnået i et 20 sekunders vejrtrækningsstop. I de forsøgspersoner, der ikke er i stand til at holde vejret i 20 sekunder, men i stand til at holde vejret i 10 sekunder, vil referencen være den forkortede (lavere rumlige opløsning, højere acceleration) IDEAL IQ opnået i et 10-sekunders vejrtrækningshold. Hos personer, der ikke er i stand til at holde vejret, vil bias-bestemmelse ikke blive udført. Præcision (test-gentest repeterbarhed) for hver optagelsesmetode og inden for hvert leversegment vil blive beregnet gennem repeterbarhedskoefficienten [Raunig 2015].
Forskningsbesøg 1
Kvantitativt USA
Tidsramme: Forskningsbesøg 1

Reducer bias introduceret af aberration af den amerikanske stråle introduceret af den tykke kropsvæg af store BMI-personer.

Præcision vil blive kvantificeret i form af variationskoefficienten inden for emnet for intra-operator-variabilitet, reproducerbarhedskoefficient for inter-operator-variabilitet og intra-klasse-korrelationskoefficienter. Inter- og intrasonografaftale vil blive repræsenteret grafisk med Bland-Altman plots. Den statistiske signifikans af forskellen i kropsvæg-aberrationen mellem de to kohorter (sundvægtige og overvægtige børn) vil blive vurderet ved hjælp af en t-test (for normale data) eller Wilcoxon-test (ikke-normale data).
Forskningsbesøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner