En avbildningsbaserad kvantitativ biomarköranalys för NAFLD hos barn
15 december 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
En avbildningsbaserad kvantitativ biomarköranalys för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) hos barn: en genomförbarhetsstudie
Denna studie kommer att validera nyligen utvecklade magnetisk resonanstomografi (MRI) och ultraljud (US) baserade metoder för kvantifiering av leverfett hos barn med fetma och hälsosamt kroppsmassaindex (BMI).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvaret i fetmaepidemin i USA, särskilt i Wisconsin, är alarmerande, med en total övervikts- eller fetmafrekvens på 35 % hos barn. [Fryar 2020,] Fetma är en viktig riskfaktor för flera komorbiditeter, en av de vanligaste är alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD, även betecknad steatotisk leversjukdom). Det inflammatoriska tillståndet som kallas icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) kan leda till fibros och, om det lämnas obehandlat, kan det leda till skrumplever, leversvikt och cancer. Av dessa skäl finns det ett enormt intresse för effektiva interventioner för viktminskning och reversering av NAFLD. En central utmaning i utvecklingen av nya interventioner är behovet av korrekta och exakta biomarkörer för att utvärdera leversteatos hos barn.
Denna pilotstudie fokuserar på att demonstrera genomförbarheten av MRT- och USA-baserad kvantifiering av leverfetter hos barn och tar upp tekniska utmaningar som kan begränsa prestandan av de föreslagna teknikerna i populationen av intresse genom följande syften:
- Syfte 1: Bestäm bias och precision (repeterbarhet) av framväxande friandande MRT-baserad leverfettkvantifiering hos barn med fetma och kontroller med hjälp av nuvarande andningshållna metoder som referens.
- Syfte 2: Bestäm precisionen (repeterbarhet och reproducerbarhet) för USA-baserade biomarkörer för leversteatos med fokus på inverkan av kroppsväggtjocklek på biomarkörernas precision.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
- 12 barn i åldrarna 10 - 14 år med BMI i >95:e percentilen för ålder och kön
- 12 Barn i åldrarna 10 - 14 år med BMI < 85:e percentilen och >5:e percentilen för ålder och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 10-14 år
- BMI: Fallsubjekt: BMI>95:e percentilen för ålder och kön Friska BMI-frivilliga: 5:e ≤ BMI < 85:e percentilen för ålder och kön
Exklusions kriterier:
- Barn med kontraindikationer mot MRT.
- Barn som inte fastade (verbalt bekräftat av barn eller vårdnadshavare)
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomsnittligt eller lågt BMI
Barn med BMI under 85:e percentilen för ålder och kön
|
MRI-proceduren kommer att inkludera ett 20-25 minuters prov med periodiska andningsuppehåll.
Bildserierna kommer att genomföras två gånger för att bedöma repeterbarhet.
I varje ultraljudsundersökning kommer varje deltagare att skannas två gånger av samma sonograf för att utvärdera intraoperatörsvariabilitet (upprepbarhet).
Varje undersökning kommer att ta ungefär 60 minuter att genomföra.
|
|
Experimentell: Högt BMI
Barn med BMI i den 95:e percentilen eller högre för ålder och kön
|
MRI-proceduren kommer att inkludera ett 20-25 minuters prov med periodiska andningsuppehåll.
Bildserierna kommer att genomföras två gånger för att bedöma repeterbarhet.
I varje ultraljudsundersökning kommer varje deltagare att skannas två gånger av samma sonograf för att utvärdera intraoperatörsvariabilitet (upprepbarhet).
Varje undersökning kommer att ta ungefär 60 minuter att genomföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt med antal deltagare som framgångsrikt genomför interventionerna
Tidsram: genom studieanmälan (i upp till cirka 14 månader)
|
Visa genomförbarheten av MRI- och ultraljudsbaserad kvantifiering av leverfett hos barn och hantera de tekniska utmaningar som kan begränsa prestandan hos de föreslagna teknikerna i den aktuella populationen.
|
genom studieanmälan (i upp till cirka 14 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI: Bias rapporterad som skillnad i medelfel i procent leverfett uppmätt med friandnings-MRI-metod och referens andningshållen MRI-metod
Tidsram: Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
För att validera och bekräfta tillförlitligheten hos en nyligen utvecklad CSE-baserad PDFF-kartläggningsmetod med fritt andetag hos barn med hög och genomsnittlig/låg BMI för ålder och kön, rapporteras bias. Bias definieras som medelfelet i leverns PDFF-mätningar mellan den nya fritt-andande MRI-metoden och referensmetoden med andningskontroll vid MRI, rapporterat i procent.
|
Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
|
MRI: Precision mätt genom test-retest av procent fetthalt i levern
Tidsram: Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
För att validera och bekräfta tillförlitligheten hos en nyligen utvecklad friandnings CSE-baserad PDFF-kartläggningsmetod hos barn med hög och genomsnittlig/låg BMI för ålder och kön kommer precision att bedömas. Precision (test-retest repeterbarhet) för varje insamlingsmetod och inom varje leversegment kommer att beräknas genom repeterbarhetskoefficienten. |
Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
|
Kvantitativ ultraljud: Repeterbarhet av ultraljudsmätningar (samma ultraljudstekniker) - Dämpningskoefficient (dB/cm-MHz)
Tidsram: Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
Biomarkörer för leversteatos mäts och analyseras med avseende på deras repeterbarhet av samma sonograf i de höga BMI- och friska BMI-kohorterna.
|
Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
|
Kvantitativ ultraljud: Repeterbarhet av ultraljudsmätningar (samma sonograf) - Backscatter-koefficient (1/cm*sr)
Tidsram: Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
Biomarkörer för leversteatos mäts och analyseras med avseende på deras repeterbarhet av samma sonograf i kohorterna med hög och hälsosam BMI.
|
Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
|
Kvantitativ ultraljud: Reproducerbarhet av ultraljudsmätningar (olika sonografer) - Dämpningskoefficient (dB/cm-MHz)
Tidsram: Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
Biomarkörer för leversteatos mäts och analyseras för deras reproducerbarhet mellan olika sonografer i den friska BMI-kohorten.
|
Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
|
Kvantitativ ultraljud: Reproducerbarhet av ultraljudsmätningar (olika sonografer) - Bakåtspridningskoefficient (1/cm*sr)
Tidsram: Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
Biomarkörer för leversteatos mäts och analyseras med avseende på deras reproducerbarhet mellan olika sonografer i kohorten med hälsosamt BMI.
|
Forskningsbesök 1 (upp till 14 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1494
- A534800 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 12/19/24 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .