- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06354491
En avbildningsbaserad kvantitativ biomarköranalys för NAFLD hos barn
En avbildningsbaserad kvantitativ biomarköranalys för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) hos barn: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvaret i fetmaepidemin i USA, särskilt i Wisconsin, är alarmerande, med en total övervikts- eller fetmafrekvens på 35 % hos barn. [Fryar 2020,] Fetma är en viktig riskfaktor för flera komorbiditeter, en av de vanligaste är alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD, även betecknad steatotisk leversjukdom). Det inflammatoriska tillståndet som kallas icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) kan leda till fibros och, om det lämnas obehandlat, kan det leda till skrumplever, leversvikt och cancer. Av dessa skäl finns det ett enormt intresse för effektiva interventioner för viktminskning och reversering av NAFLD. En central utmaning i utvecklingen av nya interventioner är behovet av korrekta och exakta biomarkörer för att utvärdera leversteatos hos barn.
Denna pilotstudie fokuserar på att demonstrera genomförbarheten av MRT- och USA-baserad kvantifiering av leverfetter hos barn och tar upp tekniska utmaningar som kan begränsa prestandan av de föreslagna teknikerna i populationen av intresse genom följande syften:
- Syfte 1: Bestäm bias och precision (repeterbarhet) av framväxande friandande MRT-baserad leverfettkvantifiering hos barn med fetma och kontroller med hjälp av nuvarande andningshållna metoder som referens.
- Syfte 2: Bestäm precisionen (repeterbarhet och reproducerbarhet) för USA-baserade biomarkörer för leversteatos med fokus på inverkan av kroppsväggtjocklek på biomarkörernas precision.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gemma Gliori, MS
- Telefonnummer: 608-262-7269
- E-post: ggliori@uwhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suzanne Hanson, BS
- Telefonnummer: 608-262-7269
- E-post: shanson@uwhealth.org
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- University of Wisconsin, Madison
-
Kontakt:
- Gemma Gliori, MS
- Telefonnummer: 608-262-7269
- E-post: ggliori@uwhealth.org
-
Kontakt:
- Suzanne Hanson, BS
- Telefonnummer: 608-262-7269
- E-post: shanson@uwhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- 12 barn i åldrarna 10 - 14 år med BMI i >95:e percentilen för ålder och kön
- 12 Barn i åldrarna 10 - 14 år med BMI < 85:e percentilen och >5:e percentilen för ålder och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 10-14 år
- BMI: Fallsubjekt: BMI>95:e percentilen för ålder och kön Friska BMI-frivilliga: 5:e ≤ BMI < 85:e percentilen för ålder och kön
Exklusions kriterier:
- Barn med kontraindikationer mot MRT.
- Barn som inte fastade (verbalt bekräftat av barn eller vårdnadshavare)
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Genomsnittligt eller lågt BMI
Barn med BMI under 85:e percentilen för ålder och kön
|
MRT-procedurer kommer att omfatta en 20-25 undersökning med periodiska andetag.
Bildserierna kommer att genomföras två gånger för att bedöma repeterbarheten.
I varje ultraljudsundersökning ska varje deltagare skannas av två sonografer för att utvärdera variabiliteten mellan operatörerna.
Varje prov kommer att ta cirka 60 minuter att genomföra.
Bildserierna kommer att genomföras två gånger för att bedöma repeterbarheten.
|
Högt BMI
Barn med BMI i 95:e percentilen eller högre för ålder och kön
|
MRT-procedurer kommer att omfatta en 20-25 undersökning med periodiska andetag.
Bildserierna kommer att genomföras två gånger för att bedöma repeterbarheten.
I varje ultraljudsundersökning ska varje deltagare skannas av två sonografer för att utvärdera variabiliteten mellan operatörerna.
Varje prov kommer att ta cirka 60 minuter att genomföra.
Bildserierna kommer att genomföras två gånger för att bedöma repeterbarheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRI
Tidsram: Forskningsbesök 1
|
Validera och bekräfta tillförlitligheten hos en nyligen utvecklad friandande CSE-baserad PDFF-kartläggningsmetod hos barn med högt och genomsnittligt/lågt BMI för ålder och kön. Bias och precision kommer att bestämmas för varje segment. Bias kommer att mätas i förhållande till referensen IDEAL IQ som erhålls i ett 20-sekunders andetag. I de försökspersoner som inte kan hålla andan i 20 sekunder, men som kan hålla andan i 10 sekunder, kommer referensen att vara den förkortade (lägre rumsliga upplösningen, högre acceleration) IDEAL IQ som erhålls i ett 10-sekunders andetag. Hos försökspersoner som inte kan hålla andan kommer bias-bestämning inte att utföras. Precision (test-retest repeterbarhet) för varje förvärvsmetod och inom varje leversegment kommer att beräknas genom repeterbarhetskoefficienten [Raunig 2015]. |
Forskningsbesök 1
|
Kvantitativt USA
Tidsram: Forskningsbesök 1
|
Minska bias som introduceras av aberration av den amerikanska strålen som introduceras av den tjocka kroppsväggen hos stora BMI-ämnen. Precisionen kommer att kvantifieras i termer av variationskoefficienten inom ämnet för variabilitet inom operatören, reproducerbarhetskoefficienten för variabilitet mellan operatörerna och korrelationskoefficienter inom klassen. Inter- och intra-sonografavtal kommer att representeras grafiskt med Bland-Altman-tomter. Den statistiska signifikansen av skillnaden i kroppsväggavvikelsen mellan de två kohorterna (friskviktiga och feta barn) kommer att bedömas med ett t-test (för normala data) eller Wilcoxon-test (icke-normala data). |
Forskningsbesök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NAFLD
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensHar inte rekryterat ännu
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuNAFLD | Kostvana
-
University of OxfordRekryteringNAFLD | Näringsämne; ÖverskottStorbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoHar inte rekryterat ännuNAFLD | Icke-alkoholisk fettleversjukdom | Pediatrisk NAFLDFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringHiv | NAFLD | NAFLD-HIVFörenta staterna
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringMRI-skanningarFörenta staterna