Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En avbildningsbaserad kvantitativ biomarköranalys för NAFLD hos barn

3 april 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En avbildningsbaserad kvantitativ biomarköranalys för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) hos barn: en genomförbarhetsstudie

Denna studie kommer att validera nyligen utvecklade magnetisk resonanstomografi (MRI) och ultraljud (US) baserade metoder för kvantifiering av leverfett hos barn med fetma och hälsosamt kroppsmassaindex (BMI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allvaret i fetmaepidemin i USA, särskilt i Wisconsin, är alarmerande, med en total övervikts- eller fetmafrekvens på 35 % hos barn. [Fryar 2020,] Fetma är en viktig riskfaktor för flera komorbiditeter, en av de vanligaste är alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD, även betecknad steatotisk leversjukdom). Det inflammatoriska tillståndet som kallas icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) kan leda till fibros och, om det lämnas obehandlat, kan det leda till skrumplever, leversvikt och cancer. Av dessa skäl finns det ett enormt intresse för effektiva interventioner för viktminskning och reversering av NAFLD. En central utmaning i utvecklingen av nya interventioner är behovet av korrekta och exakta biomarkörer för att utvärdera leversteatos hos barn.

Denna pilotstudie fokuserar på att demonstrera genomförbarheten av MRT- och USA-baserad kvantifiering av leverfetter hos barn och tar upp tekniska utmaningar som kan begränsa prestandan av de föreslagna teknikerna i populationen av intresse genom följande syften:

  • Syfte 1: Bestäm bias och precision (repeterbarhet) av framväxande friandande MRT-baserad leverfettkvantifiering hos barn med fetma och kontroller med hjälp av nuvarande andningshållna metoder som referens.
  • Syfte 2: Bestäm precisionen (repeterbarhet och reproducerbarhet) för USA-baserade biomarkörer för leversteatos med fokus på inverkan av kroppsväggtjocklek på biomarkörernas precision.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. 12 barn i åldrarna 10 - 14 år med BMI i >95:e percentilen för ålder och kön
  2. 12 Barn i åldrarna 10 - 14 år med BMI < 85:e percentilen och >5:e percentilen för ålder och kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 10-14 år
  2. BMI: Fallsubjekt: BMI>95:e percentilen för ålder och kön Friska BMI-frivilliga: 5:e ≤ BMI < 85:e percentilen för ålder och kön

Exklusions kriterier:

  1. Barn med kontraindikationer mot MRT.
  2. Barn som inte fastade (verbalt bekräftat av barn eller vårdnadshavare)
  3. Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genomsnittligt eller lågt BMI
Barn med BMI under 85:e percentilen för ålder och kön
MRT-procedurer kommer att omfatta en 20-25 undersökning med periodiska andetag. Bildserierna kommer att genomföras två gånger för att bedöma repeterbarheten.
I varje ultraljudsundersökning ska varje deltagare skannas av två sonografer för att utvärdera variabiliteten mellan operatörerna. Varje prov kommer att ta cirka 60 minuter att genomföra. Bildserierna kommer att genomföras två gånger för att bedöma repeterbarheten.
Högt BMI
Barn med BMI i 95:e percentilen eller högre för ålder och kön
MRT-procedurer kommer att omfatta en 20-25 undersökning med periodiska andetag. Bildserierna kommer att genomföras två gånger för att bedöma repeterbarheten.
I varje ultraljudsundersökning ska varje deltagare skannas av två sonografer för att utvärdera variabiliteten mellan operatörerna. Varje prov kommer att ta cirka 60 minuter att genomföra. Bildserierna kommer att genomföras två gånger för att bedöma repeterbarheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI
Tidsram: Forskningsbesök 1

Validera och bekräfta tillförlitligheten hos en nyligen utvecklad friandande CSE-baserad PDFF-kartläggningsmetod hos barn med högt och genomsnittligt/lågt BMI för ålder och kön.

Bias och precision kommer att bestämmas för varje segment. Bias kommer att mätas i förhållande till referensen IDEAL IQ som erhålls i ett 20-sekunders andetag. I de försökspersoner som inte kan hålla andan i 20 sekunder, men som kan hålla andan i 10 sekunder, kommer referensen att vara den förkortade (lägre rumsliga upplösningen, högre acceleration) IDEAL IQ som erhålls i ett 10-sekunders andetag. Hos försökspersoner som inte kan hålla andan kommer bias-bestämning inte att utföras. Precision (test-retest repeterbarhet) för varje förvärvsmetod och inom varje leversegment kommer att beräknas genom repeterbarhetskoefficienten [Raunig 2015].

Forskningsbesök 1
Kvantitativt USA
Tidsram: Forskningsbesök 1

Minska bias som introduceras av aberration av den amerikanska strålen som introduceras av den tjocka kroppsväggen hos stora BMI-ämnen.

Precisionen kommer att kvantifieras i termer av variationskoefficienten inom ämnet för variabilitet inom operatören, reproducerbarhetskoefficienten för variabilitet mellan operatörerna och korrelationskoefficienter inom klassen. Inter- och intra-sonografavtal kommer att representeras grafiskt med Bland-Altman-tomter. Den statistiska signifikansen av skillnaden i kroppsväggavvikelsen mellan de två kohorterna (friskviktiga och feta barn) kommer att bedömas med ett t-test (för normala data) eller Wilcoxon-test (icke-normala data).

Forskningsbesök 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-1494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

3
Prenumerera