Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy test biomarkerów oparty na obrazowaniu w kierunku NAFLD u dzieci

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ilościowy test biomarkerów oparty na obrazowaniu w kierunku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u dzieci: studium wykonalności

Badanie to dokona walidacji niedawno opracowanych metod opartych na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i badaniu ultrasonograficznym (USG) w celu oceny ilościowej tkanki tłuszczowej w wątrobie u dzieci z otyłością i prawidłowym zakresem wskaźnika masy ciała (BMI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasilenie epidemii otyłości w USA, szczególnie w Wisconsin, jest niepokojące, a ogólny wskaźnik nadwagi lub otyłości wśród dzieci wynosi 35%. [Fryar 2020,] Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka kilku chorób współistniejących, z których jedną z najczęstszych jest niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD, nazywana również stłuszczeniową chorobą wątroby). Stan zapalny znany jako niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) może prowadzić do zwłóknienia, a nieleczony może prowadzić do marskości wątroby, niewydolności wątroby i raka. Z tych powodów istnieje ogromne zainteresowanie skutecznymi interwencjami mającymi na celu utratę wagi i odwrócenie NAFLD. Głównym wyzwaniem w opracowywaniu nowych metod leczenia jest potrzeba dokładnych i precyzyjnych biomarkerów do oceny stłuszczenia wątroby u dzieci.

Niniejsze badanie pilotażowe skupia się na wykazaniu wykonalności oznaczania ilościowego tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego i badania USG u dzieci oraz uwzględnia wyzwania techniczne, które mogą ograniczać skuteczność proponowanych technik w badanej populacji, realizując następujące cele:

  • Cel 1: Określenie błędu systematycznego i precyzji (powtarzalności) pojawiającej się oceny ilościowej tłuszczu w wątrobie przy swobodnym oddychaniu, opartej na MRI, u dzieci z otyłością i kontroli, wykorzystując jako odniesienie aktualne metody wstrzymywania oddechu.
  • Cel 2: Określenie precyzji (powtarzalności i odtwarzalności) amerykańskich biomarkerów stłuszczenia wątroby ze szczególnym uwzględnieniem wpływu grubości ścian ciała na precyzję biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

  1. 12 Dzieci w wieku 10–14 lat z BMI >95 percentyla dla wieku i płci
  2. 12 Dzieci w wieku 10–14 lat z BMI < 85. percentyla i > 5. percentyla ze względu na wiek i płeć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 10 - 14 lat
  2. BMI: Badani: BMI > 95. percentyl dla wieku i płci Zdrowi ochotnicy BMI: 5. ≤ BMI < 85. percentyl dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z przeciwwskazaniami do MRI.
  2. Dzieci, które nie pościły (ustnie potwierdzone przez dzieci lub opiekuna)
  3. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Średnie lub niskie BMI
Dzieci z BMI poniżej 85. percentyla dla wieku i płci
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Procedury MRI będą obejmować badanie trwające 20-25 minut z okresowymi wstrzymaniami oddechu. Seria obrazowania zostanie przeprowadzona dwukrotnie w celu oceny powtarzalności.
Urządzenie: Ultrasonografia (US)
W każdym badaniu ultrasonograficznym każdy uczestnik zostanie poddany dwukrotnemu skanowaniu przez tego samego sonografistę w celu oceny zmienności wewnątrzoperatorowej (powtarzalności). Każde badanie zajmie około 60 minut.
Eksperymentalny: Wysoki wskaźnik BMI
Dzieci z BMI w 95. percentylu lub wyższym dla wieku i płci
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Procedury MRI będą obejmować badanie trwające 20-25 minut z okresowymi wstrzymaniami oddechu. Seria obrazowania zostanie przeprowadzona dwukrotnie w celu oceny powtarzalności.
Urządzenie: Ultrasonografia (US)
W każdym badaniu ultrasonograficznym każdy uczestnik zostanie poddany dwukrotnemu skanowaniu przez tego samego sonografistę w celu oceny zmienności wewnątrzoperatorowej (powtarzalności). Każde badanie zajmie około 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą uczestników, którzy pomyślnie ukończą interwencje
Ramy czasowe: poprzez zapisanie do badania (do około 14 miesięcy)
Wykazanie możliwości ilościowego określania zawartości tłuszczu w wątrobie u dzieci z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) i ultrasonografii (USG) oraz rozwiązanie problemów technicznych, które mogą ograniczać skuteczność proponowanych technik w badanej populacji.
poprzez zapisanie do badania (do około 14 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI: Błąd systematyczny raportowany jako różnica średniego błędu w Procentowej Zawartości Tłuszczu w Wątrobie mierzonej metodą MRI z wolnym oddechem i referencyjną metodą MRI z wstrzymanym oddechem
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 (do 14 miesięcy)
Aby zweryfikować i potwierdzić wiarygodność niedawno opracowanej metody mapowania PDFF opartej na CSE z wolnym oddechem u dzieci z wysokim i średnim/niskim BMI dla wieku i płci, zgłoszono obciążenie. Obciążenie definiuje się jako średni błąd w pomiarach PDFF wątroby między nową metodą MRI z wolnym oddechem a referencyjną metodą MRI z wstrzymanym oddechem, podany w procentach.
Wizyta badawcza 1 (do 14 miesięcy)
MRI: Precyzja pomiaru określona na podstawie testu powtarzalności procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Badanie wizyta 1 (do 14 miesięcy)

Aby zweryfikować i potwierdzić niezawodność niedawno opracowanej metody mapowania PDFF opartej na CSE z dowolnym oddechem u dzieci z wysokim i przeciętnym/niskim BMI dla wieku i płci, zostanie oceniona precyzja.

Precyzja (powtarzalność test-retest) dla każdej metody akwizycji i w obrębie każdego segmentu wątroby zostanie obliczona za pomocą współczynnika powtarzalności.
Badanie wizyta 1 (do 14 miesięcy)
Ilościowe US: Powtarzalność pomiarów US (ten sam sonografista) – Współczynnik tłumienia (dB/cm-MHz)
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 (do 14 miesięcy)
Biomarkery stłuszczenia wątroby są mierzone i analizowane pod kątem ich powtarzalności przez tego samego sonografistę w kohortach z wysokim i zdrowym wskaźnikiem BMI.
Wizyta badawcza 1 (do 14 miesięcy)
Ilościowe US: Powtarzalność pomiarów US (ten sam sonografista) - Współczynnik wstecznego rozpraszania (1/cm*sr)
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 (do 14 miesięcy)
Biomarkery stłuszczenia wątroby są mierzone i analizowane pod kątem ich powtarzalności przez tego samego ultrasonografistę w kohortach z wysokim i zdrowym wskaźnikiem BMI.
Wizyta badawcza 1 (do 14 miesięcy)
Ilościowe US: Powtarzalność pomiarów US (różni sonografowie) - Współczynnik tłumienia (dB/cm-MHz)
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 (do 14 miesięcy)
Biomarkery stłuszczenia wątroby są mierzone i analizowane pod kątem ich powtarzalności między różnymi ultrasonografistami w kohorcie osób ze zdrowym wskaźnikiem BMI.
Wizyta badawcza 1 (do 14 miesięcy)
Ilościowe US: Powtarzalność pomiarów US (różni sonografowie) - Współczynnik rozpraszania wstecznego (1/cm*sr)
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 (do 14 miesięcy)
Biomarkery stłuszczenia wątroby są mierzone i analizowane pod kątem ich powtarzalności między różnymi sonografistami w kohorcie ze zdrowym BMI.
Wizyta badawcza 1 (do 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1494
  • A534800 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj