Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy test biomarkerów oparty na obrazowaniu w kierunku NAFLD u dzieci

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ilościowy test biomarkerów oparty na obrazowaniu w kierunku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u dzieci: studium wykonalności

Badanie to dokona walidacji niedawno opracowanych metod opartych na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i badaniu ultrasonograficznym (USG) w celu oceny ilościowej tkanki tłuszczowej w wątrobie u dzieci z otyłością i prawidłowym zakresem wskaźnika masy ciała (BMI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasilenie epidemii otyłości w USA, szczególnie w Wisconsin, jest niepokojące, a ogólny wskaźnik nadwagi lub otyłości wśród dzieci wynosi 35%. [Fryar 2020,] Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka kilku chorób współistniejących, z których jedną z najczęstszych jest niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD, nazywana również stłuszczeniową chorobą wątroby). Stan zapalny znany jako niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) może prowadzić do zwłóknienia, a nieleczony może prowadzić do marskości wątroby, niewydolności wątroby i raka. Z tych powodów istnieje ogromne zainteresowanie skutecznymi interwencjami mającymi na celu utratę wagi i odwrócenie NAFLD. Głównym wyzwaniem w opracowywaniu nowych metod leczenia jest potrzeba dokładnych i precyzyjnych biomarkerów do oceny stłuszczenia wątroby u dzieci.

Niniejsze badanie pilotażowe skupia się na wykazaniu wykonalności oznaczania ilościowego tłuszczu w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego i badania USG u dzieci oraz uwzględnia wyzwania techniczne, które mogą ograniczać skuteczność proponowanych technik w badanej populacji, realizując następujące cele:

  • Cel 1: Określenie błędu systematycznego i precyzji (powtarzalności) pojawiającej się oceny ilościowej tłuszczu w wątrobie przy swobodnym oddychaniu, opartej na MRI, u dzieci z otyłością i kontroli, wykorzystując jako odniesienie aktualne metody wstrzymywania oddechu.
  • Cel 2: Określenie precyzji (powtarzalności i odtwarzalności) amerykańskich biomarkerów stłuszczenia wątroby ze szczególnym uwzględnieniem wpływu grubości ścian ciała na precyzję biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. 12 Dzieci w wieku 10–14 lat z BMI >95 percentyla dla wieku i płci
  2. 12 Dzieci w wieku 10–14 lat z BMI < 85. percentyla i > 5. percentyla ze względu na wiek i płeć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 10 - 14 lat
  2. BMI: Badani: BMI > 95. percentyl dla wieku i płci Zdrowi ochotnicy BMI: 5. ≤ BMI < 85. percentyl dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z przeciwwskazaniami do MRI.
  2. Dzieci, które nie pościły (ustnie potwierdzone przez dzieci lub opiekuna)
  3. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Średnie lub niskie BMI
Dzieci z BMI poniżej 85 percentyla dla wieku i płci
Urządzenie: Rezonans magnetyczny (MRI)
Procedury MRI będą obejmować badanie 20-25 z okresowymi wstrzymywaniami oddechu. Seria obrazowania zostanie przeprowadzona dwukrotnie w celu oceny powtarzalności.
Urządzenie: USG (USA)
Podczas każdego badania ultrasonograficznego każdy uczestnik zostanie przeskanowany przez dwóch ultrasonografistów w celu oceny zmienności międzyoperatorskiej. Ukończenie każdego egzaminu zajmie około 60 minut. Seria obrazowania zostanie przeprowadzona dwukrotnie w celu oceny powtarzalności.
Wysokie BMI
Dzieci z BMI na poziomie 95 percentyla lub wyższym dla wieku i płci
Urządzenie: Rezonans magnetyczny (MRI)
Procedury MRI będą obejmować badanie 20-25 z okresowymi wstrzymywaniami oddechu. Seria obrazowania zostanie przeprowadzona dwukrotnie w celu oceny powtarzalności.
Urządzenie: USG (USA)
Podczas każdego badania ultrasonograficznego każdy uczestnik zostanie przeskanowany przez dwóch ultrasonografistów w celu oceny zmienności międzyoperatorskiej. Ukończenie każdego egzaminu zajmie około 60 minut. Seria obrazowania zostanie przeprowadzona dwukrotnie w celu oceny powtarzalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: Wizyta naukowa 1

Zweryfikuj i potwierdź wiarygodność niedawno opracowanej metody mapowania PDFF przy swobodnym oddychaniu, opartej na CSE, u dzieci z wysokim i średnim/niskim BMI ze względu na wiek i płeć.

Odchylenie i precyzja zostaną określone dla każdego segmentu. Odchylenie będzie mierzone w odniesieniu do referencyjnego IDEALNEGO IQ uzyskanego podczas 20-sekundowego wstrzymania oddechu. W przypadku osób, które nie są w stanie wstrzymać oddechu na 20 sekund, ale są w stanie wstrzymać oddech na 10 sekund, odniesieniem będzie skrót (niższa rozdzielczość przestrzenna, większe przyspieszenie) IDEALNY IQ uzyskany podczas 10-sekundowego wstrzymania oddechu. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wstrzymać oddechu, określenie błędu systematycznego nie zostanie przeprowadzone. Precyzja (powtarzalność testu-powtórnika) dla każdej metody akwizycji oraz w obrębie każdego segmentu wątroby zostanie obliczona poprzez współczynnik powtarzalności [Raunig 2015].
Wizyta naukowa 1
Ilościowe USA
Ramy czasowe: Wizyta naukowa 1

Zmniejsz odchylenie spowodowane aberracją wiązki US wynikającą z grubej ściany ciała osób o dużym BMI.

Precyzja będzie określana ilościowo w kategoriach wewnątrzobiektowego współczynnika zmienności w przypadku zmienności wewnątrzoperacyjnej, współczynnika odtwarzalności w przypadku zmienności międzyoperatorskiej oraz współczynników korelacji wewnątrzklasowej. Zgodność między i wewnątrz sonografów zostanie przedstawiona graficznie za pomocą wykresów Blanda-Altmana. Istotność statystyczna różnicy w aberracji ścian ciała pomiędzy dwiema kohortami (dzieci o prawidłowej masie ciała i dzieci otyłe) zostanie oceniona za pomocą testu t (dla danych prawidłowych) lub testu Wilcoxona (dane odbiegające od normy).
Wizyta naukowa 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj