Képalkotó alapú kvantitatív biomarker vizsgálat a NAFLD-hez gyermekeknél
2025. december 15. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Képalkotó alapú kvantitatív biomarker vizsgálat az alkoholmentes zsírmájbetegségre (NAFLD) gyermekeknél: megvalósíthatósági tanulmány
Ez a tanulmány validálni fogja a közelmúltban kifejlesztett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és ultrahang (USA) alapú módszereket a májzsír mennyiségi meghatározására elhízott és egészséges testtömeg-indexű (BMI) gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás járvány súlyossága az Egyesült Államokban, különösen Wisconsinban, aggasztó, a gyermekek általános túlsúlyos vagy elhízottsági aránya 35%. [Fryar 2020,] Az elhízás számos társbetegség fő kockázati tényezője, az egyik leggyakoribb a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD, más néven steatotikus májbetegség). A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) néven ismert gyulladásos állapot fibrózishoz vezethet, és ha nem kezelik, cirrózishoz, májelégtelenséghez és rákhoz vezethet. Ezen okok miatt óriási az érdeklődés a fogyás és a NAFLD visszafordítása érdekében végzett hatékony beavatkozások iránt. Az új beavatkozások kidolgozásának központi kihívása, hogy pontos és precíz biomarkerekre van szükség a gyermekek májzsugorodásának értékeléséhez.
Ez a kísérleti tanulmány az MRI-n és az Egyesült Államokban végzett májzsír-számszerűsítés megvalósíthatóságának bemutatására összpontosít gyermekeknél, és olyan technikai kihívásokkal foglalkozik, amelyek korlátozhatják a javasolt technikák teljesítményét az érdeklődésre számot tartó populációban a következő célok révén:
- 1. cél: Határozza meg a kialakulóban lévő, szabadon lélegző MRI-alapú májzsír mennyiségi meghatározásának torzítását és pontosságát (ismételhetőségét) elhízott és kontrollcsoportban élő gyermekeknél, referenciaként a jelenlegi lélegzetvisszatartási módszereket használva.
- 2. cél: A máj steatosis amerikai székhelyű biomarkereinek pontosságának (ismételhetőségének és reprodukálhatóságának) meghatározása, különös tekintettel a test falvastagságának a biomarkerek pontosságára gyakorolt hatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
- 12 10 és 14 év közötti gyermekek, akiknek a BMI-je a 95. százalékosnál nagyobb kor és nem szerint
- 12 10 és 14 év közötti gyermekek, akiknek a BMI-je < 85 százalékos és > 5 százalékos életkor és nem szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 10-14 éves
- BMI: Esetbeli alanyok: BMI>95. percentilis kor és nem szerint Egészséges BMI önkéntesek: 5. ≤ BMI < 85. percentilis kor és nem szerint
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatokkal rendelkező gyermekek.
- Gyermekek, akik nem böjtöltek (gyerekek vagy gyám által szóban megerősítve)
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átlagos vagy alacsony BMI
Gyermekek, akiknél a testtömegindex az életkor és nem szerinti 85. percentilis alatt van
|
Az MRI eljárások 20-25 perces vizsgálatot fognak tartalmazni, amely során időszakosan kell visszatartani a levegőt.
A képalkotási sorozatot kétszer fogják elvégezni a megismételhetőség értékelése érdekében.
Minden ultrahang vizsgálat során minden résztvevőt kétszer vizsgál meg ugyanaz a szonográfus az intraoperátor variabilitás (megismételhetőség) értékelése érdekében.
Minden vizsgálat körülbelül 60 percet vesz igénybe.
|
|
Kísérleti: Magas testtömegindex
Azok a gyermekek, akiknek testtömegindexe (BMI) az életkorukhoz és nemükhöz viszonyított 95. percentilisben vagy annál magasabb értékben van
|
Az MRI eljárások 20-25 perces vizsgálatot fognak tartalmazni, amely során időszakosan kell visszatartani a levegőt.
A képalkotási sorozatot kétszer fogják elvégezni a megismételhetőség értékelése érdekében.
Minden ultrahang vizsgálat során minden résztvevőt kétszer vizsgál meg ugyanaz a szonográfus az intraoperátor variabilitás (megismételhetőség) értékelése érdekében.
Minden vizsgálat körülbelül 60 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság mérése az intervenciókat sikeresen befejező résztvevők számával
Időkeret: a vizsgálati regisztráció során (akár körülbelül 14 hónapig)
|
Bizonyítsa be az MRI- és ultrahang alapú májzsír mennyiség meghatározás megvalósíthatóságát gyermekekben, és kezelje azokat a technikai kihívásokat, amelyek korlátozhatják a javasolt technikák teljesítményét a vizsgált populációban.
|
a vizsgálati regisztráció során (akár körülbelül 14 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI: Az elfogultság a szabad légzésű MRI módszerrel mért és a referencia légzésmegállításos MRI módszerrel mért májzsír százalékos átlagos hibájának különbségeként jelentett
Időkeret: Kutatási látogatás 1 (legfeljebb 14 hónap)
|
A gyermekekben, akiknek magas és átlagos/alacsony BMI-ük van az életkorukhoz és nemükhöz képest, egy nemrég kifejlesztett szabad légzésű CSE-alapú PDFF-leképezési módszer megbízhatóságának érvényesítése és megerősítése érdekében a torzítás jelentve van.
A torzítás a máj PDFF-mérések átlagos hibájaként van definiálva az új szabad légzésű MRI-módszer és a referencia légzésmegtartásos MRI-módszer között, százalékban megadva.
|
Kutatási látogatás 1 (legfeljebb 14 hónap)
|
|
MRI: A májzsír százalékos arányának teszt-reteszt módszerrel mért pontossága
Időkeret: Kutatási látogatás 1 (legfeljebb 14 hónap)
|
A közelmúltban kifejlesztett szabadon lélegző CSE-alapú PDFF-leképezési módszer megbízhatóságának érvényesítése és megerősítése érdekében a pontosságot értékelik majd azoknál a gyermekeknél, akiknél a BMI magas, illetve átlagos/alacsony az életkorhoz és a nemhez képest. Az egyes felvételi módszerek és a máj szegmenseken belüli pontosságot (teszt-reteszt megismételhetőség) a megismételhetőségi együtthatón keresztül számítják ki. |
Kutatási látogatás 1 (legfeljebb 14 hónap)
|
|
Kvantitatív ultrahang: Az ultrahangmérések megismételhetősége (ugyanaz az ultrahangos szakember) - Csillapítási együttható (dB/cm-MHz)
Időkeret: Kutatási látogatás 1 (akár 14 hónapig)
|
A máj zsírosodásának biomarkerei mérésre kerülnek és a megismételhetőségük elemzésre kerül ugyanazon ultrahangvizsgáló orvos által a magas és az egészséges BMI-kohorszokban.
|
Kutatási látogatás 1 (akár 14 hónapig)
|
|
Kvantitatív ultrahang: UH-mérések megismételhetősége (azonos ultrahangos szakember) - Visszaszóródási együttható (1/cm*sr)
Időkeret: Kutatási látogatás 1 (legfeljebb 14 hónap)
|
A máj zsírosodás biomarkerei mérése és ismételhetőségük elemzése történik ugyanazon ultrahang-szakértő által a magas és egészséges BMI kohorszokban.
|
Kutatási látogatás 1 (legfeljebb 14 hónap)
|
|
Kvantitatív ultrahang: az ultrahang-mérések reprodukálhatósága (különböző ultrahangos szakemberek) - csillapítási együttható (dB/cm-MHz)
Időkeret: Kutatási látogatás 1 (legfeljebb 14 hónap)
|
A májzsírosodás biomarkerei mérése és reprodukálhatóságuk elemzése különböző ultrahangvizsgálatot végző orvosok között az egészséges BMI-s kohorszban.
|
Kutatási látogatás 1 (legfeljebb 14 hónap)
|
|
Kvantitatív ultrahang: Az ultrahangos mérések reprodukálhatósága (különböző szonográfusok) - Visszaszórási együttható (1/cm*sr)
Időkeret: Kutatási látogatás 1 (legfeljebb 14 hónap)
|
A májzsírosodás biomarkerei méretesek és elemezve vannak reprodukálhatóságuk szempontjából a különböző ultrahangvizsgáló szakemberek között az egészséges BMI kohorszban.
|
Kutatási látogatás 1 (legfeljebb 14 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Kutatásvezető: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1494
- A534800 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 12/19/24 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .