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Um ensaio de biomarcador quantitativo baseado em imagem para DHGNA em crianças

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um ensaio de biomarcador quantitativo baseado em imagens para doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em crianças: um estudo de viabilidade

Este estudo irá validar métodos baseados em ressonância magnética (MRI) e ultrassom (EUA) recentemente desenvolvidos para quantificação de gordura hepática em crianças com obesidade e faixa saudável de índice de massa corporal (IMC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gravidade da epidemia de obesidade nos EUA, particularmente em Wisconsin, é alarmante, com taxas globais de excesso de peso ou obesidade de 35% em crianças. [Fryar 2020,] A obesidade é um importante fator de risco para diversas comorbidades, sendo uma das mais comuns a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA, também denominada doença hepática esteatótica). O estado inflamatório conhecido como esteatohepatite não alcoólica (NASH) pode levar à fibrose e, se não for tratado, pode causar cirrose, insuficiência hepática e câncer. Por estas razões, existe um enorme interesse em intervenções eficazes para perda de peso e reversão da DHGNA. Um desafio central no desenvolvimento de novas intervenções é a necessidade de biomarcadores precisos e precisos para avaliar a esteatose hepática em crianças.

Este estudo piloto concentra-se em demonstrar a viabilidade da quantificação da gordura hepática baseada em ressonância magnética e ultrassonografia em crianças e aborda desafios técnicos que podem limitar o desempenho das técnicas propostas na população de interesse através dos seguintes objetivos:

  • Objetivo 1: Determinar o viés e a precisão (repetibilidade) da quantificação emergente da gordura hepática baseada em ressonância magnética de respiração livre em crianças com obesidade e controles usando métodos atuais de apneia como referência.
  • Objetivo 2: Determinar a precisão (repetibilidade e reprodutibilidade) de biomarcadores de esteatose hepática baseados nos EUA com foco no impacto da espessura da parede corporal na precisão dos biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

  1. 12 Crianças de 10 a 14 anos com IMC acima do percentil 95 para idade e sexo
  2. 12 Crianças de 10 a 14 anos com IMC < percentil 85 e > percentil 5 para idade e sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 10 a 14 anos
  2. IMC: Casos de estudo: IMC>percentil 95 para idade e sexo Voluntários saudáveis ​​com IMC: 5º ≤ IMC <percentil 85 para idade e sexo

Critério de exclusão:

  1. Crianças com contra-indicações para ressonância magnética.
  2. Crianças que não jejuaram (confirmado verbalmente pelas crianças ou responsável)
  3. Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC médio ou baixo
Crianças com IMC abaixo do percentil 85 para idade e sexo
Dispositivo: Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM)
Os procedimentos de ressonância magnética incluirão um exame de 20 a 25 minutos com interrupções periódicas da respiração. A série de imagens será realizada duas vezes para avaliar a repetibilidade.
Dispositivo: Ultrassom (US)
Em cada exame de ultrassom, cada participante será examinado duas vezes pelo mesmo ecografista para avaliar a variabilidade intra-operador (repetibilidade). Cada exame terá uma duração aproximada de 60 minutos.
Experimental: IMC Elevado
Crianças com IMC no percentil 95 ou superior para idade e sexo
Dispositivo: Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM)
Os procedimentos de ressonância magnética incluirão um exame de 20 a 25 minutos com interrupções periódicas da respiração. A série de imagens será realizada duas vezes para avaliar a repetibilidade.
Dispositivo: Ultrassom (US)
Em cada exame de ultrassom, cada participante será examinado duas vezes pelo mesmo ecografista para avaliar a variabilidade intra-operador (repetibilidade). Cada exame terá uma duração aproximada de 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade Medida pelo Número de Participantes que Concluem com Sucesso as Intervenções
Prazo: através da inscrição no estudo (até aproximadamente 14 meses)
Demonstrar a viabilidade da quantificação de gordura hepática por ressonância magnética e ultrassom em crianças e abordar os desafios técnicos que podem limitar o desempenho das técnicas propostas na população de interesse.
através da inscrição no estudo (até aproximadamente 14 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética: O viés foi reportado como a diferença no erro médio na Percentagem de Gordura Hepática medida pelo método de Ressonância Magnética em respiração livre e pelo método de referência de Ressonância Magnética em apneia
Prazo: Visita de investigação 1 (até 14 meses)
Para validar e confirmar a fiabilidade de um método de mapeamento PDFF baseado em CSE com respiração livre recentemente desenvolvido em crianças com IMC alto e médio/baixo para a idade e sexo, o viés é relatado. O viés é definido como o erro médio nas medições PDFF do fígado entre o novo método de ressonância magnética com respiração livre e o método de referência de ressonância magnética com apneia, relatado em percentagem.
Visita de investigação 1 (até 14 meses)
Ressonância Magnética: Precisão medida pelo Teste-Reteste da Percentagem de Gordura Hepática
Prazo: Visita de pesquisa 1 (até 14 meses)

Para validar e confirmar a fiabilidade de um método de mapeamento de PDFF baseado em CSE com respiração livre recentemente desenvolvido em crianças com IMC elevado e médio/baixo para a idade e sexo, a precisão será avaliada.

A precisão (repetibilidade teste-reteste) para cada método de aquisição e dentro de cada segmento hepático será calculada através do coeficiente de repetibilidade.
Visita de pesquisa 1 (até 14 meses)
Ultrassonografia Quantitativa: Repetibilidade das Medições de US (mesmo ecografista) - Coeficiente de Atenuação (dB/cm-MHz)
Prazo: Visita de investigação 1 (até 14 meses)
Os biomarcadores de esteatose hepática são medidos e analisados quanto à sua repetibilidade pelo mesmo ecografista nas coortes de IMC elevado e saudável.
Visita de investigação 1 (até 14 meses)
US Quantitativo: Repetibilidade das Medições de US (mesmo ecografista) - Coeficiente de Retroespalhamento (1/cm*sr)
Prazo: Visita de investigação 1 (até 14 meses)
Os biomarcadores de esteatose hepática são medidos e analisados quanto à sua repetibilidade pelo mesmo sonografista nas coortes de IMC elevado e saudável.
Visita de investigação 1 (até 14 meses)
US Quantitativo: Reprodutibilidade das Medições de US (diferentes sonografistas) - Coeficiente de Atenuação (dB/cm-MHz)
Prazo: Consulta de investigação 1 (até 14 meses)
Os biomarcadores de esteatose hepática são medidos e analisados quanto à sua reprodutibilidade entre diferentes ecografistas na coorte com IMC saudável.
Consulta de investigação 1 (até 14 meses)
US Quantitativo: Reprodutibilidade das Medições de US (diferentes sonografistas) - Coeficiente de Retrodispersão (1/cm*sr)
Prazo: Visita de investigação 1 (até 14 meses)
Os biomarcadores da esteatose hepática são medidos e analisados quanto à sua reprodutibilidade entre diferentes ecografistas na coorte com IMC saudável.
Visita de investigação 1 (até 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-1494
  • A534800 (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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