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Un test quantitativo di biomarcatori basato sull'imaging per la NAFLD nei bambini

3 aprile 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Un test quantitativo di biomarcatori basato sull'imaging per la malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) nei bambini: uno studio di fattibilità

Questo studio convaliderà i metodi basati sulla risonanza magnetica (MRI) e sugli ultrasuoni (US) recentemente sviluppati per la quantificazione del grasso epatico nei bambini con obesità e range sano di indice di massa corporea (BMI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravità dell’epidemia di obesità negli Stati Uniti, in particolare nel Wisconsin, è allarmante, con tassi complessivi di sovrappeso o obesità del 35% tra i bambini. [Fryar 2020,] L’obesità è un importante fattore di rischio per diverse comorbidità, una delle più comuni è la steatosi epatica non alcolica (NAFLD, denominata anche malattia epatica steatosica). Lo stato infiammatorio noto come steatoepatite non alcolica (NASH) può portare alla fibrosi e, se non trattato, può portare a cirrosi, insufficienza epatica e cancro. Per questi motivi, c’è un enorme interesse per interventi efficaci per la perdita di peso e l’inversione della NAFLD. Una sfida centrale nello sviluppo di nuovi interventi è la necessità di biomarcatori accurati e precisi per valutare la steatosi epatica nei bambini.

Questo studio pilota si concentra sulla dimostrazione della fattibilità della quantificazione del grasso epatico basata sulla risonanza magnetica e sugli ultrasuoni nei bambini e affronta le sfide tecniche che potrebbero limitare le prestazioni delle tecniche proposte nella popolazione di interesse attraverso i seguenti obiettivi:

  • Obiettivo 1: Determinare il bias e la precisione (ripetibilità) della quantificazione emergente del grasso epatico basata sulla risonanza magnetica a respirazione libera nei bambini con obesità e nei controlli utilizzando gli attuali metodi con apnea come riferimento.
  • Obiettivo 2: Determinare la precisione (ripetibilità e riproducibilità) dei biomarcatori statunitensi della steatosi epatica con particolare attenzione all'impatto dello spessore della parete corporea sulla precisione dei biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. 12 Bambini di età compresa tra 10 e 14 anni con BMI >95° percentile per età e sesso
  2. 12 Bambini di età compresa tra 10 e 14 anni con BMI < 85° percentile e > 5° percentile per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 10 - 14 anni
  2. BMI: soggetti del caso: BMI>95° percentile per età e sesso Volontari sani con BMI: 5° ≤ BMI < 85° percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con controindicazioni alla risonanza magnetica.
  2. Bambini che non hanno digiunato (confermato verbalmente dai bambini o dal tutore)
  3. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BMI medio o basso
Bambini con BMI inferiore all'85° percentile per età e sesso
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Le procedure di risonanza magnetica includeranno un esame 20-25 con apnea periodica. La serie di immagini verrà condotta due volte per valutare la ripetibilità.
Dispositivo: Ultrasuoni (Stati Uniti)
In ogni esame ecografico, ciascun partecipante verrà scansionato da due ecografisti per valutare la variabilità interoperatore. Il completamento di ogni esame richiederà circa 60 minuti. La serie di immagini verrà condotta due volte per valutare la ripetibilità.
BMI elevato
Bambini con BMI pari o superiore al 95° percentile per età e sesso
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Le procedure di risonanza magnetica includeranno un esame 20-25 con apnea periodica. La serie di immagini verrà condotta due volte per valutare la ripetibilità.
Dispositivo: Ultrasuoni (Stati Uniti)
In ogni esame ecografico, ciascun partecipante verrà scansionato da due ecografisti per valutare la variabilità interoperatore. Il completamento di ogni esame richiederà circa 60 minuti. La serie di immagini verrà condotta due volte per valutare la ripetibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1

Convalidare e confermare l'affidabilità di un metodo di mappatura PDFF basato su CSE a respirazione libera recentemente sviluppato nei bambini con BMI alto e medio/basso per età e sesso.

Il bias e la precisione verranno determinati per ciascun segmento. Il bias verrà misurato rispetto al QI IDEALE di riferimento ottenuto in un'apnea di 20 secondi. Nei soggetti incapaci di trattenere il respiro per 20 secondi, ma in grado di trattenere il respiro per 10 secondi, il riferimento sarà il QI IDEALE abbreviato (risoluzione spaziale inferiore, accelerazione maggiore) ottenuto in un'apnea di 10 secondi. Nei soggetti incapaci di trattenere il respiro, la determinazione del bias non verrà eseguita. La precisione (ripetibilità test-retest) per ciascun metodo di acquisizione e all'interno di ciascun segmento epatico sarà calcolata attraverso il coefficiente di ripetibilità [Raunig 2015].
Visita di ricerca 1
Stati Uniti quantitativi
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1

Ridurre i bias introdotti dall'aberrazione del fascio US introdotto dalla spessa parete corporea dei soggetti con BMI elevato.

La precisione sarà quantificata in termini di coefficiente di variazione intra-soggetto per la variabilità intra-operatore, coefficiente di riproducibilità per variabilità inter-operatore e coefficienti di correlazione intra-classe. L'accordo inter- e intra-ecografista sarà rappresentato graficamente con i grafici di Bland-Altman. La significatività statistica della differenza nell'aberrazione della parete corporea tra le due coorti (bambini normopeso e obesi) sarà valutata utilizzando il t-test (per dati normali) o il test di Wilcoxon (dati non normali).
Visita di ricerca 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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