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Un test quantitativo di biomarcatori basato sull'imaging per la NAFLD nei bambini

15 dicembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Un test quantitativo di biomarcatori basato sull'imaging per la malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) nei bambini: uno studio di fattibilità

Questo studio convaliderà i metodi basati sulla risonanza magnetica (MRI) e sugli ultrasuoni (US) recentemente sviluppati per la quantificazione del grasso epatico nei bambini con obesità e range sano di indice di massa corporea (BMI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravità dell’epidemia di obesità negli Stati Uniti, in particolare nel Wisconsin, è allarmante, con tassi complessivi di sovrappeso o obesità del 35% tra i bambini. [Fryar 2020,] L’obesità è un importante fattore di rischio per diverse comorbidità, una delle più comuni è la steatosi epatica non alcolica (NAFLD, denominata anche malattia epatica steatosica). Lo stato infiammatorio noto come steatoepatite non alcolica (NASH) può portare alla fibrosi e, se non trattato, può portare a cirrosi, insufficienza epatica e cancro. Per questi motivi, c’è un enorme interesse per interventi efficaci per la perdita di peso e l’inversione della NAFLD. Una sfida centrale nello sviluppo di nuovi interventi è la necessità di biomarcatori accurati e precisi per valutare la steatosi epatica nei bambini.

Questo studio pilota si concentra sulla dimostrazione della fattibilità della quantificazione del grasso epatico basata sulla risonanza magnetica e sugli ultrasuoni nei bambini e affronta le sfide tecniche che potrebbero limitare le prestazioni delle tecniche proposte nella popolazione di interesse attraverso i seguenti obiettivi:

  • Obiettivo 1: Determinare il bias e la precisione (ripetibilità) della quantificazione emergente del grasso epatico basata sulla risonanza magnetica a respirazione libera nei bambini con obesità e nei controlli utilizzando gli attuali metodi con apnea come riferimento.
  • Obiettivo 2: Determinare la precisione (ripetibilità e riproducibilità) dei biomarcatori statunitensi della steatosi epatica con particolare attenzione all'impatto dello spessore della parete corporea sulla precisione dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

  1. 12 Bambini di età compresa tra 10 e 14 anni con BMI >95° percentile per età e sesso
  2. 12 Bambini di età compresa tra 10 e 14 anni con BMI < 85° percentile e > 5° percentile per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 10 - 14 anni
  2. BMI: soggetti del caso: BMI>95° percentile per età e sesso Volontari sani con BMI: 5° ≤ BMI < 85° percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con controindicazioni alla risonanza magnetica.
  2. Bambini che non hanno digiunato (confermato verbalmente dai bambini o dal tutore)
  3. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMI medio o basso
Bambini con BMI inferiore all'85° percentile per età e sesso
Dispositivo: Risonanza Magnetica (MRI)
Le procedure di risonanza magnetica includeranno un esame di 20-25 minuti con apnee periodiche. Le serie di imaging verranno condotte due volte per valutare la ripetibilità.
Dispositivo: Ultrasuoni (US)
In ogni esame ecografico, ciascun partecipante verrà sottoposto a scansione due volte dallo stesso ecografista per valutare la variabilità intra-operatore (ripetibilità).
Ogni esame richiederà circa 60 minuti per essere completato.
Sperimentale: Alto IMC
Bambini con BMI al 95° percentile o superiore per età e sesso
Dispositivo: Risonanza Magnetica (MRI)
Le procedure di risonanza magnetica includeranno un esame di 20-25 minuti con apnee periodiche. Le serie di imaging verranno condotte due volte per valutare la ripetibilità.
Dispositivo: Ultrasuoni (US)
In ogni esame ecografico, ciascun partecipante verrà sottoposto a scansione due volte dallo stesso ecografista per valutare la variabilità intra-operatore (ripetibilità).
Ogni esame richiederà circa 60 minuti per essere completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che completano con successo gli interventi
Lasso di tempo: attraverso l'arruolamento nello studio (fino a circa 14 mesi)
Dimostrare la fattibilità della quantificazione del grasso epatico basata su risonanza magnetica (MRI) ed ecografia (US) nei bambini e affrontare le sfide tecniche che potrebbero limitare le prestazioni delle tecniche proposte nella popolazione di interesse.
attraverso l'arruolamento nello studio (fino a circa 14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI: Bias riportato come differenza nell'errore medio nella Percentuale di Grasso Epatico misurata con il metodo MRI in respirazione libera e il metodo di riferimento MRI in apnea
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)
Per convalidare e confermare l'affidabilità di un metodo di mappatura PDFF basato su CSE a respirazione libera recentemente sviluppato in bambini con BMI alto e medio/basso per età e sesso, viene riportato il bias. Il bias è definito come l'errore medio nelle misurazioni del PDFF epatico tra il nuovo metodo MRI a respirazione libera e il metodo di riferimento MRI in apnea, riportato in percentuale.
Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)
RMI: Precisione misurata mediante Test-Retest della Percentuale di Grasso Epatico
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)

Per validare e confermare l'affidabilità di un metodo di mappatura PDFF basato su CSE a respiro libero, recentemente sviluppato, in bambini con BMI alto e medio/basso per età e sesso, verrà valutata la precisione.

La precisione (ripetibilità test-retest) per ciascun metodo di acquisizione e all'interno di ciascun segmento epatico sarà calcolata attraverso il coefficiente di ripetibilità.
Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)
Quantitative US: Ripetibilità delle misurazioni US (stesso ecografista) - Coefficiente di attenuazione (dB/cm-MHz)
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)
I biomarcatori della steatosi epatica vengono misurati e analizzati per la loro ripetibilità dallo stesso ecografista nelle coorti con BMI elevato e sano.
Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)
Quantitative US: Ripetibilità delle misurazioni US (stesso ecografista) - Coefficiente di backscatter (1/cm*sr)
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)
I biomarcatori della steatosi epatica vengono misurati e analizzati per la loro ripetibilità dallo stesso ecografista nelle coorti con BMI elevato e sano.
Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)
Ecografia quantitativa: Riproducibilità delle misurazioni ecografiche (diversi ecografisti) - Coefficiente di attenuazione (dB/cm-MHz)
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)
I biomarcatori della steatosi epatica vengono misurati e analizzati per la loro riproducibilità tra diversi ecografisti nella coorte con BMI sano.
Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)
Quantitative US: Riproducibilità delle misurazioni US (diversi ecografisti) - Coefficiente di retrodiffusione (1/cm*sr)
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)
I biomarcatori della steatosi epatica vengono misurati e analizzati per la loro riproducibilità tra diversi ecografisti nella coorte con BMI sano.
Visita di ricerca 1 (fino a 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1494
  • A534800 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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