Een op beeldvorming gebaseerde kwantitatieve biomarkertest voor NAFLD bij kinderen
15 december 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een op beeldvorming gebaseerde kwantitatieve biomarkertest voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij kinderen: een haalbaarheidsstudie
Deze studie zal recent ontwikkelde op Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Ultrasound (VS) gebaseerde methoden voor de kwantificering van levervet bij kinderen met obesitas en een gezonde body mass index (BMI) valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ernst van de obesitas-epidemie in de VS, vooral in Wisconsin, is alarmerend, met een totaalpercentage van overgewicht of obesitas van 35% bij kinderen. [Fryar 2020,] Obesitas is een belangrijke risicofactor voor verschillende comorbiditeiten, waarvan een van de meest voorkomende niet-alcoholische leververvetting (NAFLD, ook wel steatotische leverziekte genoemd). De ontstekingstoestand die bekend staat als niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) kan leiden tot fibrose en kan, indien onbehandeld, leiden tot cirrose, leverfalen en kanker. Om deze redenen is er enorme belangstelling voor effectieve interventies voor gewichtsverlies en het omkeren van NAFLD. Een centrale uitdaging bij de ontwikkeling van nieuwe interventies is de behoefte aan nauwkeurige en precieze biomarkers om hepatische steatose bij kinderen te evalueren.
Deze pilotstudie richt zich op het aantonen van de haalbaarheid van MRI en op de VS gebaseerde kwantificering van levervet bij kinderen en gaat in op technische uitdagingen die de prestaties van de voorgestelde technieken in de populatie van interesse kunnen beperken door de volgende doelstellingen:
- Doel 1: Bepalen van de bias en precisie (herhaalbaarheid) van de opkomende MRI-gebaseerde kwantificering van levervet met vrije ademhaling bij kinderen met obesitas en controles, met behulp van de huidige, adem ingehouden methoden als referentie.
- Doel 2: Bepaling van de precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid) van in de VS gevestigde biomarkers voor leversteatose, met een focus op de impact van de lichaamswanddikte op de precisie van de biomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
- 12 Kinderen van 10 - 14 jaar met een BMI in het >95e percentiel voor leeftijd en geslacht
- 12 Kinderen van 10 - 14 jaar met een BMI < 85e percentiel en > 5e percentiel voor leeftijd en geslacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 10 - 14 jaar oud
- BMI: Proefpersonen: BMI>95e percentiel voor leeftijd en geslacht Gezonde BMI-vrijwilligers: 5e ≤ BMI < 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met contra-indicaties voor MRI.
- Kinderen die niet hebben gevast (mondeling bevestigd door kinderen of voogd)
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemiddeld of laag BMI
Kinderen met een BMI onder het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
|
MRI-procedures omvatten een onderzoek van 20-25 minuten met periodieke ademstops.
De beeldreeks wordt tweemaal uitgevoerd om de reproduceerbaarheid te beoordelen.
Bij elke echografieonderzoek wordt elke deelnemer tweemaal gescand door dezelfde echoscopist om de intra-operatorvariabiliteit (herhaalbaarheid) te evalueren.
Elk onderzoek duurt ongeveer 60 minuten om te voltooien.
|
|
Experimenteel: Hoge BMI
Kinderen met een BMI in het 95e percentiel of hoger voor leeftijd en geslacht
|
MRI-procedures omvatten een onderzoek van 20-25 minuten met periodieke ademstops.
De beeldreeks wordt tweemaal uitgevoerd om de reproduceerbaarheid te beoordelen.
Bij elke echografieonderzoek wordt elke deelnemer tweemaal gescand door dezelfde echoscopist om de intra-operatorvariabiliteit (herhaalbaarheid) te evalueren.
Elk onderzoek duurt ongeveer 60 minuten om te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan het aantal deelnemers dat de interventies succesvol voltooit
Tijdsspanne: door studie-inschrijving (tot ongeveer 14 maanden)
|
Demonstreer de haalbaarheid van MRI- en echografie-gestelde levervetkwantificering bij kinderen en ga technische uitdagingen aan die de prestaties van de voorgestelde technieken in de doelpopulatie kunnen beperken.
|
door studie-inschrijving (tot ongeveer 14 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI: Bias gerapporteerd als verschil in gemiddelde fout in procent levervet gemeten met de vrij-ademende MRI-methode en de referentie adem-in-houdende MRI-methode
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
Om de betrouwbaarheid van een recent ontwikkelde vrije-ademhaling CSE-gebaseerde PDFF-karteringsmethode bij kinderen met een hoge en gemiddelde/lage BMI voor leeftijd en geslacht te valideren en te bevestigen, wordt bias gerapporteerd.
Bias wordt gedefinieerd als de gemiddelde fout in lever-PDFF-metingen tussen de nieuwe vrije-ademhaling MRI-methode en de referentie adem-inhouden MRI-methode, gerapporteerd in percentage.
|
Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
|
MRI: Precisie gemeten door Test-Herhaal van Procent Levervet
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
Om de betrouwbaarheid van een recent ontwikkelde methode voor PDFF-mapping op basis van vrije ademhaling bij kinderen met een hoog en gemiddeld/laag BMI voor leeftijd en geslacht te valideren en te bevestigen, zal de precisie worden beoordeeld. De precisie (test-hertest reproduceerbaarheid) voor elke acquisitiemethode en binnen elk leversegment zal worden berekend via de herhaalbaarheidscoëfficiënt. |
Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
|
Kwantitatieve echografie: Herhaalbaarheid van echometingen (zelfde echoscopist) - Dempingscoëfficiënt (dB/cm-MHz)
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
Biomarkers van leversteatose worden gemeten en geanalyseerd op hun herhaalbaarheid door dezelfde echografist in de hoge en gezonde BMI-cohorten.
|
Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
|
Kwantitatieve US: Herhaalbaarheid van US-metingen (zelfde echografist) - Terugstrooiingscoëfficiënt (1/cm*sr)
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
Biomarkers van leversteatose worden gemeten en geanalyseerd op hun reproduceerbaarheid door dezelfde sonograaf in de hoge en gezonde BMI-cohorten.
|
Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
|
Kwantitatieve echografie: Reproduceerbaarheid van echometingen (verschillende echografisten) - Dempingscoëfficiënt (dB/cm-MHz)
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
Biomarkers van leversteatose worden gemeten en geanalyseerd op hun reproduceerbaarheid tussen verschillende echografisten in de gezonde BMI-cohort.
|
Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
|
Kwantitatieve US: Reproduceerbaarheid van US-metingen (verschillende echografisten) - Terugstrooiingscoëfficiënt (1/cm*sr)
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
Biomarkers van leversteatose worden gemeten en geanalyseerd op hun reproduceerbaarheid tussen verschillende echografisten in de gezonde BMI-cohort.
|
Onderzoeksbezoek 1 (tot 14 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1494
- A534800 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 12/19/24 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .