이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 NAFLD에 대한 영상 기반 정량적 바이오마커 분석

2025년 12월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

소아 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 영상 기반 정량적 바이오마커 분석: 타당성 조사

이 연구는 비만 및 건강한 체질량 지수(BMI) 범위를 가진 어린이의 간 지방 정량화를 위해 최근 개발된 자기 공명 영상(MRI) 및 초음파(미국) 기반 방법을 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국, 특히 위스콘신에서 비만 확산의 심각성은 놀랍습니다. 전체 어린이의 과체중 또는 비만 비율은 35%입니다. [Fryar 2020,] 비만은 여러 동반 질환의 주요 위험 요소이며, 가장 흔한 질환 중 하나는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD, 지방간 질환이라고도 함)입니다. 비알코올성 지방간염(NASH)으로 알려진 염증 상태는 섬유증으로 이어질 수 있으며, 치료하지 않고 방치하면 간경화, 간부전, 암으로 이어질 수 있습니다. 이러한 이유로 체중 감량과 NAFLD 역전을 위한 효과적인 중재에 엄청난 관심이 있습니다. 새로운 중재 개발의 핵심 과제는 어린이의 간 지방증을 평가하기 위한 정확하고 정밀한 바이오마커의 필요성입니다.

이 파일럿 연구는 어린이의 MRI 및 미국 기반 간 지방 정량화의 타당성을 입증하는 데 중점을 두고 다음과 같은 목표를 통해 관심 집단에서 제안된 기술의 성능을 제한할 수 있는 기술적 과제를 해결합니다.

  • 목표 1: 현재의 호흡 유지 방법을 참고로 사용하여 비만 아동 및 대조군의 새로운 자유 호흡 MRI 기반 간 지방 정량화의 편향 및 정밀도(반복성)를 결정합니다.
  • 목표 2: 체벽 두께가 바이오마커의 정밀도에 미치는 영향에 초점을 맞춰 미국 기반 간 지방증 바이오마커의 정밀도(반복성 및 재현성)를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

  1. 12 연령 및 성별에 따른 BMI가 95번째 백분위수를 초과하는 10~14세 어린이
  2. 12 BMI가 연령 및 성별에 따라 85번째 백분위수 미만이고 5번째 백분위수를 초과하는 10~14세 어린이.

설명

포함 기준:

  1. 연령: 10 - 14세
  2. BMI: 사례 대상자: 연령 및 성별에 따른 BMI > 95번째 백분위수 건강한 BMI 지원자: 연령 및 성별에 따른 5번째 ≤ BMI < 85번째 백분위수

제외 기준:

  1. MRI에 금기 사항이 있는 어린이.
  2. 단식을 하지 않은 어린이(어린이 또는 보호자의 구두 확인)
  3. 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평균 또는 낮은 BMI
연령 및 성별에 따른 BMI가 85백분위수 미만인 소아
장치: 자기공명영상(MRI)
MRI 절차는 20-25분 동안 주기적인 숨 참기가 포함된 검사로 이루어집니다. 이미징 시리즈는 재현성을 평가하기 위해 두 번 수행됩니다.
장치: 초음파 (US)
각 초음파 검사에서, 각 참가자는 동일한 초음파 기사에 의해 두 번 스캔되어 운영자 내 변동성(반복성)을 평가합니다. 각 검사는 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다.
실험적: 높은 체질량지수
연령 및 성별에 따른 체질량지수(BMI)가 95백분위수 이상인 아동
장치: 자기공명영상(MRI)
MRI 절차는 20-25분 동안 주기적인 숨 참기가 포함된 검사로 이루어집니다. 이미징 시리즈는 재현성을 평가하기 위해 두 번 수행됩니다.
장치: 초음파 (US)
각 초음파 검사에서, 각 참가자는 동일한 초음파 기사에 의해 두 번 스캔되어 운영자 내 변동성(반복성)을 평가합니다. 각 검사는 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재를 성공적으로 완료한 참가자 수로 측정한 타당성
기간: 연구 등록을 통해(최대 약 14개월)
어린이에서 MRI 및 초음파 기반 간 지방 정량화의 실현 가능성을 입증하고, 관심 대상 집단에서 제안된 기법의 성능을 제한할 수 있는 기술적 과제를 해결한다.
연구 등록을 통해(최대 약 14개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI: 자유 호흡 MRI 방법과 참조 호흡 유지 MRI 방법으로 측정한 간 지방 백분율의 평균 오차 차이로 보고된 편향
기간: 연구 방문 1 (최대 14개월)
최근 개발된 자유 호흡 CSE 기반 PDFF 매핑 방법을 연령 및 성별에 따른 고 BMI와 평균/저 BMI 아동에서 신뢰성을 검증하고 확인하기 위해, 편향이 보고됩니다. 편향은 새로운 자유 호흡 MRI 방법과 기준 호흡 유지 MRI 방법 간의 간 PDFF 측정값의 평균 오차로 정의되며, 백분율로 보고됩니다.
연구 방문 1 (최대 14개월)
MRI: 간 지방 비율의 검사-재검사로 측정된 정밀도
기간: 연구 방문 1 (최대 14개월)

연령 및 성별에 따른 높은 BMI와 평균/낮은 BMI를 가진 소아에서 최근 개발된 자유 호흡 CSE 기반 PDFF 매핑 방법의 신뢰성을 검증하고 확인하기 위해 정밀도가 평가될 것입니다.

각 획득 방법 및 각 간 분절 내에서 정밀도(재검사-재측정 반복성)는 반복성 계수를 통해 계산될 것입니다.
연구 방문 1 (최대 14개월)
정량적 초음파: 초음파 측정의 반복성(동일한 초음파사) - 감쇠 계수 (dB/cm-MHz)
기간: 연구 방문 1 (최대 14개월)
간 지방증의 바이오마커를 측정하고 고 BMI 코호트와 건강한 BMI 코호트에서 동일한 초음파 검사사에 의해 재현성을 분석합니다.
연구 방문 1 (최대 14개월)
정량적 초음파: 초음파 측정의 반복성(동일 초음파 기사) - 후방산란 계수 (1/cm*sr)
기간: 연구 방문 1 (최대 14개월)
간 지방증의 바이오마커는 고 BMI 코호트와 건강한 BMI 코호트에서 동일한 초음파 검사사에 의해 반복 측정되어 분석됩니다.
연구 방문 1 (최대 14개월)
정량적 초음파: 초음파 측정의 재현성 (다른 초음파 검사자) - 감쇠 계수 (dB/cm-MHz)
기간: 연구 방문 1 (최대 14개월)
건강한 체질량 지수 코호트에서 간 지방증의 바이오마커가 측정되고, 서로 다른 초음파 검사자 간 재현성을 분석합니다.
연구 방문 1 (최대 14개월)
정량적 초음파: 초음파 측정의 재현성 (다른 초음파 검사사) - 후방산란계수 (1/cm*sr)
기간: 연구 방문 1 (최대 14개월)
건강한 BMI 코호트에서 다른 초음파 검사자 간에 간 지방증 바이오마커의 재현성을 측정하고 분석합니다.
연구 방문 1 (최대 14개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • 수석 연구원: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1494
  • A534800 (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NAFLD에 대한 임상 시험

자기공명영상(MRI)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다