Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvauspohjainen kvantitatiivinen biomarkkerimääritys NAFLD:lle lapsilla

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Kuvauspohjainen kvantitatiivinen biomarkkerimääritys lasten alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD): toteutettavuustutkimus

Tämä tutkimus validoi äskettäin kehitetyt magneettikuvaukseen (MRI) ja ultraääneen (USA) perustuvat menetelmät maksan rasvan määrittämiseen lapsilla, joilla on liikalihavuus ja terveellinen painoindeksi (BMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuusepidemian vakavuus Yhdysvalloissa, erityisesti Wisconsinissa, on hälyttävä, sillä lasten ylipaino- tai liikalihavuus on 35 prosenttia. [Fryar 2020,] Liikalihavuus on merkittävä riskitekijä useille samanaikaisille sairauksille, joista yksi yleisimmistä on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD, jota kutsutaan myös steatoottiseksi maksasairaudeksi). Tulehdustila, joka tunnetaan nimellä alkoholiton steatohepatiitti (NASH), voi johtaa fibroosiin, ja jos sitä ei hoideta, se voi johtaa kirroosiin, maksan vajaatoimintaan ja syöpään. Näistä syistä on valtava kiinnostus tehokkaita toimenpiteitä painonpudotukseen ja NAFLD:n kääntämiseen. Keskeinen haaste uusien interventioiden kehittämisessä on tarve saada tarkkoja ja tarkkoja biomarkkereita arvioimaan lasten maksan rasvakudosta.

Tämä pilottitutkimus keskittyy osoittamaan MRI- ja Yhdysvaltoihin perustuvan maksan rasvan kvantifioinnin toteutettavuutta lapsilla ja käsittelee teknisiä haasteita, jotka voivat rajoittaa ehdotettujen tekniikoiden suorituskykyä kiinnostavassa väestössä seuraavien tavoitteiden kautta:

  • Tavoite 1: Määritä vapaasti hengittävän MRI-pohjaisen maksan rasvan kvantifioinnin harha ja tarkkuus (toistettavuus) lihavilla lapsilla ja verrokkeilla käyttämällä nykyisiä hengityksen pidätysmenetelmiä vertailukohteena.
  • Tavoite 2: Määritä yhdysvaltalaisten maksan steatoosin biomarkkerien tarkkuus (toistettavuus ja toistettavuus) keskittyen kehon seinämän paksuuden vaikutukseen biomarkkerien tarkkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

  1. 12 10–14-vuotiaat lapset, joiden BMI on >95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
  2. 12 10–14-vuotiaat lapset, joiden BMI on < 85 persentiili ja > 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 10-14 vuotta vanha
  2. BMI: Tapauskohteet: BMI > 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan Terveet BMI vapaaehtoiset: 5. ≤ BMI < 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
  2. Lapset, jotka eivät paastonneet (lasten tai huoltajan suullisesti vahvistama)
  3. Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskimääräinen tai alhainen painoindeksi
Lapset, joiden painoindeksi (BMI) on alle 85. persentiilin ikä- ja sukupuoliväestössä
Laite: Magneettikuvaus (MRI)
MRI-tutkimukset sisältävät 20–25 minuutin tutkimuksen, jossa on säännöllisiä hengityksen pidättyksiä. Kuvaussarja toistetaan kahdesti toistettavuuden arvioimiseksi.
Laite: Ultraääni (US)
Jokaisessa ultraäänitutkimuksessa kukin osallistuja skannataan kahdesti saman ultraäänilääkärin toimesta arvioitaessa operaattorin sisäistä vaihtelua (toistettavuus). Jokainen tutkimus kestää suorittamiseen noin 60 minuuttia.
Kokeellinen: Korkea painoindeksi
Lapset, joiden BMI on ikä- ja sukupuolikohtaisen 95. persentiilin tai sitä korkeampi
Laite: Magneettikuvaus (MRI)
MRI-tutkimukset sisältävät 20–25 minuutin tutkimuksen, jossa on säännöllisiä hengityksen pidättyksiä. Kuvaussarja toistetaan kahdesti toistettavuuden arvioimiseksi.
Laite: Ultraääni (US)
Jokaisessa ultraäänitutkimuksessa kukin osallistuja skannataan kahdesti saman ultraäänilääkärin toimesta arvioitaessa operaattorin sisäistä vaihtelua (toistettavuus). Jokainen tutkimus kestää suorittamiseen noin 60 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna osallistujien lukumäärällä, jotka suorittavat interventiot onnistuneesti
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kautta (jopa noin 14 kuukautta)
Osoita MRI- ja ultraäänipohjaisen rasvapitoisuuden määrittämisen toteutettavuus lapsilla ja käsittele tekniset haasteet, jotka saattavat rajoittaa ehdotettujen menetelmien suorituskykyä kohdeväestössä.
tutkimukseen osallistumisen kautta (jopa noin 14 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI: Harha raportoitu keskiarvovirheen erotuksena prosentuaalisessa maksan rasvapitoisuudessa, joka mitattiin vapaasti hengittävällä MRI-menetelmällä ja vertailuhengityksenpidätys-MRI-menetelmällä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 (jopa 14 kuukautta)
Luotettavuuden vahvistamiseksi ja varmistamiseksi hiljattain kehitetylle vapaasti hengittävälle CSE-pohjaiselle PDFF-kartoitusmenetelmälle lapsilla, joilla on ikään ja sukupuoleen nähden korkea ja keskimääräinen/matala BMI, raportoidaan harhaa. Harha määritellään uuden vapaasti hengittävän MRI-menetelmän ja vertailuhengityksen MRI-menetelmän välisten maksan PDFF-mittausten keskimääräisenä virheenä, joka ilmoitetaan prosentteina.
Tutkimuskäynti 1 (jopa 14 kuukautta)
MRI: Tarkkuus mitattuna maksan rasvaprosenttitestin testi-uusintatoistettavuudella
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 (enintään 14 kuukautta)

Vahvistaakseen ja vahvistaakseen äskettäin kehitetyn vapaahengitykseen perustuvan CSE-pohjaisen PDFF-kartoitusmenetelmän luotettavuuden lapsilla, joilla on ikään ja sukupuoleen nähden korkea ja keskimääräinen/matala BMI, tarkkuutta arvioidaan.

Tarkkuus (testi-uudelleentestaus toistettavuus) kullekin hankintamenetelmälle ja kussakin maksasegmentissä lasketaan toistettavuuskertoimen avulla.
Tutkimuskäynti 1 (enintään 14 kuukautta)
Kvantitatiivinen US: US-mittausten toistettavuus (sama ultraääniteknikko) - Vaimennuskerroin (dB/cm-MHz)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 (enintään 14 kuukautta)
Maksan rasvakudoksen biomarkkerit mitataan ja analysoidaan niiden toistettavuuden osalta saman ultraääniteknikon toimesta korkean ja terveen painoindeksin kohorteissa.
Tutkimuskäynti 1 (enintään 14 kuukautta)
Kvantitatiivinen US: US-mittausten toistettavuus (sama kuvantaja) - Takaisinsirontakerroin (1/cm*sr)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 (enintään 14 kuukautta)
Maksan steatoosin biomarkkerit mitataan ja analysoidaan saman sonografin toistettavuus korkean ja terveen BMI-kohorttien osalta.
Tutkimuskäynti 1 (enintään 14 kuukautta)
Kvantitatiivinen US: US-mittausten toistettavuus (eri sonografit) - Vaimennuskerroin (dB/cm-MHz)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 (enintään 14 kuukautta)
Maksan steatoosin biomarkkerit mitataan ja analysoidaan niiden toistettavuuden osalta eri sonografien välillä terveen BMI-kohortissa.
Tutkimuskäynti 1 (enintään 14 kuukautta)
Kvantitatiivinen US: US-mittausten toistettavuus (eri sonografit) - Takaisinsirontakerroin (1/cm*sr)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 (enintään 14 kuukautta)
Maksan steatoosin biomarkkerit mitataan ja analysoidaan niiden toistettavuuden suhteen eri ultraäänitutkijoiden välillä terveen painoindeksikohortissa.
Tutkimuskäynti 1 (enintään 14 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-1494
  • A534800 (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa