SENSE 计划对 NICU 的影响
2024年4月8日 更新者：Mujde CALIKUSU INCEKAR、Yuksek Ihtisas University
SENSE 计划对父母和新生儿的影响
SENSE计划将适用于在新生儿重症监护病房接受治疗的婴儿，并将检查该应用对婴儿和父母的影响。
研究概览
详细说明
为了婴儿的成长和健康，宫内环境为胎儿提供了保护性的物理屏障和适合其发育的感官暴露。
这些早期暴露发生在子宫内环境的感觉发育期间，并且每种感觉的发育时间存在差异。
当婴儿早产时，宫内环境被新生儿重症监护室环境所取代。
早产儿的感觉环境包括触摸、运动、气味、声音、光、频繁的伤害性疼痛和睡眠中断的体验。
婴儿尚未发展的应对技能与刺激性新生儿重症监护室环境之间的不匹配可能会导致生理失衡，对生长和发育产生负面影响，并最终导致长期神经发育后果的发生。
虽然有害的感官暴露会对早产儿的发育产生负面影响，但适当的积极感官暴露会对大脑发育产生积极影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD
- 电话号码：0905547860346
- 邮箱：mujdecalikusu@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Yuksek Ihtisas University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 处于生命的第一周
排除标准：
- 先天性异常，
- 预计无法存活的早产儿，
- 无法定期追踪的宝宝，
- 父母有精神问题
- 希望退出研究的家长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：感思集团
该组婴儿的家长将接受 SENSE 计划培训。
培训结束后，家长将在SENSE计划的范围内照顾自己的宝宝。
从入院到出院，这些婴儿将在 SENSE 计划范围内接受父母的积极感官接触护理。
数据收集表格将分发给婴儿及其父母。
|
该组婴儿的家长将接受 SENSE 计划培训。
培训结束后，家长将在SENSE计划的范围内照顾自己的宝宝。
从入院到出院，这些婴儿将在 SENSE 计划范围内接受父母的积极感官接触护理。
数据收集表格将分发给婴儿及其父母。
|
|
无干预：控制组
SENSE 计划将不适用于该群体婴儿的父母。
这些婴儿将接受诊所的常规护理。
这些婴儿从入院到出院都会受到监测。
数据收集表格将分发给婴儿和父母。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哈默史密斯新生儿神经系统检查
大体时间：24小时
|
它将应用两次：婴儿首次入院时和出院前。
|
24小时
|
|
父母压力量表：新生儿重症监护病房
大体时间：24小时
|
它将应用两次：婴儿首次入院时和出院前。
|
24小时
|
|
状态特质焦虑量表
大体时间：24小时
|
它将应用两次：婴儿首次入院时和出院前。
|
24小时
|
|
爱丁堡产后抑郁量表
大体时间：24小时
|
它将应用两次：婴儿首次入院时和出院前。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sevim SAVAŞER, PhD、Biruni University
- 首席研究员：Ahu ÇIRLAK, PhD、Ankara Güven Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.