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El impacto del programa SENSE en la UCIN

8 de abril de 2024 actualizado por: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

El impacto del programa SENSE en los padres y el recién nacido

El programa SENSE se aplicará a los bebés que reciben tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales y se examinará el efecto de la aplicación en el bebé y los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el crecimiento y la salud del bebé, el entorno intrauterino proporciona al feto barreras físicas protectoras y exposiciones sensoriales en el momento adecuado para su desarrollo. Estas exposiciones tempranas ocurren durante el desarrollo sensorial en el ambiente intrauterino y existen diferencias en el momento del desarrollo de cada sentido. Cuando el bebé nace prematuramente, el ambiente intrauterino es reemplazado por el ambiente de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. El entorno sensorial del bebé prematuro incluye las experiencias de tacto, movimiento, olfato, sonido, luz, dolor nociceptivo frecuente y alteración del sueño. El desajuste entre las habilidades de afrontamiento subdesarrolladas del bebé y el ambiente estimulante de la UCIN puede causar un desequilibrio fisiológico, impactar negativamente el crecimiento y el desarrollo y, en última instancia, predisponer al desarrollo de consecuencias del desarrollo neurológico a largo plazo. Aunque las exposiciones sensoriales dañinas pueden afectar negativamente el desarrollo del bebé prematuro, las exposiciones sensoriales positivas apropiadas afectan positivamente el desarrollo del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD
  • Número de teléfono: 0905547860346
  • Correo electrónico: mujdecalikusu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Yuksek Ihtisas University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en la primera semana de vida.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congenital,
  • Bebés prematuros que no se prevé que sobrevivan,
  • Bebés a los que no se les puede hacer un seguimiento regular,
  • Padre que tiene un problema psiquiátrico
  • Padres que deseen retirarse del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SENTIDO
Los padres de bebés de este grupo recibirán capacitación sobre el programa SENSE. Después de la formación, los padres cuidarán de sus bebés dentro del alcance del programa SENSE. Estos bebés recibirán atención de sus padres con exposiciones sensoriales positivas dentro del alcance del programa SENSE desde el ingreso a la clínica hasta el alta. Se administrarán formularios de recopilación de datos a los bebés y sus padres.
Otro: Grupo SENTIDO
Los padres de bebés de este grupo recibirán capacitación sobre el programa SENSE. Después de la formación, los padres cuidarán de sus bebés dentro del alcance del programa SENSE. Estos bebés recibirán atención de sus padres con exposiciones sensoriales positivas dentro del alcance del programa SENSE desde el ingreso a la clínica hasta el alta. Se administrarán formularios de recopilación de datos a los bebés y sus padres.
Sin intervención: Grupo de control
El programa SENSE no se aplicará a los padres de bebés de este grupo. Estos bebés recibirán la atención de rutina de la clínica. Estos bebés serán monitoreados desde el ingreso a la clínica hasta el alta. Se administrarán formularios de recopilación de datos a bebés y padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen neurológico neonatal de Hammersmıth
Periodo de tiempo: 24 horas
Se aplicará dos veces: cuando el bebé ingresa por primera vez en la clínica y antes del alta.
24 horas
Escala de estrés parental: Unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 24 horas
Se aplicará dos veces: cuando el bebé ingresa por primera vez en la clínica y antes del alta.
24 horas
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 24 horas
Se aplicará dos veces: cuando el bebé ingresa por primera vez en la clínica y antes del alta.
24 horas
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 24 horas
Se aplicará dos veces: cuando el bebé ingresa por primera vez en la clínica y antes del alta.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuksek Ihtisas University

Investigadores

  • Investigador principal: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Investigador principal: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YIU-M-CI-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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