Effekten av SENSE-programmet på NICU
8 april 2024 uppdaterad av: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University
Effekten av SENSE-programmet på föräldrar och nyfödda
SENSE-programmet kommer att tillämpas på spädbarn som får behandling på neonatal intensivvårdsavdelning och effekten av ansökan på barnet och föräldrarna kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För barnets tillväxt och hälsa ger den intrauterina miljön fostret skyddande fysiska barriärer och sensoriska exponeringar som är anpassade för dess utveckling.
Dessa tidiga exponeringar sker under sensorisk utveckling i den intrauterina miljön, och det finns skillnader i tidpunkten för utvecklingen av varje sinne.
När barnet föds för tidigt ersätts den intrauterina miljön av miljön för neonatal intensivvårdsavdelning.
Den sensoriska miljön för det för tidigt födda barnet inkluderar upplevelser av beröring, rörelse, lukt, ljud, ljus, frekvent nociceptiv smärta och sömnstörningar.
Missmatchningen mellan spädbarnets underutvecklade coping-förmåga och den stimulerande miljön på intensivvårdsavdelningen kan orsaka fysiologisk obalans, negativt påverka tillväxt och utveckling och i slutändan predisponera för utvecklingen av långsiktiga neuroutvecklingskonsekvenser.
Även om skadliga sensoriska exponeringar kan påverka utvecklingen av det prematura barnet negativt, påverkar lämpliga positiva sensoriska exponeringar hjärnans utveckling positivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Müjde ÇALIKUŞU İNCEKAR, PhD
- Telefonnummer: 0905547860346
- E-post: mujdecalikusu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i den första veckan i livet
Exklusions kriterier:
- Medfödd anomali,
- För tidigt födda barn som inte förutspås överleva,
- Bebisar som inte kan följas regelbundet,
- Förälder som har ett psykiatriskt problem
- Föräldrar som önskar dra sig ur studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SENSE grupp
Föräldrar till spädbarn i denna grupp kommer att få utbildning i SENSE-programmet.
Efter utbildningen kommer föräldrar att ta hand om sina barn inom ramen för SENSE-programmet.
Dessa bebisar kommer att få vård av sina föräldrar med positiva sensoriska exponeringar inom ramen för SENSE-programmet från inskrivning till kliniken till utskrivning.
Datainsamlingsformulär kommer att administreras till spädbarn och deras föräldrar.
|
Föräldrar till spädbarn i denna grupp kommer att få utbildning i SENSE-programmet.
Efter utbildningen kommer föräldrar att ta hand om sina barn inom ramen för SENSE-programmet.
Dessa bebisar kommer att få vård av sina föräldrar med positiva sensoriska exponeringar inom ramen för SENSE-programmet från inskrivning till kliniken till utskrivning.
Datainsamlingsformulär kommer att administreras till spädbarn och deras föräldrar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
SENSE-programmet kommer inte att tillämpas på föräldrar till spädbarn i denna grupp.
Dessa barn kommer att få rutinvård på kliniken.
Dessa barn kommer att övervakas från intagning till kliniken tills de släpps ut.
Datainsamlingsformulär kommer att administreras till spädbarn och föräldrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hammersmıth neonatal neurologisk undersökning
Tidsram: 24 timmar
|
Det kommer att tillämpas två gånger: när barnet först läggs in på kliniken och före utskrivning.
|
24 timmar
|
|
Parental Stress Scale: Neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 24 timmar
|
Det kommer att tillämpas två gånger: när barnet först läggs in på kliniken och före utskrivning.
|
24 timmar
|
|
Inventering av ångest med statliga egenskaper
Tidsram: 24 timmar
|
Det kommer att tillämpas två gånger: när barnet först läggs in på kliniken och före utskrivning.
|
24 timmar
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 24 timmar
|
Det kommer att tillämpas två gånger: när barnet först läggs in på kliniken och före utskrivning.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
- Huvudutredare: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YIU-M-CI-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .