Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SENSE Program hatása a NICU-ra

2024. április 8. frissítette: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

A SENSE Program hatása a szülőre és az újszülöttre

A SENSE programot az újszülött intenzív osztályon kezelt csecsemőkre alkalmazzák, és megvizsgálják az alkalmazás babára és a szülőkre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemő növekedése és egészsége érdekében a méhen belüli környezet védő fizikai akadályokat és érzékszervi expozíciót biztosít a magzat számára a fejlődésének megfelelően. Ezek a korai expozíciók az érzékszervi fejlődés során jelentkeznek a méhen belüli környezetben, és különbségek vannak az egyes érzékek fejlődésének időzítésében. Amikor a baba koraszülött, az intrauterin környezetet felváltja az újszülött intenzív osztály környezete. A koraszülött szenzoros környezete magában foglalja az érintés, mozgás, szaglás, hang, fény, gyakori nociceptív fájdalom és alvászavar élményeit. A csecsemő fejletlen megküzdési készségei és a serkentő NICU-környezet közötti eltérés fiziológiai egyensúlyhiányt okozhat, negatívan befolyásolhatja a növekedést és fejlődést, és végső soron hosszú távú idegrendszeri fejlődési következmények kialakulására hajlamosíthat. Bár a káros érzékszervi expozíció negatívan befolyásolhatja a koraszülött fejlődését, a megfelelő pozitív szenzoros expozíció pozitívan befolyásolja az agy fejlődését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Yuksek Ihtisas University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az élet első hetében lenni

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett anomália,
  • Koraszülöttek, akiknek nem várható túlélése,
  • Olyan babák, akiket nem lehet rendszeresen követni,
  • Pszichiátriai problémával küzdő szülő
  • Szülők, akik ki akarnak vonulni a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÉRZÉK csoport
Az ebbe a csoportba tartozó babák szülei SENSE programon vesznek részt. A tréning után a szülők az ÉRZÉK program keretein belül foglalkoznak babáikkal. Ezeket a csecsemőket a SENSE program keretein belül pozitív érzékszervi expozícióval rendelkező szüleik gondoskodják a klinikára való felvételtől a hazabocsátásig. A csecsemőknek és szüleiknek adatgyűjtési űrlapokat adunk ki.
Egyéb: ÉRZÉK csoport
Az ebbe a csoportba tartozó babák szülei SENSE programon vesznek részt. A tréning után a szülők az ÉRZÉK program keretein belül foglalkoznak babáikkal. Ezeket a csecsemőket a SENSE program keretein belül pozitív érzékszervi expozícióval rendelkező szüleik gondoskodják a klinikára való felvételtől a hazabocsátásig. A csecsemőknek és szüleiknek adatgyűjtési űrlapokat adunk ki.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A SENSE program nem vonatkozik az ebbe a csoportba tartozó babák szüleire. Ezek a csecsemők a klinika rutin ellátásában részesülnek. Ezeket a csecsemőket a klinikára való felvételtől a kibocsátásig megfigyelés alatt tartják. A csecsemők és a szülők számára adatgyűjtési űrlapokat adunk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hammersmıth újszülött neurológiai vizsgálata
Időkeret: 24 óra
Kétszer alkalmazzák: amikor a baba először kerül a klinikára, és az elbocsátás előtt.
24 óra
Szülői stressz skála: Újszülött intenzív osztály
Időkeret: 24 óra
Kétszer alkalmazzák: amikor a baba először kerül a klinikára, és az elbocsátás előtt.
24 óra
Állapotjellemzők szorongás-leltár
Időkeret: 24 óra
Kétszer alkalmazzák: amikor a baba először kerül a klinikára, és az elbocsátás előtt.
24 óra
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 24 óra
Kétszer alkalmazzák: amikor a baba először kerül a klinikára, és az elbocsátás előtt.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuksek Ihtisas University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Kutatásvezető: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YIU-M-CI-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel