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Die Auswirkungen des SENSE-Programms auf die neonatologische Intensivstation

8. April 2024 aktualisiert von: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

Die Auswirkungen des SENSE-Programms auf Eltern und Neugeborene

Das SENSE-Programm wird auf Babys angewendet, die auf der Intensivstation für Neugeborene behandelt werden, und die Auswirkungen der Anwendung auf das Baby und die Eltern werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für das Wachstum und die Gesundheit des Babys bietet die intrauterine Umgebung dem Fötus schützende physische Barrieren und sensorische Einwirkungen, die zeitlich auf seine Entwicklung abgestimmt sind. Diese frühen Expositionen erfolgen während der sensorischen Entwicklung in der intrauterinen Umgebung, und es gibt Unterschiede im Zeitpunkt der Entwicklung jedes Sinnes. Wenn das Baby zu früh geboren wird, wird die intrauterine Umgebung durch die Umgebung der Neugeborenen-Intensivstation ersetzt. Die sensorische Umgebung des Frühgeborenen umfasst die Erfahrungen von Berührung, Bewegung, Geruch, Geräuschen, Licht, häufigen nozizeptiven Schmerzen und Schlafstörungen. Das Missverhältnis zwischen den unterentwickelten Bewältigungsfähigkeiten des Säuglings und der stimulierenden Umgebung auf der neonatologischen Intensivstation kann zu einem physiologischen Ungleichgewicht führen, sich negativ auf Wachstum und Entwicklung auswirken und letztendlich die Entwicklung langfristiger neurologischer Entwicklungsfolgen begünstigen. Obwohl schädliche sensorische Einwirkungen die Entwicklung des Frühgeborenen negativ beeinflussen können, wirken sich entsprechende positive sensorische Einwirkungen positiv auf die Entwicklung des Gehirns aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Yuksek Ihtisas University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der ersten Lebenswoche sein

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalie,
  • Frühgeborene, deren Überleben nicht vorhersehbar ist,
  • Babys, die nicht regelmäßig betreut werden können,
  • Elternteil hat ein psychiatrisches Problem
  • Eltern, die aus der Studie aussteigen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENSE-Gruppe
Eltern von Babys in dieser Gruppe erhalten eine Schulung zum SENSE-Programm. Nach der Schulung betreuen Eltern ihre Babys im Rahmen des SENSE-Programms. Diese Babys werden im Rahmen des SENSE-Programms von der Aufnahme in die Klinik bis zur Entlassung von ihren Eltern mit positiven Sinneseindrücken betreut. Datenerfassungsformulare werden an Babys und ihre Eltern verteilt.
Sonstiges: SENSE-Gruppe
Eltern von Babys in dieser Gruppe erhalten eine Schulung zum SENSE-Programm. Nach der Schulung betreuen Eltern ihre Babys im Rahmen des SENSE-Programms. Diese Babys werden im Rahmen des SENSE-Programms von der Aufnahme in die Klinik bis zur Entlassung von ihren Eltern mit positiven Sinneseindrücken betreut. Datenerfassungsformulare werden an Babys und ihre Eltern verteilt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das SENSE-Programm gilt nicht für Eltern von Babys dieser Gruppe. Diese Babys werden in der Klinik routinemäßig betreut. Diese Babys werden von der Aufnahme in die Klinik bis zur Entlassung überwacht. Datenerfassungsformulare werden an Säuglinge und Eltern verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hammersmith Neonatale neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird zweimal angewendet: bei der ersten Aufnahme des Babys in die Klinik und vor der Entlassung.
24 Stunden
Skala für elterlichen Stress: Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird zweimal angewendet: bei der ersten Aufnahme des Babys in die Klinik und vor der Entlassung.
24 Stunden
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird zweimal angewendet: bei der ersten Aufnahme des Babys in die Klinik und vor der Entlassung.
24 Stunden
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird zweimal angewendet: bei der ersten Aufnahme des Babys in die Klinik und vor der Entlassung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Hauptermittler: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YIU-M-CI-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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