Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto do programa SENSE na UTIN

8 de abril de 2024 atualizado por: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

O impacto do programa SENSE nos pais e no recém-nascido

O programa SENSE será aplicado a bebês em tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal e será examinado o efeito da aplicação no bebê e nos pais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o crescimento e a saúde do bebê, o ambiente intrauterino proporciona ao feto barreiras físicas protetoras e exposições sensoriais cronometradas de forma adequada para o seu desenvolvimento. Essas exposições precoces ocorrem durante o desenvolvimento sensorial no ambiente intrauterino e existem diferenças no tempo de desenvolvimento de cada sentido. Quando o bebê nasce prematuro, o ambiente intrauterino é substituído pelo ambiente da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. O ambiente sensorial do bebê prematuro inclui as experiências de tato, movimento, cheiro, som, luz, dor nociceptiva frequente e perturbação do sono. A incompatibilidade entre as habilidades de enfrentamento subdesenvolvidas do bebê e o ambiente estimulante da UTIN pode causar desequilíbrio fisiológico, impactar negativamente o crescimento e o desenvolvimento e, em última análise, predispor ao desenvolvimento de consequências de longo prazo no neurodesenvolvimento. Embora as exposições sensoriais prejudiciais possam afetar negativamente o desenvolvimento do bebé prematuro, as exposições sensoriais positivas adequadas afetam positivamente o desenvolvimento do cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Yuksek Ihtisas University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na primeira semana de vida

Critério de exclusão:

  • Anomalia congenita,
  • Bebês prematuros que não têm previsão de sobrevivência,
  • Bebês que não podem ser acompanhados regularmente,
  • Pai tendo um problema psiquiátrico
  • Pais que desejam retirar-se do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SENTIDO
Os pais dos bebês deste grupo receberão treinamento do programa SENSE. Após a formação, os pais cuidarão dos seus bebés no âmbito do programa SENSE. Estes bebés receberão cuidados dos pais com exposições sensoriais positivas no âmbito do programa SENSE desde a admissão na clínica até à alta. Os formulários de coleta de dados serão administrados aos bebês e seus pais.
Outro: Grupo SENTIDO
Os pais dos bebês deste grupo receberão treinamento do programa SENSE. Após a formação, os pais cuidarão dos seus bebés no âmbito do programa SENSE. Estes bebés receberão cuidados dos pais com exposições sensoriais positivas no âmbito do programa SENSE desde a admissão na clínica até à alta. Os formulários de coleta de dados serão administrados aos bebês e seus pais.
Sem intervenção: Grupo de controle
O programa SENSE não será aplicado aos pais de bebês deste grupo. Esses bebês receberão os cuidados de rotina da clínica. Esses bebês serão acompanhados desde a admissão na clínica até a alta. Os formulários de coleta de dados serão administrados a bebês e pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Neurológico Neonatal Hammersmith
Prazo: 24 horas
Será aplicado duas vezes: na primeira admissão do bebê na clínica e antes da alta.
24 horas
Escala de Estresse Parental: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 24 horas
Será aplicado duas vezes: na primeira admissão do bebê na clínica e antes da alta.
24 horas
Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: 24 horas
Será aplicado duas vezes: na primeira admissão do bebê na clínica e antes da alta.
24 horas
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: 24 horas
Será aplicado duas vezes: na primeira admissão do bebê na clínica e antes da alta.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuksek Ihtisas University

Investigadores

  • Investigador principal: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Investigador principal: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YIU-M-CI-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-Período

Ensaios clínicos em Grupo SENTIDO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever