Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu SENSE na OITN

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

Wpływ programu SENSE na rodzica i noworodka

Program SENSE zostanie zastosowany u dzieci leczonych na oddziale intensywnej terapii noworodków i zbadany zostanie wpływ aplikacji na dziecko i rodziców.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla rozwoju i zdrowia dziecka środowisko wewnątrzmaciczne zapewnia płódowi fizyczne bariery ochronne i ekspozycję sensoryczną dostosowaną do jego rozwoju. Te wczesne narażenia mają miejsce podczas rozwoju sensorycznego w środowisku wewnątrzmacicznym i istnieją różnice w czasie rozwoju każdego zmysłu. Kiedy dziecko rodzi się przedwcześnie, środowisko wewnątrzmaciczne zostaje zastąpione środowiskiem Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka. Środowisko sensoryczne wcześniaka obejmuje doświadczenia dotyku, ruchu, zapachu, dźwięku, światła, częstego bólu nocyceptywnego i zaburzeń snu. Niedopasowanie pomiędzy słabo rozwiniętymi umiejętnościami radzenia sobie niemowlęcia a stymulującym środowiskiem OITN może powodować brak równowagi fizjologicznej, negatywnie wpływać na wzrost i rozwój, a ostatecznie predysponować do rozwoju długoterminowych konsekwencji neurorozwojowych. Chociaż szkodliwa ekspozycja sensoryczna może negatywnie wpłynąć na rozwój wcześniaka, odpowiednia pozytywna ekspozycja sensoryczna pozytywnie wpływa na rozwój mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Yuksek Ihtisas University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w pierwszym tygodniu życia

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona anomalia,
  • Wcześniaki, u których nie przewiduje się przeżycia,
  • Niemowlęta, których nie można regularnie śledzić,
  • Rodzic ma problemy psychiczne
  • Rodzice, którzy chcą wycofać się z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SENS
Rodzice dzieci z tej grupy zostaną przeszkoleni w ramach programu SENSE. Po szkoleniu rodzice będą opiekować się swoimi pociechami w ramach programu SENSE. Te dzieci będą objęte opieką rodziców z pozytywną ekspozycją sensoryczną w ramach programu SENSE od przyjęcia do kliniki aż do wypisu. Formularze do zbierania danych będą udostępniane dzieciom i ich rodzicom.
Inny: Grupa SENS
Rodzice dzieci z tej grupy zostaną przeszkoleni w ramach programu SENSE. Po szkoleniu rodzice będą opiekować się swoimi pociechami w ramach programu SENSE. Te dzieci będą objęte opieką rodziców z pozytywną ekspozycją sensoryczną w ramach programu SENSE od przyjęcia do kliniki aż do wypisu. Formularze do zbierania danych będą udostępniane dzieciom i ich rodzicom.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Program SENSE nie będzie objęty rodzicami dzieci z tej grupy. Te dzieci będą objęte rutynową opieką kliniki. Dzieci te będą monitorowane od przyjęcia do kliniki aż do wypisu. Formularze do zbierania danych będą udostępniane niemowlętom i rodzicom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurologiczne noworodków Hammersmıth
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie zastosowany dwukrotnie: przy pierwszym przyjęciu dziecka do kliniki i przed wypisem.
24 godziny
Skala Stresu Rodzicielskiego: Oddział Intensywnej Terapii Noworodków
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie zastosowany dwukrotnie: przy pierwszym przyjęciu dziecka do kliniki i przed wypisem.
24 godziny
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie zastosowany dwukrotnie: przy pierwszym przyjęciu dziecka do kliniki i przed wypisem.
24 godziny
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie zastosowany dwukrotnie: przy pierwszym przyjęciu dziecka do kliniki i przed wypisem.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Główny śledczy: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YIU-M-CI-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj