Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av SENSE-programmet på NICU

8. april 2024 oppdatert av: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

Virkningen av SENSE-programmet på foreldre og nyfødte

SENSE-programmet vil bli brukt på babyer som får behandling på neonatal intensivavdeling og effekten av søknaden på babyen og foreldrene vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For veksten og helsen til babyen gir det intrauterine miljøet fosteret beskyttende fysiske barrierer og sensoriske eksponeringer tidsbestemt for dets utvikling. Disse tidlige eksponeringene skjer under sensorisk utvikling i det intrauterine miljøet, og det er forskjeller i tidspunktet for utvikling av hver sans. Når babyen blir født for tidlig, erstattes det intrauterine miljøet med miljøet for neonatal intensivavdeling. Det sensoriske miljøet til den premature babyen inkluderer opplevelser av berøring, bevegelse, lukt, lyd, lys, hyppige nociseptive smerter og søvnforstyrrelser. Misforholdet mellom spedbarnets underutviklede mestringsevne og det stimulerende miljøet på intensivavdelingen kan forårsake fysiologisk ubalanse, negativ innvirkning på vekst og utvikling, og til slutt disponere for utvikling av langsiktige nevroutviklingskonsekvenser. Selv om skadelige sensoriske eksponeringer kan påvirke utviklingen av det premature barnet negativt, påvirker passende positive sensoriske eksponeringer hjernens utvikling positivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Yuksek Ihtisas University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i den første uken av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali,
  • Premature babyer som ikke er spådd å overleve,
  • Babyer som ikke kan følges regelmessig,
  • Forelder som har et psykiatrisk problem
  • Foreldre som ønsker å trekke seg fra studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SENSE gruppe
Foreldre til babyer i denne gruppen vil få opplæring i SENSE-programmet. Etter opplæringen vil foreldre ta vare på babyene sine innenfor rammen av SENSE-programmet. Disse babyene vil motta omsorg fra foreldrene med positive sensoriske eksponeringer innenfor rammen av SENSE-programmet fra innleggelse til klinikken til utskrivning. Datainnsamlingsskjemaer vil bli administrert til babyer og deres foreldre.
Annen: SENSE gruppe
Foreldre til babyer i denne gruppen vil få opplæring i SENSE-programmet. Etter opplæringen vil foreldre ta vare på babyene sine innenfor rammen av SENSE-programmet. Disse babyene vil motta omsorg fra foreldrene med positive sensoriske eksponeringer innenfor rammen av SENSE-programmet fra innleggelse til klinikken til utskrivning. Datainnsamlingsskjemaer vil bli administrert til babyer og deres foreldre.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
SENSE-programmet vil ikke bli brukt på foreldre til babyer i denne gruppen. Disse babyene vil motta rutinemessig behandling av klinikken. Disse babyene vil bli overvåket fra innleggelse til klinikken til utskrivning. Datainnsamlingsskjemaer vil bli administrert til spedbarn og foreldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmıth neonatal nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 24 timer
Det vil bli brukt to ganger: når babyen først legges inn på klinikken og før utskrivning.
24 timer
Foreldrestressskala: Nyfødtintensivavdeling
Tidsramme: 24 timer
Det vil bli brukt to ganger: når babyen først legges inn på klinikken og før utskrivning.
24 timer
Inventar over tilstandstrekk av angst
Tidsramme: 24 timer
Det vil bli brukt to ganger: når babyen først legges inn på klinikken og før utskrivning.
24 timer
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 24 timer
Det vil bli brukt to ganger: når babyen først legges inn på klinikken og før utskrivning.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Hovedetterforsker: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YIU-M-CI-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forutgående termin

Kliniske studier på SENSE gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere