Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu SENSE na NICU

8. dubna 2024 aktualizováno: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

Vliv programu SENSE na rodiče a novorozence

Program SENSE bude aplikován na miminka léčená na novorozenecké jednotce intenzivní péče a bude zkoumán vliv aplikace na miminko a rodiče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro růst a zdraví miminka poskytuje nitroděložní prostředí plodu ochranné fyzické bariéry a smyslové expozice načasované vhodně pro jeho vývoj. K těmto časným expozicím dochází během senzorického vývoje v intrauterinním prostředí a existují rozdíly v načasování vývoje každého smyslu. Při předčasném narození miminka je nitroděložní prostředí nahrazeno prostředím novorozenecké jednotky intenzivní péče. Smyslové prostředí předčasně narozeného dítěte zahrnuje zážitky dotyku, pohybu, vůně, zvuku, světla, časté nociceptivní bolesti a narušení spánku. Nesoulad mezi nedostatečně vyvinutými dovednostmi kojení a stimulujícím prostředím JIP může způsobit fyziologickou nerovnováhu, negativně ovlivnit růst a vývoj a v konečném důsledku předurčit k rozvoji dlouhodobých neurovývojových důsledků. Ačkoli škodlivé smyslové expozice mohou negativně ovlivnit vývoj předčasně narozeného dítěte, vhodná pozitivní smyslová expozice pozitivně ovlivňuje vývoj mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Yuksek Ihtisas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v prvním týdnu života

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie,
  • Předčasně narozené děti, u kterých se nepředpokládá, že přežijí,
  • Miminka, která nemohou být pravidelně sledována,
  • Rodič má psychiatrický problém
  • Rodiče, kteří chtějí odstoupit ze studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SENSE
Rodiče miminek v této skupině projdou školením programu SENSE. Po tréninku se rodiče postarají o svá miminka v rámci programu SENSE. Těmto dětem se od přijetí na kliniku až do propuštění dostane péče od rodičů s pozitivní senzorickou expozicí v rámci programu SENSE. Formuláře pro sběr dat budou podávány dětem a jejich rodičům.
Jiný: Skupina SENSE
Rodiče miminek v této skupině projdou školením programu SENSE. Po tréninku se rodiče postarají o svá miminka v rámci programu SENSE. Těmto dětem se od přijetí na kliniku až do propuštění dostane péče od rodičů s pozitivní senzorickou expozicí v rámci programu SENSE. Formuláře pro sběr dat budou podávány dětem a jejich rodičům.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Program SENSE se nebude vztahovat na rodiče miminek v této skupině. Tato miminka dostanou běžnou péči kliniky. Tyto děti budou sledovány od přijetí na kliniku až do propuštění. Formuláře pro sběr dat budou podávány kojencům a rodičům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hammersmıth novorozenecké neurologické vyšetření
Časové okno: 24 hodin
Bude aplikován dvakrát: při prvním přijetí dítěte na kliniku a před propuštěním.
24 hodin
Stupnice rodičovského stresu: Jednotka intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 24 hodin
Bude aplikován dvakrát: při prvním přijetí dítěte na kliniku a před propuštěním.
24 hodin
Inventář stavů úzkosti
Časové okno: 24 hodin
Bude aplikován dvakrát: při prvním přijetí dítěte na kliniku a před propuštěním.
24 hodin
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 24 hodin
Bude aplikován dvakrát: při prvním přijetí dítěte na kliniku a před propuštěním.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuksek Ihtisas University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YIU-M-CI-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-Term

Klinické studie na Skupina SENSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit