Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van het SENSE-programma op de NICU

8 april 2024 bijgewerkt door: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

De impact van het SENSE-programma op ouders en pasgeborenen

Het SENSE-programma zal worden toegepast op baby's die worden behandeld op de neonatale intensive care en het effect van de toepassing op de baby en de ouders zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de groei en gezondheid van de baby biedt de intra-uteriene omgeving de foetus beschermende fysieke barrières en sensorische blootstelling die op de juiste tijd voor zijn ontwikkeling is afgestemd. Deze vroege blootstellingen vinden plaats tijdens de sensorische ontwikkeling in de intra-uteriene omgeving, en er zijn verschillen in de timing van de ontwikkeling van elk zintuig. Wanneer de baby te vroeg geboren wordt, wordt de intra-uteriene omgeving vervangen door de omgeving op de Neonatale Intensive Care. De zintuiglijke omgeving van de premature baby omvat de ervaringen van aanraking, beweging, geur, geluid, licht, frequente nociceptieve pijn en verstoring van de slaap. De discrepantie tussen de onderontwikkelde copingvaardigheden van het kind en de stimulerende NICU-omgeving kan een fysiologische onbalans veroorzaken, een negatieve invloed hebben op de groei en ontwikkeling en uiteindelijk predisponeren voor de ontwikkeling van neurologische gevolgen op de lange termijn. Hoewel schadelijke zintuiglijke blootstellingen een negatieve invloed kunnen hebben op de ontwikkeling van de premature baby, heeft passende positieve zintuiglijke blootstelling een positieve invloed op de ontwikkeling van de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Yuksek Ihtisas University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de eerste levensweek zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijking,
  • Premature baby's waarvan niet wordt voorspeld dat ze het zullen overleven,
  • Baby's die niet regelmatig gevolgd kunnen worden,
  • Ouder met een psychiatrisch probleem
  • Ouders die zich willen terugtrekken uit het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SENSE-groep
Ouders van baby's in deze groep krijgen een training in het SENSE-programma. Na de training zullen ouders voor hun baby's zorgen in het kader van het SENSE-programma. Deze baby's zullen zorg krijgen van hun ouders met positieve sensorische blootstelling binnen de reikwijdte van het SENSE-programma, vanaf de opname in de kliniek tot aan het ontslag. Er zullen formulieren voor het verzamelen van gegevens aan baby's en hun ouders worden verstrekt.
Ander: SENSE-groep
Ouders van baby's in deze groep krijgen een training in het SENSE-programma. Na de training zullen ouders voor hun baby's zorgen in het kader van het SENSE-programma. Deze baby's zullen zorg krijgen van hun ouders met positieve sensorische blootstelling binnen de reikwijdte van het SENSE-programma, vanaf de opname in de kliniek tot aan het ontslag. Er zullen formulieren voor het verzamelen van gegevens aan baby's en hun ouders worden verstrekt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het SENSE-programma wordt niet toegepast op de ouders van baby's in deze groep. Deze baby's krijgen de routinezorg van de kliniek. Deze baby's worden vanaf opname in de kliniek tot aan ontslag gevolgd. Gegevensverzamelingsformulieren zullen aan baby's en ouders worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hammersmıth Neurologisch onderzoek bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 24 uur
Het wordt twee keer toegepast: bij de eerste opname van de baby in de kliniek en vóór ontslag.
24 uur
Schaal voor ouderlijke stress: neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: 24 uur
Het wordt twee keer toegepast: bij de eerste opname van de baby in de kliniek en vóór ontslag.
24 uur
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: 24 uur
Het wordt twee keer toegepast: bij de eerste opname van de baby in de kliniek en vóór ontslag.
24 uur
Edinburgh Postnatale depressieschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Het wordt twee keer toegepast: bij de eerste opname van de baby in de kliniek en vóór ontslag.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Hoofdonderzoeker: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YIU-M-CI-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdig

Klinische onderzoeken op SENSE-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren