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L'impact du programme SENSE sur l'USIN

8 avril 2024 mis à jour par: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

L'impact du programme SENSE sur les parents et les nouveau-nés

Le programme SENSE sera appliqué aux bébés recevant un traitement dans l'unité de soins intensifs néonatals et l'effet de l'application sur le bébé et les parents seront examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la croissance et la santé du bébé, l’environnement intra-utérin offre au fœtus des barrières physiques protectrices et des expositions sensorielles adaptées à son développement. Ces expositions précoces se produisent au cours du développement sensoriel dans l’environnement intra-utérin, et il existe des différences dans le moment du développement de chaque sens. Lorsque le bébé naît prématurément, l’environnement intra-utérin est remplacé par l’environnement de l’unité de soins intensifs néonatals. L’environnement sensoriel du bébé prématuré comprend les expériences du toucher, du mouvement, de l’odorat, du son, de la lumière, des douleurs nociceptives fréquentes et des perturbations du sommeil. L'inadéquation entre les capacités d'adaptation sous-développées du nourrisson et l'environnement stimulant de l'UNSI peut provoquer un déséquilibre physiologique, avoir un impact négatif sur la croissance et le développement et, à terme, prédisposer au développement de conséquences neurodéveloppementales à long terme. Bien que des expositions sensorielles nocives puissent affecter négativement le développement du bébé prématuré, des expositions sensorielles positives appropriées affectent positivement le développement du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Yuksek Ihtisas University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans la première semaine de la vie

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale,
  • Les bébés prématurés dont on ne prévoit pas la survie,
  • Les bébés qui ne peuvent être suivis régulièrement,
  • Parent ayant un problème psychiatrique
  • Parents qui souhaitent se retirer de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SENS
Les parents des bébés de ce groupe recevront une formation sur le programme SENSE. Après la formation, les parents s'occuperont de leur bébé dans le cadre du programme SENSE. Ces bébés recevront les soins de leurs parents avec des expositions sensorielles positives dans le cadre du programme SENSE depuis l'admission à la clinique jusqu'à la sortie. Des formulaires de collecte de données seront administrés aux bébés et à leurs parents.
Autre: Groupe SENS
Les parents des bébés de ce groupe recevront une formation sur le programme SENSE. Après la formation, les parents s'occuperont de leur bébé dans le cadre du programme SENSE. Ces bébés recevront les soins de leurs parents avec des expositions sensorielles positives dans le cadre du programme SENSE depuis l'admission à la clinique jusqu'à la sortie. Des formulaires de collecte de données seront administrés aux bébés et à leurs parents.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le programme SENSE ne sera pas appliqué aux parents des bébés de ce groupe. Ces bébés recevront les soins de routine de la clinique. Ces bébés seront suivis depuis leur admission à la clinique jusqu'à leur sortie. Des formulaires de collecte de données seront administrés aux nourrissons et aux parents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examınatıon neurologique néonatal de Hammersmıth
Délai: 24 heures
Il sera appliqué deux fois : lors de la première admission du bébé à la clinique et avant sa sortie.
24 heures
Échelle de stress parental : unité de soins intensifs néonatals
Délai: 24 heures
Il sera appliqué deux fois : lors de la première admission du bébé à la clinique et avant sa sortie.
24 heures
Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: 24 heures
Il sera appliqué deux fois : lors de la première admission du bébé à la clinique et avant sa sortie.
24 heures
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 24 heures
Il sera appliqué deux fois : lors de la première admission du bébé à la clinique et avant sa sortie.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuksek Ihtisas University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Chercheur principal: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YIU-M-CI-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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