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L'impatto del programma SENSE sulla terapia intensiva neonatale

8 aprile 2024 aggiornato da: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

L'impatto del programma SENSE su genitori e neonati

Il programma SENSE verrà applicato ai bambini in cura nel reparto di terapia intensiva neonatale e verrà esaminato l'effetto dell'applicazione sul bambino e sui genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la crescita e la salute del bambino, l’ambiente intrauterino fornisce al feto barriere fisiche protettive ed esposizioni sensoriali programmate in modo appropriato per il suo sviluppo. Queste prime esposizioni si verificano durante lo sviluppo sensoriale nell'ambiente intrauterino e ci sono differenze nei tempi di sviluppo di ciascun senso. Quando il bambino nasce prematuro, l’ambiente intrauterino viene sostituito dall’ambiente dell’Unità di Terapia Intensiva Neonatale. L'ambiente sensoriale del bambino pretermine comprende le esperienze del tatto, del movimento, dell'olfatto, del suono, della luce, del dolore nocicettivo frequente e dell'interruzione del sonno. La discrepanza tra le capacità di coping sottosviluppate del bambino e l'ambiente stimolante della terapia intensiva neonatale può causare uno squilibrio fisiologico, avere un impatto negativo sulla crescita e sullo sviluppo e, in definitiva, predisporre allo sviluppo di conseguenze sullo sviluppo neurologico a lungo termine. Sebbene le esposizioni sensoriali dannose possano influenzare negativamente lo sviluppo del bambino pretermine, esposizioni sensoriali positive appropriate influenzano positivamente lo sviluppo del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Yuksek Ihtisas University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere nella prima settimana di vita

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita,
  • I bambini prematuri di cui non si prevede che sopravvivano,
  • Bambini che non possono essere seguiti regolarmente,
  • Genitore che ha un problema psichiatrico
  • Genitori che desiderano ritirarsi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SENSO
I genitori dei bambini di questo gruppo riceveranno una formazione sul programma SENSE. Dopo la formazione, i genitori si prenderanno cura dei loro bambini nell'ambito del programma SENSE. Questi bambini riceveranno cure dai loro genitori con esposizioni sensoriali positive nell'ambito del programma SENSE dal ricovero in clinica fino alla dimissione. I moduli di raccolta dati verranno somministrati ai neonati e ai loro genitori.
Altro: Gruppo SENSO
I genitori dei bambini di questo gruppo riceveranno una formazione sul programma SENSE. Dopo la formazione, i genitori si prenderanno cura dei loro bambini nell'ambito del programma SENSE. Questi bambini riceveranno cure dai loro genitori con esposizioni sensoriali positive nell'ambito del programma SENSE dal ricovero in clinica fino alla dimissione. I moduli di raccolta dati verranno somministrati ai neonati e ai loro genitori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il programma SENSE non verrà applicato ai genitori dei bambini di questo gruppo. Questi bambini riceveranno le cure di routine della clinica. Questi bambini saranno monitorati dal ricovero in clinica fino alla dimissione. I moduli di raccolta dati saranno somministrati ai neonati e ai genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico neonatale di Hammersmıth
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà applicata due volte: al primo ricovero del bambino in clinica e prima della dimissione.
24 ore
Scala dello stress genitoriale: unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà applicata due volte: al primo ricovero del bambino in clinica e prima della dimissione.
24 ore
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà applicata due volte: al primo ricovero del bambino in clinica e prima della dimissione.
24 ore
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà applicata due volte: al primo ricovero del bambino in clinica e prima della dimissione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Investigatore principale: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YIU-M-CI-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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