Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​SENSE-programmet på NICU

8. april 2024 opdateret af: Mujde CALIKUSU INCEKAR, Yuksek Ihtisas University

Indvirkningen af ​​SENSE-programmet på forældre og nyfødte

SENSE-programmet vil blive anvendt på babyer, der modtager behandling på neonatal intensivafdeling, og effekten af ​​ansøgningen på baby og forældre vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For babyens vækst og sundhed giver det intrauterine miljø fosteret beskyttende fysiske barrierer og sensoriske eksponeringer, der er tidsbestemt til dets udvikling. Disse tidlige eksponeringer forekommer under sensorisk udvikling i det intrauterine miljø, og der er forskelle i tidspunktet for udvikling af hver sans. Når barnet fødes for tidligt, erstattes det intrauterine miljø af miljøet på neonatal intensiv afdeling. Det præmature barns sansemiljø omfatter oplevelser af berøring, bevægelse, lugt, lyd, lys, hyppige nociceptive smerter og forstyrrelse af søvnen. Misforholdet mellem spædbarnets underudviklede mestringsevner og det stimulerende NICU-miljø kan forårsage fysiologisk ubalance, negativ indvirkning på vækst og udvikling og i sidste ende disponere for udviklingen af ​​langsigtede neuroudviklingsmæssige konsekvenser. Selvom skadelige sensoriske eksponeringer kan påvirke udviklingen af ​​det præmature barn negativt, påvirker passende positive sensoriske eksponeringer positivt hjernens udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Yuksek Ihtisas University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i den første uge af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali,
  • For tidligt fødte børn, der ikke forventes at overleve,
  • Babyer, der ikke kan følges regelmæssigt,
  • Forælder har et psykiatrisk problem
  • Forældre, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENSE gruppe
Forældre til babyer i denne gruppe vil få undervisning i SENSE-programmet. Efter træningen vil forældre passe deres babyer inden for rammerne af SENSE-programmet. Disse babyer vil modtage omsorg fra deres forældre med positive sensoriske eksponeringer inden for rammerne af SENSE-programmet fra indlæggelse på klinikken til udskrivelse. Dataindsamlingsskemaer vil blive administreret til babyer og deres forældre.
Andet: SENSE gruppe
Forældre til babyer i denne gruppe vil få undervisning i SENSE-programmet. Efter træningen vil forældre passe deres babyer inden for rammerne af SENSE-programmet. Disse babyer vil modtage omsorg fra deres forældre med positive sensoriske eksponeringer inden for rammerne af SENSE-programmet fra indlæggelse på klinikken til udskrivelse. Dataindsamlingsskemaer vil blive administreret til babyer og deres forældre.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
SENSE-programmet vil ikke blive anvendt på forældre til babyer i denne gruppe. Disse babyer vil modtage den rutinemæssige pleje af klinikken. Disse babyer vil blive overvåget fra indlæggelse på klinikken til udskrivelse. Dataindsamlingsskemaer vil blive administreret til spædbørn og forældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmıth Neonatal Neurologisk Undersøgelse
Tidsramme: 24 timer
Det vil blive påført to gange: når barnet først bliver indlagt på klinikken og før udskrivelsen.
24 timer
Forældrestressskala: Neonatal intensivafdeling
Tidsramme: 24 timer
Det vil blive påført to gange: når barnet først bliver indlagt på klinikken og før udskrivelsen.
24 timer
State-trait angst Inventar
Tidsramme: 24 timer
Det vil blive påført to gange: når barnet først bliver indlagt på klinikken og før udskrivelsen.
24 timer
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 24 timer
Det vil blive påført to gange: når barnet først bliver indlagt på klinikken og før udskrivelsen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuksek Ihtisas University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sevim SAVAŞER, PhD, Biruni University
  • Ledende efterforsker: Ahu ÇIRLAK, PhD, Ankara Güven Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YIU-M-CI-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudgående

Kliniske forsøg med SENSE gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner