维拉帕米片对 HRS-1893 片在健康受试者中药代动力学的影响
2024年6月5日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
维拉帕米对健康受试者中 HRS-1893 片药代动力学的影响：单中心、开放、单臂和固定序列研究
这项Ⅰ期研究的目的是评估口服维拉帕米片对健康受试者中HRS-1893药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 了解研究程序和方法，自愿参加研究，遵守研究要求，并签署书面知情同意书（ICF）。
- 18-55岁男性或女性（成年健康志愿者）。
- 体重指数 (BMI) 介于 19 至 28 kg/m2 之间。
- 正常心电图 (ECG)。
排除标准：
- 有持续性快速心律失常和晕厥病史。
- 有胃或肠手术或切除史。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体结果阳性。
- 参加过任何临床试验并在首次给药前3个月内服用过研究药物的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
|
HRS-1893片剂单剂量
维拉帕米片剂 80 mg tid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单剂量后 HRS-1893 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
|
单剂量后 HRS-1893 从零时间到最后可测量时间点 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
|
单剂量后 HRS-1893 的血浆浓度与时间曲线下面积从零时间外推至无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单剂量后 HRS-1893 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
|
单剂量后 HRS-1893 的消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
|
单剂量后 HRS-1893 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
|
单剂量后 HRS-1893 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
|
HRS-1893单次给药后的累积排泄量（Ae）
大体时间：第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
|
HRS-1893单剂量后尿排泄分数（fe）
大体时间：第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
|
HRS-1893单剂量后肾清除率（CLr）
大体时间：第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
第一次给药后的第 1 天至第 8 天以及第二次给药后的第 12 天至第 19 天
|
|
出现不良事件的受试者数量和不良事件的严重程度
大体时间：第一次给药后第 1 天至第 24 天
|
第一次给药后第 1 天至第 24 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月26日
初级完成 (实际的)
2024年5月20日
研究完成 (实际的)
2024年5月20日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.