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Efecto de las tabletas de verapamilo sobre la farmacocinética de las tabletas HRS-1893 en sujetos sanos

5 de junio de 2024 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Efecto del verapamilo sobre la farmacocinética de las tabletas HRS-1893 en sujetos sanos: un estudio de secuencia fija, abierto, de un solo centro y de un solo brazo

El propósito de este estudio de fase Ⅰ es evaluar el efecto de las tabletas orales de verapamilo sobre la farmacocinética de HRS-1893 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en el estudio, cumplir con los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
  2. Hombre o mujer de 18 a 55 años (voluntarios adultos sanos).
  3. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2.
  4. Electrocardiograma (ECG) normal.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de taquiarritmia persistente y síncope.
  2. Antecedentes de cirugía o escisión de estómago o intestino.
  3. Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el anticuerpo de la sífilis y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
  4. Aquellos que hayan participado en algún ensayo clínico y hayan tomado los medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: Tableta HRS-1893
HRS-1893 comprimido monodosis
Droga: Tableta de verapamilo
Verapamilo comprimido 80 mg tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para HRS-1893 después de una dosis única
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo medible (AUC0-t) para HRS-1893 después de una dosis única
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf) para HRS-1893 después de una dosis única
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) para HRS-1893 después de una dosis única
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
Vida media de eliminación (T1/2) de HRS-1893 después de una dosis única
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
Aclaramiento oral aparente (CL/F) para HRS-1893 después de una dosis única
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
Volumen de distribución aparente (Vz/F) para HRS-1893 después de una dosis única
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
Cantidad acumulada de excreción (Ae) de HRS-1893 después de una dosis única
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
Fracción de excreción urinaria (fe) para HRS-1893 después de una dosis única
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
Aclaramiento renal (CLr) para HRS-1893 después de una dosis única
Periodo de tiempo: del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
del día 1 al día 8 después de la primera dosis y del día 12 al día 19 después de la segunda dosis
Número de sujetos con eventos adversos y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 24 después de la primera dosis
desde el día 1 hasta el día 24 después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-1893-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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