Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Verapamil-tabletter på farmakokinetikken af ​​HRS-1893-tabletter hos raske forsøgspersoner

5. juni 2024 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Virkning af Verapamil på farmakokinetikken af ​​HRS-1893-tabletter hos raske forsøgspersoner: en enkelt center-, åben, enkeltarms- og fast sekvensundersøgelse

Formålet med denne fase Ⅰ undersøgelse er at evaluere effekten af ​​orale verapamil tabletter på farmakokinetikken af ​​HRS-1893 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, deltage frivilligt i undersøgelsen, overholde undersøgelseskravene og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-55 (voksne raske frivillige).
  3. Body mass index (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2.
  4. Normalt elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med vedvarende takyarytmi og synkope.
  2. En historie med mave- eller tarmkirurgi eller excision.
  3. Positive resultater af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, syfilis antistof og humant immundefekt virus antistof.
  4. De, der har deltaget i nogen kliniske forsøg og har taget undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før den første administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: HRS-1893 tablet
HRS-1893 tablet enkeltdosis
Medicin: Verapamil tablet
Verapamil tablet 80 mg tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for HRS-1893 efter enkeltdosis
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til sidste målbare tidspunkt (AUC0-t) for HRS-1893 efter enkeltdosis
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) for HRS-1893 efter enkeltdosis
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for HRS-1893 efter enkelt dosis
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
Eliminationshalveringstid (T1/2) for HRS-1893 efter enkeltdosis
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for HRS-1893 efter enkeltdosis
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for HRS-1893 efter enkeltdosis
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
Akkumuleret mængde af udskillelse (Ae) for HRS-1893 efter enkelt dosis
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
Urinudskillelsesfraktion (fe) for HRS-1893 efter enkeltdosis
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
Renal clearance (CLr) for HRS-1893 efter enkeltdosis
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
fra dag 1 til dag 8 efter den første dosis og fra dag 12 til dag 19 efter den anden dosis
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 1 til dag 24 efter den første dosis
fra dag 1 til dag 24 efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-1893-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-1893 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner