Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verapamiili-tablettien vaikutus HRS-1893-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Verapamiilin vaikutus HRS-1893-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä: yksi keskus, avoin, yksihaarainen ja kiinteä sekvenssitutkimus

Tämän vaiheen Ⅰ tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavien verapamiilitablettien vaikutusta HRS-1893:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti, noudattaa tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. 18–55-vuotiaat miehet tai naiset (aikuiset terveet vapaaehtoiset).
  3. Painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m2.
  4. Normaali elektrokardiogrammi (EKG).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä takyarytmia ja pyörtyminen historiassa.
  2. Aiempi maha- tai suolileikkaus tai -leikkaus.
  3. Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta, kuppavasta-aineesta ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta.
  4. Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja ottaneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Lääke: HRS-1893 tabletti
HRS-1893 tabletti kerta-annos
Lääke: Verapamiili tabletti
Verapamiilitabletti 80 mg tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) HRS-1893:lle kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
HRS-1893:n plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-t) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
HRS-1893:n HRS-1893:n plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HRS-1893:n seerumin huippupitoisuuteen (Tmax) kuluva aika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
HRS-1893:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) HRS-1893:lle kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) HRS-1893:lle kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
HRS-1893:n kumuloitunut erittymismäärä (Ae) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
Virtsan erittymisfraktio (fe) HRS-1893:lle kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLr) HRS-1893:lle kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 8 ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivästä 12 päivään 19 toisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä ja haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 24 ensimmäisen annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 24 ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-1893-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset HRS-1893 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa