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Effetto delle compresse di Verapamil sulla farmacocinetica delle compresse HRS-1893 in soggetti sani

5 giugno 2024 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Effetto del verapamil sulla farmacocinetica delle compresse HRS-1893 in soggetti sani: uno studio a centro singolo, aperto, a braccio singolo e in sequenza fissa

Lo scopo di questo studio di fase Ⅰ è valutare l'effetto delle compresse orali di verapamil sulla farmacocinetica di HRS-1893 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontariamente allo studio, rispettare i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF).
  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni (volontari adulti sani).
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2.
  4. Elettrocardiogramma normale (ECG).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tachiaritmia persistente e sincope.
  2. Una storia di intervento chirurgico o escissione dello stomaco o dell'intestino.
  3. Risultati positivi dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'anticorpo della sifilide e dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
  4. Coloro che hanno partecipato ad eventuali studi clinici e hanno assunto i farmaci in studio nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Tavoletta HRS-1893
HRS-1893 compressa monodose
Droga: Compressa di verapamil
Verapamil compressa 80 mg tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per HRS-1893 dopo dose singola
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-t) per HRS-1893 dopo dose singola
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) per HRS-1893 dopo dose singola
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione sierica massima osservata (Tmax) per HRS-1893 dopo una singola dose
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
Emivita di eliminazione (T1/2) per HRS-1893 dopo dose singola
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
Clearance orale apparente (CL/F) per HRS-1893 dopo dose singola
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) per HRS-1893 dopo dose singola
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
Quantità accumulata di escrezione (Ae) per HRS-1893 dopo una singola dose
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
Frazione di escrezione urinaria (fe) per HRS-1893 dopo dose singola
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
Clearance renale（CLr）per HRS-1893 dopo dose singola
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
dal Giorno 1 al Giorno 8 dopo la prima dose e dal Giorno 12 al Giorno 19 dopo la seconda dose
Numero di soggetti con eventi avversi e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 24 dopo la prima dose
dal Giorno 1 al Giorno 24 dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-1893-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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