Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Verapamil tabletták hatása a HRS-1893 tabletták farmakokinetikájára egészséges alanyokban

2024. június 5. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A verapamil hatása a HRS-1893 tabletták farmakokinetikájára egészséges alanyokban: egyközpontos, nyitott, egykarú és rögzített szekvenciájú vizsgálat

Ennek a Ⅰ fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orális verapamil tabletták hatását a HRS-1893 farmakokinetikájára egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ismerje meg a vizsgálati eljárásokat és módszereket, önként vegyen részt a vizsgálatban, tartsa be a vizsgálati követelményeket, és írja alá az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  2. 18-55 év közötti férfi vagy nő (felnőtt egészséges önkéntesek).
  3. Testtömegindex (BMI) 19 és 28 kg/m2 között.
  4. Normál elektrokardiogram (EKG).

Kizárási kritériumok:

  1. Tartós tachyarrhythmia és syncope anamnézisében.
  2. Gyomor- vagy bélműtét vagy kimetszés anamnézisében.
  3. A hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C antitest, a szifilisz antitest és a humán immundeficiencia vírus ellenanyag pozitív eredményei.
  4. Azok, akik részt vettek bármilyen klinikai vizsgálatban, és az első beadást megelőző 3 hónapon belül tanulmányi gyógyszert szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: HRS-1893 tabletta
HRS-1893 tabletta egyszeri adag
Drog: Verapamil tabletta
80 mg verapamil tabletta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HRS-1893 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető időpontig (AUC0-t) a HRS-1893 esetében egyszeri adag után
Időkeret: az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf) a HRS-1893 esetében egyszeri adag után
Időkeret: az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a HRS-1893 esetében egyszeri adag után
Időkeret: az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
A HRS-1893 eliminációs felezési ideje (T1/2) egyszeri adag után
Időkeret: az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
A HRS-1893 látszólagos orális clearance-e (CL/F) egyetlen adag után
Időkeret: az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
A HRS-1893 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) egyszeri adag után
Időkeret: az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
A HRS-1893 kumulált kiürülési mennyisége (Ae) egyszeri adag után
Időkeret: az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
A HRS-1893 vizeletkiválasztási frakciója (fe) egyszeri adag után
Időkeret: az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
A HRS-1893 vese clearance-e (CLr) egyszeri adag után
Időkeret: az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
az 1. naptól a 8. napig az első adag után és a 12. naptól a 19. napig a második adag után
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és a nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: az 1. naptól a 24. napig az első adag után
az 1. naptól a 24. napig az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS-1893-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel