건강한 피험자에서 HRS-1893 정제의 약동학에 대한 베라파밀 정제의 효과
2024년 6월 5일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 HRS-1893 정제의 약동학에 대한 베라파밀의 효과: 단일 센터, 개방, 단일 팔 및 고정 순서 연구
이 1상 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 HRS-1893의 약동학에 대한 경구 베라파밀 정제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 방법을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 18~55세의 남성 또는 여성(건강한 성인 자원봉사자).
- 체질량지수(BMI)가 19~28kg/m2입니다.
- 정상 심전도(ECG).
제외 기준:
- 지속적인 빈맥부정맥과 실신의 병력.
- 위 또는 장 수술 또는 절제 병력.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 항체 및 인간 면역 결핍 바이러스 항체의 양성 결과.
- 임상시험에 참여한 적이 있고, 첫 투여 전 3개월 이내에 연구약을 복용한 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
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HRS-1893 정제 단일 용량
베라파밀 정제 80mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 HRS-1893에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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단일 투여 후 HRS-1893에 대한 0시간부터 마지막 측정 가능 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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단일 투여 후 HRS-1893에 대해 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 HRS-1893의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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단일 투여 후 HRS-1893의 제거 반감기(T1/2)
기간: 1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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단일 투여 후 HRS-1893에 대한 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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단일 투여 후 HRS-1893에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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HRS-1893의 단회 투여 후 누적 배설량(Ae)
기간: 1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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HRS-1893의 단회 투여 후 요로 배설 분획(fe)
기간: 1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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HRS-1893의 단회 투여 후 신장 제거율(CLr)
기간: 1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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1차 접종 후 1일부터 8일까지, 2차 접종 후 12일부터 19일까지
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이상반응이 발생한 피험자 수 및 이상반응의 심각도
기간: 첫 번째 투여 후 1일부터 24일까지
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첫 번째 투여 후 1일부터 24일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-1893-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HRS-1893 태블릿에 대한 임상 시험
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.완전한
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.완전한
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.완전한