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Efeito dos comprimidos de verapamil na farmacocinética dos comprimidos HRS-1893 em indivíduos saudáveis

5 de junho de 2024 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Efeito do verapamil na farmacocinética de comprimidos HRS-1893 em indivíduos saudáveis: um estudo de centro único, aberto, de braço único e de sequência fixa

O objetivo deste estudo de fase Ⅰ é avaliar o efeito dos comprimidos orais de verapamil na farmacocinética do HRS-1893 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreender os procedimentos e métodos do estudo, participar voluntariamente do estudo, cumprir os requisitos do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por escrito.
  2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos (voluntários adultos saudáveis).
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m2.
  4. Eletrocardiograma (ECG) normal.

Critério de exclusão:

  1. História de taquiarritmia persistente e síncope.
  2. Uma história de cirurgia ou excisão de estômago ou intestino.
  3. Resultados positivos de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da sífilis e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
  4. Aqueles que participaram de quaisquer ensaios clínicos e tomaram os medicamentos do estudo nos 3 meses anteriores à primeira administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: Comprimido HRS-1893
Dose única de comprimido HRS-1893
Medicamento: Comprimido de verapamil
Comprimido de verapamil 80 mg três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) para HRS-1893 após dose única
Prazo: do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo mensurável (AUC0-t) para HRS-1893 após dose única
Prazo: do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-inf) para HRS-1893 após dose única
Prazo: do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a concentração sérica máxima observada (Tmax) para HRS-1893 após dose única
Prazo: do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
Meia-vida de eliminação (T1/2) para HRS-1893 após dose única
Prazo: do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
Depuração oral aparente (CL/F) para HRS-1893 após dose única
Prazo: do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
Volume aparente de distribuição (Vz/F) para HRS-1893 após dose única
Prazo: do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
Quantidade acumulada de excreção (Ae) para HRS-1893 após dose única
Prazo: do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
Fração de excreção urinária （fe） para HRS-1893 após dose única
Prazo: do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
Depuração renal （CLr） para HRS-1893 após dose única
Prazo: do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
do Dia 1 ao Dia 8 após a primeira dose e do Dia 12 ao Dia 19 após a segunda dose
Número de indivíduos com eventos adversos e gravidade dos eventos adversos
Prazo: do dia 1 ao dia 24 após a primeira dose
do dia 1 ao dia 24 após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-1893-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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