Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Verapamil-tabletter på farmakokinetiken för HRS-1893-tabletter hos friska försökspersoner

5 juni 2024 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Effekt av Verapamil på farmakokinetiken för HRS-1893-tabletter hos friska försökspersoner: en studie med enstaka centrum, öppen, enkelarm och fast sekvens

Syftet med denna fas Ⅰ-studie är att utvärdera effekten av orala verapamiltabletter på farmakokinetiken för HRS-1893 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå studieprocedurerna och metoderna, delta frivilligt i studien, följa studiekraven och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF).
  2. Man eller kvinna i åldern 18-55 (vuxna friska frivilliga).
  3. Body mass index (BMI) mellan 19 och 28 kg/m2.
  4. Normalt elektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  1. Historik av ihållande takyarytmi och synkope.
  2. En historia av mag- eller tarmkirurgi eller excision.
  3. Positiva resultat av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, syfilisantikropp och antikropp mot humant immunbristvirus.
  4. De som har deltagit i några kliniska prövningar och tagit studieläkemedel inom 3 månader före den första administreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: HRS-1893 surfplatta
HRS-1893 tablett enkeldos
Läkemedel: Verapamil tablett
Verapamil tablett 80 mg tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för HRS-1893 efter engångsdos
Tidsram: från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till sista mätbara tidpunkt (AUC0-t) för HRS-1893 efter engångsdos
Tidsram: från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för HRS-1893 efter engångsdos
Tidsram: från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för HRS-1893 efter engångsdos
Tidsram: från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
Eliminationshalveringstid (T1/2) för HRS-1893 efter engångsdos
Tidsram: från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
Skenbart oralt clearance (CL/F) för HRS-1893 efter engångsdos
Tidsram: från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för HRS-1893 efter engångsdos
Tidsram: från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
Ackumulerad mängd utsöndring (Ae) för HRS-1893 efter engångsdos
Tidsram: från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
Urinutsöndringsfraktion (fe) för HRS-1893 efter engångsdos
Tidsram: från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
Renalt clearance (CLr) för HRS-1893 efter engångsdos
Tidsram: från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
från dag 1 till dag 8 efter den första dosen och från dag 12 till dag 19 efter den andra dosen
Antal försökspersoner med biverkningar och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: från dag 1 till dag 24 efter den första dosen
från dag 1 till dag 24 efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS-1893-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera