Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tablet verapamilu na farmakokinetiku tablet HRS-1893 u zdravých subjektů

5. června 2024 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Vliv verapamilu na farmakokinetiku tablet HRS-1893 u zdravých subjektů: studie s jedním centrem, otevřenou, s jedním ramenem a s pevnou sekvencí

Účelem této studie fáze Ⅰ je vyhodnotit účinek perorálních tablet verapamilu na farmakokinetiku HRS-1893 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porozumět postupům a metodám studie, dobrovolně se zúčastnit studie, splnit požadavky studie a podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).
  2. Muž nebo žena ve věku 18-55 (dospělí zdraví dobrovolníci).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2.
  4. Normální elektrokardiogram (EKG).

Kritéria vyloučení:

  1. V anamnéze přetrvávající tachyarytmie a synkopa.
  2. Historie operace žaludku nebo střeva nebo excize.
  3. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis a protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  4. Ti, kteří se zúčastnili jakýchkoli klinických studií a užívali studované léky do 3 měsíců před prvním podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Lék: Tablet HRS-1893
Jednodávková tableta HRS-1893
Lék: Tablety verapamilu
Verapamil tablety 80 mg tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro HRS-1893 po jednotlivé dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-t) pro HRS-1893 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pro HRS-1893 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro HRS-1893 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
Eliminační poločas (T1/2) pro HRS-1893 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) pro HRS-1893 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro HRS-1893 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
Akumulované množství exkrece (Ae) pro HRS-1893 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
Frakce vylučování močí (fe) pro HRS-1893 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
Renální clearance (CLr) pro HRS-1893 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
ode dne 1 do dne 8 po první dávce a ode dne 12 do dne 19 po druhé dávce
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: ode dne 1 do dne 24 po první dávce
ode dne 1 do dne 24 po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-1893-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet HRS-1893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit