Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Verapamil-tabletter på farmakokinetikken til HRS-1893-tabletter hos friske personer

5. juni 2024 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Effekt av Verapamil på farmakokinetikken til HRS-1893-tabletter hos friske personer: en studie med enkelt senter, åpen, enkeltarm og fast sekvens

Hensikten med denne fase Ⅰ-studien er å evaluere effekten av orale verapamil-tabletter på farmakokinetikken til HRS-1893 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i studien, overhold studiekravene og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  2. Mann eller kvinne i alderen 18-55 (voksne friske frivillige).
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m2.
  4. Normalt elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med vedvarende takyarytmi og synkope.
  2. En historie med mage- eller tarmkirurgi eller eksisjon.
  3. Positive resultater av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, syfilis antistoff og humant immunsviktvirus antistoff.
  4. De som har deltatt i noen kliniske studier og har tatt studiemedisiner innen 3 måneder før første administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: HRS-1893 nettbrett
HRS-1893 tablett enkeltdose
Legemiddel: Verapamil tablett
Verapamil tablett 80 mg tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for HRS-1893 etter enkeltdose
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste målbare tidspunkt (AUC0-t) for HRS-1893 etter enkeltdose
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for HRS-1893 etter enkeltdose
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for HRS-1893 etter enkeltdose
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) for HRS-1893 etter enkeltdose
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for HRS-1893 etter enkeltdose
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for HRS-1893 etter enkeltdose
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
Akkumulert mengde utskillelse (Ae) for HRS-1893 etter enkeltdose
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
Urinekskresjonsfraksjon (fe) for HRS-1893 etter enkeltdose
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
Renal clearance (CLr) for HRS-1893 etter enkeltdose
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
fra dag 1 til dag 8 etter den første dosen og fra dag 12 til dag 19 etter den andre dosen
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 1 til dag 24 etter den første dosen
fra dag 1 til dag 24 etter den første dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-1893-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HRS-1893 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere