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Wirkung von Verapamil-Tabletten auf die Pharmakokinetik von HRS-1893-Tabletten bei gesunden Probanden

5. Juni 2024 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wirkung von Verapamil auf die Pharmakokinetik von HRS-1893-Tabletten bei gesunden Probanden: eine Single-Center-, Open-, Single-Arm- und Fixed-Sequenz-Studie

Der Zweck dieser Phase-Ⅰ-Studie besteht darin, die Wirkung oraler Verapamil-Tabletten auf die Pharmakokinetik von HRS-1893 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Studienabläufe und -methoden, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, erfüllen Sie die Studienanforderungen und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung (ICF).
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18–55 Jahren (erwachsene gesunde Freiwillige).
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2.
  4. Normales Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese mit anhaltender Tachyarrhythmie und Synkope.
  2. Eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -entfernungen.
  3. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
  4. Diejenigen, die an klinischen Studien teilgenommen und Studienmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: HRS-1893-Tablet
Einzeldosis der HRS-1893-Tablette
Arzneimittel: Verapamil-Tablette
Verapamil-Tablette 80 mg 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für HRS-1893 nach Einzeldosis
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-t) für HRS-1893 nach Einzeldosis
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) für HRS-1893 nach Einzeldosis
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für HRS-1893 nach Einzeldosis
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für HRS-1893 nach Einzeldosis
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) für HRS-1893 nach Einzeldosis
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für HRS-1893 nach Einzeldosis
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
Kumulierte Ausscheidungsmenge (Ae) für HRS-1893 nach Einzeldosis
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
Urinausscheidungsfraktion (fe) für HRS-1893 nach Einzeldosis
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
Nierenclearance (CLr) für HRS-1893 nach Einzeldosis
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
von Tag 1 bis Tag 8 nach der ersten Dosis und von Tag 12 bis Tag 19 nach der zweiten Dosis
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: vom 1. bis zum 24. Tag nach der ersten Dosis
vom 1. bis zum 24. Tag nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-1893-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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