Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Verapamil-tabletten op de farmacokinetiek van HRS-1893-tabletten bij gezonde proefpersonen

5 juni 2024 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Effect van verapamil op de farmacokinetiek van HRS-1893-tabletten bij gezonde proefpersonen: een onderzoek met één centrum, open, één arm en vaste sequentie

Het doel van deze fase Ⅰ-studie is het evalueren van het effect van orale verapamiltabletten op de farmacokinetiek van HRS-1893 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begrijp de onderzoeksprocedures en -methoden, neem vrijwillig deel aan het onderzoek, voldoe aan de onderzoeksvereisten en onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Man of vrouw in de leeftijd van 18-55 (volwassen gezonde vrijwilligers).
  3. Body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2.
  4. Normaal elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van aanhoudende tachyaritmie en syncope.
  2. Een voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of excisie.
  3. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus.
  4. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en binnen 3 maanden vóór de eerste toediening onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: HRS-1893-tablet
HRS-1893 tablet enkele dosis
Geneesmiddel: Verapamil-tablet
Verapamil tablet 80 mg driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor HRS-1893 na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare tijdstip (AUC0-t) voor HRS-1893 na een enkele dosis
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) voor HRS-1893 na enkele dosis
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor HRS-1893 na een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor HRS-1893 na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) voor HRS-1893 na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor HRS-1893 na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
Geaccumuleerde hoeveelheid excretie (Ae) voor HRS-1893 na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
Uitscheidingsfractie in de urine (fe) voor HRS-1893 na een enkele dosis
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
Renale klaring (CLr) voor HRS-1893 na enkele dosis
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
van dag 1 tot dag 8 na de eerste dosis en van dag 12 tot dag 19 na de tweede dosis
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en de ernst van de bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 24 na de eerste dosis
van dag 1 tot dag 24 na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-1893-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HRS-1893-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren