健康な被験者におけるHRS-1893錠剤の薬物動態に対するベラパミル錠剤の影響
2024年6月5日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
健康な被験者におけるHRS-1893錠剤の薬物動態に対するベラパミルの効果：単一センター、オープン、シングルアーム、および固定配列研究
この第 1 相試験の目的は、健常者における HRS-1893 の薬物動態に対する経口ベラパミル錠の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究の手順と方法を理解し、自発的に研究に参加し、研究の要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
- 18～55歳の男性または女性（成人の健康なボランティア）。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 であること。
- 通常の心電図 (ECG)。
除外基準:
- 持続性の頻脈性不整脈と失神の病歴。
- 胃または腸の手術または切除の病歴。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性結果。
- 臨床試験に参加し、初回投与前3ヶ月以内に治験薬を服用した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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HRS-1893 錠剤 1 回分
ベラパミル錠 80 mg 3 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-1893 の単回投与後の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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HRS-1893 の単回投与後のゼロ時間から最後の測定可能な時点 (AUC0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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HRS-1893 の単回投与後の血漿中濃度対時間曲線の下の面積 (HRS-1893 の時間ゼロから無限大まで外挿)
時間枠：初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-1893 の単回投与後の観察最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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HRS-1893 の単回投与後の消失半減期 (T1/2)
時間枠：初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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HRS-1893 の単回投与後の見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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HRS-1893 の単回投与後の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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HRS-1893 の単回投与後の累積排泄量 (Ae)
時間枠：初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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HRS-1893 単回投与後の尿中排泄率（fe）
時間枠：初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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HRS-1893 単回投与後の腎クリアランス（CLr）
時間枠：初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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初回投与後1日目から8日目まで、および2回目の投与後12日目から19日目まで
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有害事象が発生した被験者の数と有害事象の重症度
時間枠：初回投与後1日目から24日目まで
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初回投与後1日目から24日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月26日
一次修了 (実際)
2024年5月20日
研究の完了 (実際)
2024年5月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-1893-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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