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Effet des comprimés de vérapamil sur la pharmacocinétique des comprimés HRS-1893 chez des sujets sains

5 juin 2024 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Effet du vérapamil sur la pharmacocinétique des comprimés HRS-1893 chez des sujets sains : une étude à centre unique, ouverte, à bras unique et à séquence fixe

Le but de cette étude de phase Ⅰ est d'évaluer l'effet des comprimés oraux de vérapamil sur la pharmacocinétique du HRS-1893 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre les procédures et méthodes de l'étude, participer volontairement à l'étude, se conformer aux exigences de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (volontaires adultes en bonne santé).
  3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2.
  4. Électrocardiogramme normal (ECG).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tachyarythmie persistante et de syncope.
  2. Des antécédents de chirurgie ou d’excision de l’estomac ou de l’intestin.
  3. Résultats positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C, de l'anticorps de la syphilis et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
  4. Ceux qui ont participé à des essais cliniques et ont pris les médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant la première administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: Tablette HRS-1893
HRS-1893 comprimé dose unique
Médicament: Comprimé de vérapamil
Comprimé de Vérapamil 80 mg tid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour HRS-1893 après une dose unique
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier point temporel mesurable (ASC0-t) pour HRS-1893 après une dose unique
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-inf) pour HRS-1893 après une dose unique
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour HRS-1893 après une dose unique
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
Demi-vie d'élimination (T1/2) du HRS-1893 après une dose unique
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
Clairance orale apparente (CL/F) du HRS-1893 après une dose unique
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
Volume apparent de distribution (Vz/F) pour HRS-1893 après une dose unique
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
Quantité accumulée d'excrétion (Ae) pour HRS-1893 après une dose unique
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
Fraction d'excrétion urinaire （fe） pour HRS-1893 après une dose unique
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
Clairance rénale (CLr) pour HRS-1893 après une dose unique
Délai: du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
du jour 1 au jour 8 après la première dose et du jour 12 au jour 19 après la deuxième dose
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et gravité des événements indésirables
Délai: du jour 1 au jour 24 après la première dose
du jour 1 au jour 24 après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-1893-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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