Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние таблеток верапамила на фармакокинетику таблеток HRS-1893 у здоровых субъектов

5 июня 2024 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Влияние верапамила на фармакокинетику таблеток HRS-1893 у здоровых субъектов: одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование с фиксированной последовательностью

Целью этого исследования фазы Ⅰ является оценка влияния пероральных таблеток верапамила на фармакокинетику HRS-1893 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Понимать процедуры и методы исследования, добровольно участвовать в исследовании, соблюдать требования исследования и подписывать форму письменного информированного согласия (ICF).
  2. Мужчина или женщина в возрасте 18–55 лет (взрослые здоровые добровольцы).
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2.
  4. Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ).

Критерий исключения:

  1. В анамнезе стойкие тахиаритмии и обмороки.
  2. Операции на желудке или кишечнике или их иссечение в анамнезе.
  3. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к сифилису и антитела к вирусу иммунодефицита человека.
  4. Лица, принимавшие участие в каких-либо клинических исследованиях и принимавшие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до первого приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Лекарство: Таблетка HRS-1893
HRS-1893 таблетка, разовая доза
Лекарство: Верапамил таблетка
Верапамил таблетка 80 мг три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для HRS-1893 после однократной дозы
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой точки времени (AUC0-t) для HRS-1893 после однократной дозы
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) для HRS-1893 после однократной дозы
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для HRS-1893 после однократной дозы
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
Период полувыведения (T1/2) HRS-1893 после однократной дозы.
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
Очевидный пероральный клиренс (CL/F) для HRS-1893 после однократной дозы.
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
Видимый объем распределения (Vz/F) для HRS-1893 после однократной дозы
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
Накопленное количество выведения (Ae) HRS-1893 после однократной дозы
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
Фракция выведения с мочой (fe) для HRS-1893 после однократной дозы
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
Почечный клиренс (CLr) для HRS-1893 после однократной дозы
Временное ограничение: с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
с 1-го по 8-й день после первой дозы и с 12-го по 19-й день после второй дозы
Количество субъектов с нежелательными явлениями и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: с 1-го дня по 24-й день после первой дозы
с 1-го дня по 24-й день после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-1893-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка HRS-1893

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться