Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletek werapamilu na farmakokinetykę tabletek HRS-1893 u zdrowych osób

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wpływ werapamilu na farmakokinetykę tabletek HRS-1893 u zdrowych ochotników: badanie z jednym ośrodkiem, badanie otwarte, badanie z jedną grupą i badanie o ustalonej sekwencji

Celem tego badania fazy Ⅰ jest ocena wpływu doustnych tabletek werapamilu na farmakokinetykę HRS-1893 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapoznaj się z procedurami i metodami badania, dobrowolnie weź udział w badaniu, przestrzegaj wymogów badania i podpisz pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–55 lat (dorośli zdrowi ochotnicy).
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2.
  4. Normalny elektrokardiogram (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia utrzymującej się tachyarytmii i omdleń.
  2. Historia operacji lub wycięcia żołądka lub jelit.
  3. Pozytywne wyniki antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko kile i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  4. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych i przyjmowały badane leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Tablet HRS-1893
Tabletka HRS-1893 w pojedynczej dawce
Lek: Tabletka werapamilu
Werapamil tabletka 80 mg 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla HRS-1893 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t) dla HRS-1893 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla HRS-1893 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia HRS-1893 w surowicy (Tmax) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) HRS-1893 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) HRS-1893 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla HRS-1893 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
Skumulowana ilość wydalanego (Ae) HRS-1893 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
Frakcja wydalana z moczem (fe) dla HRS-1893 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
Klirens nerkowy (CLr) dla HRS-1893 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
od dnia 1 do dnia 8 po pierwszej dawce i od dnia 12 do dnia 19 po drugiej dawce
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 1. do dnia 24. po pierwszej dawce
od dnia 1. do dnia 24. po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-1893-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet HRS-1893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj