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星状神经节阻滞联合右美托咪定或亚麻醉氯胺酮输注治疗神经风暴。

2025年12月24日 更新者:Zagazig University

星状神经节阻滞联合右美托咪定或亚麻醉氯胺酮输注治疗危重患者脑外伤后神经风暴:一项随机临床研究。

神经风暴是由于大脑受损而导致的突然而夸张的应激反应。 通过适当的治疗和时间,个人有希望克服风暴,恢复意识,并努力从脑损伤中成功康复。 大多数神经风暴的治疗仅涉及使用右美托咪定、阿片类药物、加巴喷丁和异丙酚等药物来解决高血压和发烧等继发并发症。 这些药物的重点是减缓身体的压力反应或放松身体。 星状神经节阻滞(SGB)是治疗阵发性交感神经亢进(PSH)的一种有前途的疗法,克服了全身药物的局限性,并可能有助于重新校准异常的自主神经状态。 氯胺酮是一种强效解离剂,除了拟交感神经作用外,还具有镇静、镇痛和麻醉作用。 其与星状神经节阻滞的组合是对抗其拟交感神经作用。 右美托咪定通过作用于脊髓中的α2受体而抑制交感神经活动,具有镇痛和镇静作用。 假设:零假设:星状神经节阻滞联合右美托咪定或亚麻醉氯胺酮输注治疗危重患者颅脑损伤后神经风暴的效果无差异。备择假设:星状神经节阻滞的效果有差异联合右美托咪定或亚麻醉氯胺酮输注治疗危重患者脑外伤后神经风暴。 除拟交感神经作用外,还具有镇静、镇痛和麻醉作用。 这项工作的目的是对危重患者脑外伤后的神经风暴进行有效治疗,获得更好的结果并减少重症监护室(ICU)住院时间。

研究概览

详细说明

患者和方法

一、技术设计:

  1. 学习地点:

    这项研究将在 6 个月内在扎加济格大学医院的紧急重症监护室 (ICU) 进行。

  2. 样本大小:

    使用G power版本3.1.9.7根据以下星状神经节加右美托咪定组(SD组)与星状神经节阻滞加氯胺酮组(SK组)之间预期的中等效应大小收集样本量(d=0.5) CI 95% 和功效 80%,每组样本量计算为 102,51。

  3. 本研究包括的患者:

    • 纳入标准:

      1. 一级亲属的书面知情同意书。
      2. 物理 ASA 状态 I 和 II。
      3. BMI 小于或等于 35。
      4. 脑外伤患者。
      5. 年龄:≥18岁。
      6. 性别:男女皆宜。
      7. 阵发性交感神经亢进将根据 Blackman 等人提出的诊断标准进行诊断。(2), PAID 综合征的症状包括:(1) 严重脑损伤(Rancho Los Amigos IV 级),(2) 体温至少 38.5°C,(3) 脉搏至少 130 次/分钟,(4) 呼吸频率至少 140 次呼吸/分钟,(5) 烦躁,(6) 出汗,以及 (7) 肌张力障碍(即 僵化或去大脑的姿势)。 持续时间至少为 1 个周期/天,持续至少 3 天。
    • 排除标准:

      1. 已知对研究药物过敏。
      2. 原发性脑干损伤或脑干出血患者
      3. 严重全身器官疾病。
      4. GCS评分=3分
      5. 患者并发严重凝血异常、失血性休克、多脏器功能衰竭。
      6. 近三个月内有脑出血或脑梗塞病史的患者。
      7. 患有末期恶性肿瘤病史的患者。
      8. 患有不受控制的癫痫病史的患者。

提款标准:

患者有权随时退出研究,不会对其医疗计划产生任何负面影响。

二.运营设计:

  1. 研究类型:

    双盲随机临床试验。

  2. 研究的参数将包括:

所有怀疑患有 PSH 的患者都将接受详细的临床病史和体检。 血流动力学监测包括心率和平均动脉压 (MAP),温度监测将作为阻滞前和星状神经节阻滞后每 1 小时进行一次的基线,持续 24 小时直至缓解(直至恢复到年龄和性别的正常值)。 这些患者还将接受常规血液学检查,包括全血细胞计数、肾功能和肝功能测试、凝血特征、肌红蛋白尿尿液分析和甲状腺特征。 脓毒症筛查,包括血液、尿液、气管抽吸物和痰培养以及使用胸部 X 光进行放射学评估。

所有发生 PSH 的患者将使用计算机生成的随机表随机分为两组:

SD组:星状神经节阻滞并静脉滴注1ug/kg/h右美托咪定。

SK组:星状神经节阻滞加氯胺酮0.5mg/kg/h静脉滴注。

星状神经节阻滞:

患者将根据美国麻醉医师协会标准监测标准在床边接受超声引导下的 SGB。 将患者置于仰卧位,头部转向另一侧。 颈部前侧和侧部用洗必泰进行准备,并将线性(13-6 MHz)超声探头应用于环状软骨水平的颈部前外侧,以识别 C6 和 C7 的横突、颈前结节。 C6(Chassaignac 结节)、颈长肌和周围神经血管结构。 针将采用平面内技术推进,旨在将局部麻醉剂沉积到 Chassaignac 结节内侧和长肌椎前筋膜前。 之后,导管将穿过针头并固定到位。 抽吸后,通过导管注射10ml布比卡因0.25%溶液,每48小时重复一次,直至缓解。

A。待测数据:

  1. 人口统计数据包括年龄、性别、BMI、ASA 分类。
  2. 血流动力学包括在星状神经节阻滞之前、星状神经节阻滞之后以及进一步在 24 小时内每小时测量一次 MAP、心率和体温测量作为基线,直至缓解(恢复到年龄和性别的正常值)。
  3. 阵发性高血压缓解时间(min):从开始治疗到血压恢复正常的时间)。
  4. 阵发性心动过速缓解时间(min):从开始治疗到恢复正常心率的时间)。
  5. 阵发性肌强直缓解时间(天):肌肉过度活跃的标准是姿势僵硬或严重肌张力障碍(即肌张力障碍)。 僵化或去大脑的姿势)。
  6. 呼吸频率降低至25次呼吸/分钟以下的缓解时间(min):从治疗开始至呼吸频率降低至25次呼吸/分钟以下的时间。
  7. 从入住 ICU 直至出院期间 GCS 的变化:GSC 将每天评估一次。
  8. ICU 住院时间(天):从入住 ICU 到出院的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagazig、埃及
        • Zagazig University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 一级亲属的书面知情同意书。
  2. 物理 ASA 状态 I 和 II。
  3. BMI 小于或等于 35。
  4. 脑外伤患者。
  5. 年龄:≥18岁。
  6. 性别:男女皆宜。
  7. 阵发性交感神经亢进将根据 Blackman 等人提出的诊断标准进行诊断。(2), PAID 综合征的症状包括:(1) 严重脑损伤(Rancho Los Amigos IV 级),(2) 体温至少 38.5°C,(3) 脉搏至少 130 次/分钟,(4) 呼吸频率至少 140 次呼吸/分钟,(5) 烦躁,(6) 出汗,以及 (7) 肌张力障碍(即 僵化或去大脑的姿势)。 持续时间至少为 1 个周期/天,持续至少 3 天

排除标准:

  • 1) 已知对研究药物过敏。 2)原发性脑干损伤或脑干出血患者。 3)严重全身器官疾病。 4)GCS评分=3分 5)合并严重凝血异常、失血性休克、多脏器功能衰竭的患者。

    6) 近3个月内有脑出血或脑梗塞病史的患者。 7)有末期恶性肿瘤病史的患者。

    8)有未控制的癫痫病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SD组
星状神经节阻滞和 1 ug/kg/h 静脉输注右美托咪定
局部神经阻滞联合全身药物的交感神经切除术
右美托咪定静脉输注
其他名称:
  • 前序
实验性的:SK集团
星状神经节阻滞和0.5 mg/kg/h氯胺酮静脉输注。
局部神经阻滞联合全身药物的交感神经切除术
静脉输注氯胺酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较神经风暴症状的缓解时间
大体时间:6个月
星状神经节阻滞联合右美托咪定或亚麻醉键胺输注治疗导致血压升高、心动过速、发热和创伤性脑损伤 (TBI) 急需
6个月
评估星状神经节阻滞联合右美托咪定或亚麻醉氯胺酮输注对格拉斯科昏迷量表评分变化的影响。
大体时间:6个月
每日评估格拉斯哥昏迷量表评分,最低分3分(预后不良),最高分15分(预后最佳)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
▪ 测量重症监护病房(ICU) 的住院时间。
大体时间:6个月
患者入住ICU时间
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eslam S. Almaghawry Mohamed, MD、Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月4日

初级完成 (实际的)

2025年9月4日

研究完成 (实际的)

2025年9月4日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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