Blokada zwoju gwiaździstego w połączeniu z deksmedetomidyną lub wlewem subanestetycznej ketaminy w leczeniu neurostormu.

PACJENCI I METODY

I. Projekt techniczny:

1. Miejsce badania:

   Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) szpitali uniwersyteckich Zagazig w ciągu 6 miesięcy.

2. Wielkość próbki:

   Wielkość próby zebrano przy użyciu G power w wersji 3.1.9.7 zgodnie z następującą oczekiwaną umiarkowaną wielkością efektu pomiędzy grupą zwoju gwiaździstego plus deksmedetomidyna (grupa SD) a blokiem zwoju gwiaździstego plus grupa ketaminy (grupa SK) (d=0,5) CI 95% i moc 80% wielkość próby obliczono na 102,51 w każdej grupie.

3. Pacjenci objęci tym badaniem:

   • Kryteria przyjęcia:

     1. Pisemna świadoma zgoda od krewnego pierwszego stopnia.
     2. Fizyczny status ASA I i II.
     3. BMI mniejsze lub równe 35.
     4. Pacjenci z urazami mózgu.
     5. Wiek: ≥18 lat.
     6. Płeć: obie płcie.
     7. Napadową nadpobudliwość współczulną rozpoznaje się na podstawie kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Blackmana i wsp.(2), Do objawów zespołu PAID zalicza się: (1) ciężkie uszkodzenie mózgu (Rancho Los Amigos poziom IV), (2) temperatura co najmniej 38,5°C, (3) tętno co najmniej 130 uderzeń/min, (4) częstość oddechów co najmniej 140 oddechów/min, (5) pobudzenie, (6) pocenie się i (7) dystonia (tj. sztywność lub bezmózgowa postawa). Czas trwania wynosi co najmniej 1 cykl/dzień przez co najmniej 3 dni.

   • Kryteria wyłączenia:

     1. Znana nadwrażliwość na badane leki.
     2. Pacjenci z pierwotnym uszkodzeniem pnia mózgu lub krwotokiem do pnia mózgu
     3. Ciężkie ogólnoustrojowe choroby narządów.
     4. Wynik GCS = 3 punkty
     5. Pacjenci powikłani z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, wstrząsem krwotocznym, niewydolnością wielonarządową.
     6. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy przebył krwotok mózgowy lub zawał mózgu.
     7. Pacjenci powikłani ze schyłkowym stadium nowotworu złośliwego w wywiadzie.
     8. Pacjenci powikłani, z niekontrolowaną padaczką w wywiadzie.

Kryteria wypłaty:

Pacjent ma prawo w każdej chwili wycofać się z badania bez negatywnych konsekwencji dla planu leczenia.

II. Projekt operacyjny:

1. Rodzaj studiów:

   Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne.

2. Parametry badania będą obejmowały:

Wszyscy pacjenci podejrzani o PSH zostaną poddani szczegółowemu wywiadowi klinicznemu i badaniu przedmiotowemu. Monitorowanie hemodynamiki, w tym częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego (MAP), a także monitorowanie temperatury będzie przeprowadzane jako wartość podstawowa przed blokiem i po bloku zwoju gwiaździstego co godzinę przez 24 godziny aż do remisji (do powrotu do normalnych wartości dla wieku i płci). Pacjenci ci będą również poddawani rutynowym badaniom hematologicznym, obejmującym pełną morfologię krwi, badania czynności nerek i wątroby, profil krzepnięcia, analizę moczu w kierunku mioglobinurii i profil tarczycy. badanie septyczne obejmujące posiew krwi, moczu, aspiratu z tchawicy i plwociny oraz ocenę radiologiczną za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej.

Wszyscy pacjenci, u których rozwinie się PSH, zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacyjnej do dwóch grup:

Grupa SD: Blokada zwoju gwiaździstego i dożylny wlew deksmedetomidyny w dawce 1 µg/kg/h.

Grupa SK: Blokada zwoju gwiaździstego i dożylny wlew ketaminy w dawce 0,5 mg/kg/h.

Blok zwoju gwiaździstego:

Pacjenci zostaną poddani badaniu SGB pod kontrolą USG przy łóżku pacjenta, zgodnie ze standardowymi standardami monitorowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. Pacjent będzie ułożony w pozycji leżącej z głową zwróconą w stronę przeciwną. Przednią i boczną część szyi przygotuje się chlorheksydyną, a do przednio-bocznej szyi na poziomie chrząstki pierścieniowatej na poziomie chrząstki pierścieniowatej zostanie przyłożona liniowa sonda ultradźwiękowa (13-6 MHz) w celu identyfikacji wyrostków poprzecznych C6 i C7, guzka przedniego C6 (guz Chassaignac), mięsień długi jelita grubego i otaczająca go struktura nerwowo-naczyniowa. Igła zostanie wprowadzona techniką in-plane i będzie miała na celu umieszczenie miejscowego środka znieczulającego przyśrodkowo od guzka Chassaignac i do przodu od powięzi przedkręgowej mięśnia długiego jelita grubego. Następnie cewnik zostanie wprowadzony przez igłę i zabezpieczony na miejscu. Po aspiracji przez cewnik wstrzykuje się 10 ml 0,25% roztworu bupiwakainy i powtarza się co 48 godzin aż do uzyskania remisji.

A. Dane do pomiaru:

1. Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, BMI, klasyfikacja ASA.
2. Hemodynamika, w tym MAP, pomiar tętna i temperatury jako linia podstawowa przed blokadą zwoju gwiaździstego, po bloku zwoju gwiaździstego i dalej co godzinę przez 24 godziny, aż do czasu remisji (powrót do wartości prawidłowych dla wieku i płci).
3. Czas remisji napadowego nadciśnienia tętniczego (min): czas od rozpoczęcia leczenia do powrotu do normalnego ciśnienia krwi).
4. Czas remisji napadowego częstoskurczu (min): czas od rozpoczęcia leczenia do powrotu do normalnej częstości akcji serca).
5. Czas remisji napadowej hipermiotonii (dzień): kryterium nadpobudliwości mięśniowej jest sztywna postawa lub ciężka dystonia (tj. sztywność lub bezmózgowa postawa).
6. Czas remisji zmniejszenia częstości oddechów poniżej 25 oddechów/min (min): czas od rozpoczęcia leczenia do czasu zmniejszenia częstości oddechów poniżej 25 oddechów/min.
7. Zmiany w GCS od przyjęcia na OIOM do wypisu: GSC będzie oceniane raz dziennie.
8. Czas pobytu na OIT (w dniach): czas od przyjęcia do wypisu z OIT.