慢性疼痛的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

慢性疼痛

详细说明

POPSICLE 研究是一项多中心、国际研究，将调查 0-16 岁接受以下常见儿科手术的儿童慢性术后疼痛 (CPSP) 的患病率、危险因素和后果：腹腔镜阑尾切除术、阴囊探查、睾丸固定术、尿道下裂修复术和包皮环切术。 CPSP 以及危险因素及其与慢性疼痛的关联，包括父母和孩子的焦虑、既往疼痛、围手术期疼痛经历和术后急性管理，将通过一系列纵向调查问卷在术前 6 个时间点进行评估- 手术至术后 10-12 个月。基线测量将在术前完成，术后疼痛和功能测量将在术后第 2 天、3-4 周、3-4 个月和 10-12 个月进行。

慢性疼痛对儿童的生活质量有重大影响，对他们的身体、情感和社会健康以及学业产生负面影响。此外，与健康儿童相比，青少年慢性疼痛与抑郁、焦虑、无助感和缺乏自主权的发生率较高有关。因此，这项研究的循证知识将为围手术期实践提供信息，最大限度地降低儿童出现慢性术后疼痛的风险。这将有助于制定实践指南，更密切地跟踪高危儿童，及早治疗任何潜在的持续性疼痛，避免发展为慢性疼痛，从而使儿童、他们的家庭和医疗保健系统受益。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Toronto、加拿大
    - 尚未招聘
    - Hospital for Sick Children
    - 接触：
      
      Jason Maynes
      
      电话号码：04168135934
      
      邮箱：jason.maynes@sickkids.ca
    - 首席研究员：
      
      Jason Maynes
  - Vancouver、加拿大
    - 尚未招聘
    - British Columbia Children's Hospital
    - 接触：
      
      Gillian Lauder
      
      电话号码：60587523455955
      
      邮箱：glauder@cw.bc.ca
    - 首席研究员：
      
      Gillian Lauder
新西兰
- - Wellington、新西兰
    - 尚未招聘
    - Wellington Regional Hospital
    - 接触：
      
      Dan Frei
      
      邮箱：daniel.frei@ccdhb.org.nz
    - 首席研究员：
      
      Dan Frei
澳大利亚
- - Adelaide、澳大利亚
    - 尚未招聘
    - Flinders Medical Centre
    - 接触：
      
      Fiona Taverner
      
      电话号码：0418214442
      
      邮箱：fiona.taverner@sa.gov.au
    - 首席研究员：
      
      Fiona Taverner
  - Adelaide、澳大利亚
    - 尚未招聘
    - Women 's and Children's Hospital
    - 首席研究员：
      
      Fiona Taverner
    - 接触：
      
      Fiona Taverner
      
      电话号码：0418 214 442
      
      邮箱：fiona.taverner@sa.gov.au
  - Tiwi、澳大利亚
    - 尚未招聘
    - Royal Darwin Hospital
    - 接触：
      
      Edith Waugh
      
      电话号码：498002564
      
      邮箱：Edith.Waugh@nt.gov.au
    - 首席研究员：
      
      Edith Waugh
- Queensland
  - Douglas、Queensland、澳大利亚
    - 尚未招聘
    - Townsville University Hospital
    - 接触：
      
      Priya Sreedharan
      
      电话号码：744331111
      
      邮箱：subhapriya.sreedharan@health.qld.gov.au
    - 首席研究员：
      
      Priya Sreedharan
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚
    - 尚未招聘
    - Fiona Stanley Hospital
    - 接触：
      
      Neil Hauser
      
      电话号码：0438094395
      
      邮箱：neil.hauser@health.wa.gov.au
    - 首席研究员：
      
      Neil Hauser
  - Perth、Western Australia、澳大利亚
    - 招聘中
    - Telethon Kids Institute
    - 接触：
      
      Natalie P Jowett
      
      电话号码：08 6456 4809
      
      邮箱：Natalie.Jowett@telethonkids.org.au
    - 接触：
      
      Lliana Slevin
      
      电话号码：08 64564806
      
      邮箱：Lliana.slevin@telethonkids.org.au
    - 首席研究员：
      
      Britta von Ungern-Sternberg, Professor
    - 首席研究员：
      
      David Sommerfield, Associate
美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94118
    - 尚未招聘
    - University of California
    - 接触：
      
      Jocelyn Wong
    - 首席研究员：
      
      Jocelyn Wong
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - 尚未招聘
    - Children's Hospital Colorado
    - 接触：
      
      Melissa Brooks Peterson
      
      电话号码：+13035067817
      
      邮箱：melissa.brooks@childrenscolorado.org
    - 首席研究员：
      
      Melissa Brooks Peterson
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - 尚未招聘
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
    - 接触：
      
      Angelica Vargas
      
      邮箱：avargas@luriechildrens.org
    - 首席研究员：
      
      Angelica Vargas
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - 尚未招聘
    - Children's Hospital of Michigan
    - 接触：
      
      Angela Lindbloom
      
      电话号码：3137454049
      
      邮箱：alindblo@dmc.org
    - 首席研究员：
      
      Angela Lindbloom
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - 尚未招聘
    - Atrium Health-Wake Forest Baptist
    - 接触：
      
      Thomas Templeton
      
      电话号码：+13367168791
      
      邮箱：ttemplet@wakehealth.edu
    - 首席研究员：
      
      Thomas Templeton
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - 尚未招聘
    - Children's Medical Center (Dallas)
    - 接触：
      
      Arul Lingappan
      
      电话号码：+18325245242
      
      邮箱：arul.lingappan@utsouthwestern.edu
    - 首席研究员：
      
      Arul Lingappan
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 尚未招聘
    - Texas Childrens Hospital
    - 接触：
      
      Adam Adler
      
      电话号码：17864177529
      
      邮箱：adamcadler@gmail.com
    - 首席研究员：
      
      Adam Adler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是0-16岁、接受计划或非选择性紧急外科手术的儿童的父母/法定监护人以及儿童本身。

描述

纳入标准：

患者正在接受团体择期手术（包皮环切术、尿道下裂、睾丸固定术、腹腔镜阑尾切除术）或团体急诊手术（腹腔镜阑尾切除术、阴囊探查）

排除标准：

家长和孩子的英语语言能力不足，无法理解调查问卷

根据正式诊断，患有显着/严重发育或认知迟缓的儿童。

无法完成长期跟踪调查的家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
团体选修课患者正在接受包皮环切术、尿道下裂、睾丸固定术或腹腔镜阑尾切除术。
团体紧急救援患者正在接受腹腔镜阑尾切除术或阴囊探查手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
10-12 个月后慢性术后疼痛的患病率。大体时间：12个月	儿科患者术后 10-12 个月后慢性疼痛的患病率。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
识别慢性术后疼痛的潜在危险因素大体时间：12个月	确定导致或维持慢性术后疼痛的潜在生物心理社会风险因素，包括父母和孩子的焦虑、术前和围手术期疼痛经历、急性术后管理、手术因素，并评估术后一年对功能的影响。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Telethon Kids Institute

调查人员

首席研究员：Britta P von Ungern-Sternberg、Telethon Kids Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月26日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月21日

最后验证

2025年10月1日

一项关于儿童术后持续疼痛的患病率、危险因素和后果的纵向研究 (POPSICLE)

POPSICLE（儿童术后疼痛研究 - 纵向评估）