Longitudinális tanulmány a tartós műtét utáni fájdalom prevalenciájáról, kockázati tényezőiről és következményeiről gyermekeknél (POPSICLE)
POPSICLE (Postoperative Pain Study in Children – longitudinális értékelés)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A POPSICLE tanulmány egy többközpontú, nemzetközi kutatás, amely a krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) prevalenciáját, kockázati tényezőit és következményeit vizsgálja olyan 0-16 éves gyermekeknél, akik a következő gyakori gyermekgyógyászati műtéteken esnek át: laparoszkópos vakbéleltávolítás, herezacskó feltárása, orchidopexia, hypospadia javítása és körülmetélések. A CPSP-t, valamint a kockázati tényezőket és ezek összefüggését a krónikus fájdalommal, beleértve a szülői és gyermeki szorongást, a már meglévő fájdalmat, a perioperatív fájdalomélményt és az akut posztoperatív kezelést, longitudinális kérdőívek sorozatán keresztül fogják értékelni a műtét előtti 6 időpontban. -műtét a műtét utáni 10-12 hónapig. Az alapszintű méréseket a műtét előtt, a műtét utáni fájdalom- és funkcióméréseket pedig a 2. napon, 3-4 héttel, 3-4 hónappal és 10-12 hónappal a műtét után végzik el.
A krónikus fájdalom jelentős hatással van a gyermekek életminőségére, negatívan befolyásolja fizikai, érzelmi és szociális egészségüket, valamint az iskoláztatásukat. Ezenkívül a serdülőkori krónikus fájdalom magasabb arányban jár depresszióval, szorongással, tehetetlenség érzésével és az autonómia hiányával, mint az egészséges gyermekeknél. Ezért a kutatásból származó bizonyítékokon alapuló ismeretek hasznosak lesznek a perioperatív gyakorlatban, minimalizálva annak kockázatát, hogy a gyermekben krónikus műtét utáni fájdalom alakuljon ki. Ez a gyermek, családja és az egészségügyi rendszer javát szolgálja azáltal, hogy segít a gyakorlati irányelvek megfogalmazásában a magas kockázatú gyermekek fokozott követésére, az esetleges tartós fájdalom korábbi kezelésére, a krónikus fájdalom kialakulásának elkerülésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Flinders Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Taverner
- Telefonszám: 0418214442
- E-mail: fiona.taverner@sa.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Fiona Taverner
-
Adelaide, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Women 's and Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Fiona Taverner
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Taverner
- Telefonszám: 0418 214 442
- E-mail: fiona.taverner@sa.gov.au
-
Tiwi, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Royal Darwin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Edith Waugh
- Telefonszám: 498002564
- E-mail: Edith.Waugh@nt.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Edith Waugh
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Townsville University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Priya Sreedharan
- Telefonszám: 744331111
- E-mail: subhapriya.sreedharan@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Priya Sreedharan
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Fiona Stanley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Hauser
- Telefonszám: 0438094395
- E-mail: neil.hauser@health.wa.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Neil Hauser
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Toborzás
- Telethon Kids Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie P Jowett
- Telefonszám: 08 6456 4809
- E-mail: Natalie.Jowett@telethonkids.org.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Lliana Slevin
- Telefonszám: 08 64564806
- E-mail: Lliana.slevin@telethonkids.org.au
-
Kutatásvezető:
- Britta von Ungern-Sternberg, Professor
-
Kutatásvezető:
- David Sommerfield, Associate
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Még nincs toborzás
- University of California
-
Kapcsolatba lépni:
- Jocelyn Wong
-
Kutatásvezető:
- Jocelyn Wong
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Brooks Peterson
- Telefonszám: +13035067817
- E-mail: melissa.brooks@childrenscolorado.org
-
Kutatásvezető:
- Melissa Brooks Peterson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Még nincs toborzás
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelica Vargas
- E-mail: avargas@luriechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Angelica Vargas
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Lindbloom
- Telefonszám: 3137454049
- E-mail: alindblo@dmc.org
-
Kutatásvezető:
- Angela Lindbloom
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Még nincs toborzás
- Atrium Health-Wake Forest Baptist
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Templeton
- Telefonszám: +13367168791
- E-mail: ttemplet@wakehealth.edu
-
Kutatásvezető:
- Thomas Templeton
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Még nincs toborzás
- Children's Medical Center (Dallas)
-
Kapcsolatba lépni:
- Arul Lingappan
- Telefonszám: +18325245242
- E-mail: arul.lingappan@utsouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Arul Lingappan
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Texas Childrens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Adler
- Telefonszám: 17864177529
- E-mail: adamcadler@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Adam Adler
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Még nincs toborzás
- Hospital for Sick Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Maynes
- Telefonszám: 04168135934
- E-mail: jason.maynes@sickkids.ca
-
Kutatásvezető:
- Jason Maynes
-
Vancouver, Kanada
- Még nincs toborzás
- British Columbia Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gillian Lauder
- Telefonszám: 60587523455955
- E-mail: glauder@cw.bc.ca
-
Kutatásvezető:
- Gillian Lauder
-
-
-
-
-
Wellington, Új Zéland
- Még nincs toborzás
- Wellington Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Frei
- E-mail: daniel.frei@ccdhb.org.nz
-
Kutatásvezető:
- Dan Frei
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg sebészeti beavatkozáson esik át akár csoportos (körülmetélés, hypospadias, orchidopexia, laparoszkópos appendicectomia) vagy csoportos sürgősségi (laparoszkópos vakbéleltávolítás, herezacskó feltárás) keretében.
Kizárási kritériumok:
A szülő és a gyermek nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással a kérdőívek megértéséhez
Jelentős/súlyos fejlődési vagy kognitív késéssel rendelkező gyermekek formális diagnózis alapján.
Olyan családok, amelyek nem tudják kitölteni a hosszú távú nyomon követési felméréseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Választható csoport
A páciens körülmetélés, hypospadia, orchidopexia vagy laparoszkópos vakbéleltávolítás miatti sebészeti beavatkozáson esik át.
|
|
Csoportos vészhelyzet
A beteget sebészeti beavatkozásnak vetik alá laparoszkópos vakbéleltávolítás vagy herezacskó feltárása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus műtét utáni fájdalom prevalenciája 10-12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
|
a krónikus műtét utáni fájdalom prevalenciája gyermekbetegeknél 10-12 hónap után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus műtét utáni fájdalom lehetséges kockázati tényezőinek azonosítása
Időkeret: 12 hónap
|
Azonosítsa a lehetséges biopszichoszociális kockázati tényezőket, amelyek hozzájárulnak vagy fenntartják a krónikus műtét utáni fájdalmat, beleértve a szülői és gyermeki szorongást, a már meglévő és perioperatív fájdalomélményt, az akut posztoperatív kezelést, a műtéti tényezőket, és értékelje a működésre gyakorolt hatásokat egy évvel a műtét után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGS0000003993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .