Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell studie som ser på prevalens, risikofaktorer og konsekvenser av vedvarende postkirurgiske smerter hos barn (POPSICLE)

21. oktober 2025 oppdatert av: Telethon Kids Institute

POPSICLE (Postoperativ Pain Study in Children - a Longitudinal Evaluation)

Hensikten med denne studien er å undersøke prevalens, risikofaktorer og konsekvenser av kroniske post-kirurgiske smerter hos barn i alderen 0-16 år gjennom en rekke spørreskjemaer utfylt på ulike tidspunkt, fra før operasjonen til 1 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kronisk smerte

Detaljert beskrivelse

POPSICLE-studien er en multisenter, internasjonal forskningsstudie som skal undersøke prevalensen, risikofaktorene og konsekvensene av kroniske post-kirurgiske smerter (CPSP) hos barn 0-16 år som gjennomgår følgende vanlige pediatriske operasjoner: laparoskopisk blindtarmsoperasjon, scrotal exploration, orkidopeksi, reparasjon av hypospadier og omskjæringer. CPSP så vel som risikofaktorer og deres assosiasjon med kronisk smerte, inkludert angst hos foreldre og barn, allerede eksisterende smerte, perioperativ smerteopplevelse og akutt postoperativ behandling, vil bli vurdert gjennom en serie longitudinelle spørreskjemaer på 6 tidspunkter fra før -operasjon til 10-12 måneder etter operasjonen. Baseline-tiltak vil bli fullført preoperativt og post-kirurgiske målinger av smerte og funksjon vil bli utført på dag 2, 3-4 uker, 3-4 måneder og 10-12 måneder postoperativt.

Kroniske smerter har en betydelig effekt på barns livskvalitet, negativt påvirker deres fysiske, følelsesmessige og sosiale helse samt skolegang. I tillegg er kroniske smerter hos ungdom assosiert med høyere forekomst av depresjon, angst, følelse av hjelpeløshet og mangel på autonomi sammenlignet med friske barn. Derfor vil evidensbasert kunnskap fra denne forskningen informere perioperativ praksis og minimere risikoen for at et barn fortsetter å utvikle kroniske post-kirurgiske smerter. Dette vil være til fordel for barnet, deres familie og helsevesenet ved å hjelpe til med utformingen av praksisretningslinjer for å følge høyrisikobarn tettere for å behandle eventuelle vedvarende smerter tidligere for å unngå utvikling av kronisk smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Adelaide, Australia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Flinders Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Fiona Taverner
      
      Telefonnummer: 0418214442
      
      E-post: fiona.taverner@sa.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Fiona Taverner
  - Adelaide, Australia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Women 's and Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Fiona Taverner
    - Ta kontakt med:
      
      Fiona Taverner
      
      Telefonnummer: 0418 214 442
      
      E-post: fiona.taverner@sa.gov.au
  - Tiwi, Australia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Darwin Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Edith Waugh
      
      Telefonnummer: 498002564
      
      E-post: Edith.Waugh@nt.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Edith Waugh
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Australia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Townsville University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Priya Sreedharan
      
      Telefonnummer: 744331111
      
      E-post: subhapriya.sreedharan@health.qld.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Priya Sreedharan
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fiona Stanley Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Neil Hauser
      
      Telefonnummer: 0438094395
      
      E-post: neil.hauser@health.wa.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Neil Hauser
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Rekruttering
    - Telethon Kids Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Natalie P Jowett
      
      Telefonnummer: 08 6456 4809
      
      E-post: Natalie.Jowett@telethonkids.org.au
    - Ta kontakt med:
      
      Lliana Slevin
      
      Telefonnummer: 08 64564806
      
      E-post: Lliana.slevin@telethonkids.org.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Britta von Ungern-Sternberg, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      David Sommerfield, Associate
Canada
- - Toronto, Canada
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital for Sick Children
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Maynes
      
      Telefonnummer: 04168135934
      
      E-post: jason.maynes@sickkids.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Maynes
  - Vancouver, Canada
    - Har ikke rekruttert ennå
    - British Columbia Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gillian Lauder
      
      Telefonnummer: 60587523455955
      
      E-post: glauder@cw.bc.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Gillian Lauder
Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94118
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of California
    - Ta kontakt med:
      
      Jocelyn Wong
    - Hovedetterforsker:
      
      Jocelyn Wong
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Hospital Colorado
    - Ta kontakt med:
      
      Melissa Brooks Peterson
      
      Telefonnummer: +13035067817
      
      E-post: melissa.brooks@childrenscolorado.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Melissa Brooks Peterson
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Angelica Vargas
      
      E-post: avargas@luriechildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Angelica Vargas
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Hospital of Michigan
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Lindbloom
      
      Telefonnummer: 3137454049
      
      E-post: alindblo@dmc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Angela Lindbloom
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Atrium Health-Wake Forest Baptist
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Templeton
      
      Telefonnummer: +13367168791
      
      E-post: ttemplet@wakehealth.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Templeton
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Medical Center (Dallas)
    - Ta kontakt med:
      
      Arul Lingappan
      
      Telefonnummer: +18325245242
      
      E-post: arul.lingappan@utsouthwestern.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Arul Lingappan
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Texas Childrens Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Adler
      
      Telefonnummer: 17864177529
      
      E-post: adamcadler@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Adler
New Zealand
- - Wellington, New Zealand
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Wellington Regional Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dan Frei
      
      E-post: daniel.frei@ccdhb.org.nz
    - Hovedetterforsker:
      
      Dan Frei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være foreldre/foresatte til barn og barna selv, i alderen 0-16 år, som gjennomgår planlagte eller ikke-elektive akutte kirurgiske inngrep.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten gjennomgår en kirurgisk prosedyre i enten gruppe-elektiv (omskjæring, hypospadi, orkidopeksi, laparoskopisk appendicectomy) eller gruppenød (laparoskopisk appendicectomy, scrotal exploration)

Ekskluderingskriterier:

Foreldrene og barnet har utilstrekkelige engelskkunnskaper til å forstå spørreskjemaene

Barn med betydelig/alvorlig utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse basert på en formell diagnose.

Familier som ikke klarer å gjennomføre de langsiktige oppfølgingsundersøkelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe valgfag Pasienten gjennomgår en kirurgisk prosedyre for omskjæring, hypospadi, orkidopeksi eller laparoskopisk blindtarmsoperasjon.
Gruppenød Pasienten gjennomgår en kirurgisk prosedyre for laparoskopisk blindtarmsoperasjon eller skrotum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten av kroniske post-kirurgiske smerter etter 10-12 måneder. Tidsramme: 12 måneder	utbredelsen av kroniske postkirurgiske smerter hos pediatriske pasienter etter 10-12 måneder.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifisere potensielle risikofaktorer for kroniske post-kirurgiske smerter Tidsramme: 12 måneder	Identifiser potensielle biopsykososiale risikofaktorer som bidrar til eller opprettholder kroniske postoperative smerter, inkludert angst hos foreldre og barn, allerede eksisterende og perioperativ smerteopplevelse, akutt postoperativ behandling, kirurgiske faktorer og for å vurdere virkninger på funksjon ett år etter operasjonen.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RGS0000003993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .