- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354699
En longitudinell studie som ser på prevalens, risikofaktorer og konsekvenser av vedvarende postkirurgiske smerter hos barn (POPSICLE)
POPSICLE (Postoperativ Pain Study in Children - a Longitudinal Evaluation)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
POPSICLE-studien er en multisenter, internasjonal forskningsstudie som skal undersøke prevalensen, risikofaktorene og konsekvensene av kroniske post-kirurgiske smerter (CPSP) hos barn 0-16 år som gjennomgår følgende vanlige pediatriske operasjoner: laparoskopisk blindtarmsoperasjon, scrotal exploration, orkidopeksi, reparasjon av hypospadier og omskjæringer. CPSP så vel som risikofaktorer og deres assosiasjon med kronisk smerte, inkludert angst hos foreldre og barn, allerede eksisterende smerte, perioperativ smerteopplevelse og akutt postoperativ behandling, vil bli vurdert gjennom en serie longitudinelle spørreskjemaer på 6 tidspunkter fra før -operasjon til 10-12 måneder etter operasjonen. Baseline-tiltak vil bli fullført preoperativt og post-kirurgiske målinger av smerte og funksjon vil bli utført på dag 2, 3-4 uker, 3-4 måneder og 10-12 måneder postoperativt.
Kroniske smerter har en betydelig effekt på barns livskvalitet, negativt påvirker deres fysiske, følelsesmessige og sosiale helse samt skolegang. I tillegg er kroniske smerter hos ungdom assosiert med høyere forekomst av depresjon, angst, følelse av hjelpeløshet og mangel på autonomi sammenlignet med friske barn. Derfor vil evidensbasert kunnskap fra denne forskningen informere perioperativ praksis og minimere risikoen for at et barn fortsetter å utvikle kroniske post-kirurgiske smerter. Dette vil være til fordel for barnet, deres familie og helsevesenet ved å hjelpe til med utformingen av praksisretningslinjer for å følge høyrisikobarn tettere for å behandle eventuelle vedvarende smerter tidligere for å unngå utvikling av kronisk smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Rekruttering
- Telethon Kids Institute
-
Ta kontakt med:
- Natalie P Jowett
- Telefonnummer: 08 6456 4809
- E-post: Natalie.Jowett@telethonkids.org.au
-
Ta kontakt med:
- Lliana Slevin
- Telefonnummer: 08 64564806
- E-post: Lliana.slevin@telethonkids.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Britta von Ungern-Sternberg, Professor
-
Hovedetterforsker:
- David Sommerfield, Associate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten gjennomgår en kirurgisk prosedyre i enten gruppe-elektiv (omskjæring, hypospadi, orkidopeksi, laparoskopisk appendicectomy) eller gruppenød (laparoskopisk appendicectomy, scrotal exploration)
Ekskluderingskriterier:
Foreldrene og barnet har utilstrekkelige engelskkunnskaper til å forstå spørreskjemaene
Barn med betydelig/alvorlig utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse basert på en formell diagnose.
Familier som ikke klarer å gjennomføre de langsiktige oppfølgingsundersøkelsene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe valgfag
Pasienten gjennomgår en kirurgisk prosedyre for omskjæring, hypospadi, orkidopeksi eller laparoskopisk blindtarmsoperasjon.
|
Gruppenød
Pasienten gjennomgår en kirurgisk prosedyre for laparoskopisk blindtarmsoperasjon eller skrotum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av kroniske post-kirurgiske smerter etter 10-12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
utbredelsen av kroniske postkirurgiske smerter hos pediatriske pasienter etter 10-12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisere potensielle risikofaktorer for kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser potensielle biopsykososiale risikofaktorer som bidrar til eller opprettholder kroniske postoperative smerter, inkludert angst hos foreldre og barn, allerede eksisterende og perioperativ smerteopplevelse, akutt postoperativ behandling, kirurgiske faktorer og for å vurdere virkninger på funksjon ett år etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGS0000003993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike