- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06354699
Uno studio longitudinale che esamina la prevalenza, i fattori di rischio e le conseguenze del dolore post-operatorio persistente nei bambini (POPSICLE)
POPSICLE (Studio sul dolore postoperatorio nei bambini: una valutazione longitudinale)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio POPSICLE è uno studio di ricerca internazionale multicentrico che indagherà la prevalenza, i fattori di rischio e le conseguenze del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni sottoposti ai seguenti comuni interventi chirurgici pediatrici: appendicectomia laparoscopica, esplorazione scrotale, orchidopessi, riparazione dell'ipospadia e circoncisioni. Il CPSP così come i fattori di rischio e la loro associazione con il dolore cronico, inclusa l'ansia dei genitori e del bambino, il dolore preesistente, l'esperienza del dolore peri-operatorio e la gestione acuta post-operatoria, saranno valutati attraverso una serie di questionari longitudinali in 6 punti temporali dal pre -intervento chirurgico a 10-12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le misure di base saranno completate prima dell'intervento e le misure del dolore e della funzionalità post-operatorie saranno intraprese al giorno 2, 3-4 settimane, 3-4 mesi e 10-12 mesi dopo l'intervento.
Il dolore cronico ha un effetto significativo sulla qualità della vita dei bambini, incidendo negativamente sulla loro salute fisica, emotiva e sociale, nonché sul loro percorso scolastico. Inoltre, il dolore cronico adolescenziale è associato a tassi più elevati di depressione, ansia, senso di impotenza e mancanza di autonomia rispetto ai bambini sani. Pertanto, la conoscenza basata sull’evidenza derivante da questa ricerca informerà la pratica perioperatoria riducendo al minimo il rischio che un bambino sviluppi dolore cronico post-operatorio. Ciò andrà a beneficio del bambino, della sua famiglia e del sistema sanitario aiutando nella formulazione di linee guida pratiche per seguire più da vicino i bambini ad alto rischio per trattare precocemente qualsiasi potenziale dolore persistente ed evitare lo sviluppo di dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Reclutamento
- Telethon Kids Institute
-
Contatto:
- Natalie P Jowett
- Numero di telefono: 08 6456 4809
- Email: Natalie.Jowett@telethonkids.org.au
-
Contatto:
- Lliana Slevin
- Numero di telefono: 08 64564806
- Email: Lliana.slevin@telethonkids.org.au
-
Investigatore principale:
- Britta von Ungern-Sternberg, Professor
-
Investigatore principale:
- David Sommerfield, Associate
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente è sottoposto ad un intervento chirurgico di gruppo elettivo (circoncisione, ipospadia, orchidopessi, appendicectomia laparoscopica) o di gruppo d'urgenza (appendicectomia laparoscopica, esplorazione scrotale)
Criteri di esclusione:
Il genitore e il bambino hanno competenze linguistiche inadeguate per comprendere i questionari
Bambini con ritardo cognitivo o di sviluppo significativo/grave basato su una diagnosi formale.
Famiglie che non sono in grado di completare i sondaggi di follow-up a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo elettivo
Il paziente è sottoposto ad un intervento chirurgico di circoncisione, ipospadia, orchidopessi o appendicectomia laparoscopica.
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Emergenza di gruppo
Il paziente è sottoposto a un intervento chirurgico di appendicectomia laparoscopica o di esplorazione scrotale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza del dolore cronico post-operatorio dopo 10-12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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la prevalenza del dolore cronico post-operatorio nei pazienti pediatrici dopo 10-12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei potenziali fattori di rischio per il dolore cronico post-operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare potenziali fattori di rischio biopsicosociali che contribuiscono o mantengono il dolore cronico post-operatorio, inclusa l'ansia dei genitori e del bambino, l'esperienza del dolore preesistente e perioperatoria, la gestione postoperatoria acuta, i fattori chirurgici e valutare gli impatti sulla funzione un anno dopo l'intervento.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGS0000003993
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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