Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio longitudinale che esamina la prevalenza, i fattori di rischio e le conseguenze del dolore post-operatorio persistente nei bambini (POPSICLE)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Telethon Kids Institute

POPSICLE (Studio sul dolore postoperatorio nei bambini: una valutazione longitudinale)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza, i fattori di rischio e le conseguenze del dolore cronico post-operatorio nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni attraverso una serie di questionari completati in vari momenti, da prima dell'intervento chirurgico fino a 1 anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio POPSICLE è uno studio di ricerca internazionale multicentrico che indagherà la prevalenza, i fattori di rischio e le conseguenze del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni sottoposti ai seguenti comuni interventi chirurgici pediatrici: appendicectomia laparoscopica, esplorazione scrotale, orchidopessi, riparazione dell'ipospadia e circoncisioni. Il CPSP così come i fattori di rischio e la loro associazione con il dolore cronico, inclusa l'ansia dei genitori e del bambino, il dolore preesistente, l'esperienza del dolore peri-operatorio e la gestione acuta post-operatoria, saranno valutati attraverso una serie di questionari longitudinali in 6 punti temporali dal pre -intervento chirurgico a 10-12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le misure di base saranno completate prima dell'intervento e le misure del dolore e della funzionalità post-operatorie saranno intraprese al giorno 2, 3-4 settimane, 3-4 mesi e 10-12 mesi dopo l'intervento.

Il dolore cronico ha un effetto significativo sulla qualità della vita dei bambini, incidendo negativamente sulla loro salute fisica, emotiva e sociale, nonché sul loro percorso scolastico. Inoltre, il dolore cronico adolescenziale è associato a tassi più elevati di depressione, ansia, senso di impotenza e mancanza di autonomia rispetto ai bambini sani. Pertanto, la conoscenza basata sull’evidenza derivante da questa ricerca informerà la pratica perioperatoria riducendo al minimo il rischio che un bambino sviluppi dolore cronico post-operatorio. Ciò andrà a beneficio del bambino, della sua famiglia e del sistema sanitario aiutando nella formulazione di linee guida pratiche per seguire più da vicino i bambini ad alto rischio per trattare precocemente qualsiasi potenziale dolore persistente ed evitare lo sviluppo di dolore cronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiona Taverner
      • Adelaide, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Women 's and Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fiona Taverner
        • Contatto:
      • Tiwi, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Darwin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edith Waugh
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Townsville University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priya Sreedharan
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Hauser
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Telethon Kids Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Professor
        • Investigatore principale:
          • David Sommerfield, Associate
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Maynes
      • Vancouver, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gillian Lauder
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Non ancora reclutamento
        • Wellington Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Frei
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Non ancora reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
          • Jocelyn Wong
        • Investigatore principale:
          • Jocelyn Wong
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Brooks Peterson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelica Vargas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Lindbloom
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health-Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Templeton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Medical Center (Dallas)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arul Lingappan
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Adler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno i genitori/tutori legali dei bambini e i bambini stessi, di età compresa tra 0 e 16 anni, sottoposti a interventi chirurgici urgenti programmati o non elettivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è sottoposto ad un intervento chirurgico di gruppo elettivo (circoncisione, ipospadia, orchidopessi, appendicectomia laparoscopica) o di gruppo d'urgenza (appendicectomia laparoscopica, esplorazione scrotale)

Criteri di esclusione:

Il genitore e il bambino hanno competenze linguistiche inadeguate per comprendere i questionari

Bambini con ritardo cognitivo o di sviluppo significativo/grave basato su una diagnosi formale.

Famiglie che non sono in grado di completare i sondaggi di follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo elettivo
Il paziente è sottoposto ad un intervento chirurgico di circoncisione, ipospadia, orchidopessi o appendicectomia laparoscopica.
Emergenza di gruppo
Il paziente è sottoposto a un intervento chirurgico di appendicectomia laparoscopica o di esplorazione scrotale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza del dolore cronico post-operatorio dopo 10-12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
la prevalenza del dolore cronico post-operatorio nei pazienti pediatrici dopo 10-12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei potenziali fattori di rischio per il dolore cronico post-operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare potenziali fattori di rischio biopsicosociali che contribuiscono o mantengono il dolore cronico post-operatorio, inclusa l'ansia dei genitori e del bambino, l'esperienza del dolore preesistente e perioperatoria, la gestione postoperatoria acuta, i fattori chirurgici e valutare gli impatti sulla funzione un anno dopo l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGS0000003993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi