Badanie podłużne oceniające częstość występowania, czynniki ryzyka i konsekwencje utrzymującego się bólu pooperacyjnego u dzieci (POPSICLE)
POPSICLE (badanie bólu pooperacyjnego u dzieci – ocena podłużna)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie POPSICLE to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie, którego celem będzie zbadanie częstości występowania, czynników ryzyka i konsekwencji przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) u dzieci w wieku 0–16 lat poddawanych następującym powszechnym operacjom pediatrycznym: laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego, eksploracja moszny, orchidopeksja, naprawa spodziectwa i obrzezanie. CPSP, jak również czynniki ryzyka i ich związek z bólem przewlekłym, w tym lęk rodziców i dzieci, ból istniejący wcześniej, doświadczenie bólu w okresie okołooperacyjnym i ostre postępowanie pooperacyjne, zostaną ocenione za pomocą serii kwestionariuszy podłużnych w 6 punktach czasowych od okresu poprzedzającego -operacja do 10-12 miesięcy po operacji. Podstawowe pomiary zostaną wykonane przed operacją, a pooperacyjne pomiary bólu i funkcjonowania zostaną przeprowadzone w 2. dniu, 3-4 tygodnie, 3-4 miesiące i 10-12 miesięcy po operacji.
Przewlekły ból ma znaczący wpływ na jakość życia dzieci, negatywnie wpływając na ich zdrowie fizyczne, emocjonalne i społeczne, a także na naukę w szkole. Ponadto przewlekły ból u nastolatków wiąże się z częstszym występowaniem depresji, lęku, poczucia bezradności i braku autonomii w porównaniu ze zdrowymi dziećmi. Dlatego wiedza oparta na dowodach uzyskana w ramach tych badań będzie stanowić podstawę praktyki okołooperacyjnej, minimalizując ryzyko rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego u dziecka. Przyniesie to korzyści dziecku, jego rodzinie i systemowi opieki zdrowotnej, ponieważ pomoże w sformułowaniu praktycznych wytycznych dotyczących dokładniejszego monitorowania dzieci wysokiego ryzyka i wcześniejszego leczenia potencjalnego uporczywego bólu, aby uniknąć rozwoju bólu przewlekłego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Rekrutacyjny
- Telethon Kids Institute
-
Kontakt:
- Natalie P Jowett
- Numer telefonu: 08 6456 4809
- E-mail: Natalie.Jowett@telethonkids.org.au
-
Kontakt:
- Lliana Slevin
- Numer telefonu: 08 64564806
- E-mail: Lliana.slevin@telethonkids.org.au
-
Główny śledczy:
- Britta von Ungern-Sternberg, Professor
-
Główny śledczy:
- David Sommerfield, Associate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu w trybie planowym (obrzezanie, spodziectwo, orchidopeksja, wycięcie wyrostka laparoskopowego) lub w trybie pilnym (wycięcie wyrostka laparoskopowego, eksploracja moszny).
Kryteria wyłączenia:
Rodzic i dziecko nie posiadają wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby zrozumieć kwestionariusze
Dzieci ze znacznym/poważnym opóźnieniem rozwojowym lub poznawczym na podstawie formalnej diagnozy.
Rodziny, które nie są w stanie wypełnić długoterminowych badań uzupełniających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupowe do wyboru
Pacjent jest w trakcie zabiegu chirurgicznego polegającego na obrzezaniu, spodziectwie, orchidopeksji lub laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego.
|
|
Pogotowie grupowe
Pacjent jest w trakcie zabiegu chirurgicznego polegającego na laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego lub eksploracji moszny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 10-12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży po 10-12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja potencjalnych biopsychospołecznych czynników ryzyka przyczyniających się do przewlekłego bólu pooperacyjnego lub jego utrzymywania się, w tym lęku rodziców i dzieci, doświadczeń związanych z bólem przed i w okresie okołooperacyjnym, ostrego postępowania pooperacyjnego, czynników chirurgicznych oraz ocena wpływu na funkcjonowanie rok po operacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGS0000003993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .