Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne oceniające częstość występowania, czynniki ryzyka i konsekwencje utrzymującego się bólu pooperacyjnego u dzieci (POPSICLE)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Telethon Kids Institute

POPSICLE (badanie bólu pooperacyjnego u dzieci – ocena podłużna)

Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania, czynników ryzyka i konsekwencji przewlekłego bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku 0–16 lat na podstawie szeregu kwestionariuszy wypełnianych w różnych punktach czasowych, od okresu przed operacją do 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie POPSICLE to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie, którego celem będzie zbadanie częstości występowania, czynników ryzyka i konsekwencji przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) u dzieci w wieku 0–16 lat poddawanych następującym powszechnym operacjom pediatrycznym: laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego, eksploracja moszny, orchidopeksja, naprawa spodziectwa i obrzezanie. CPSP, jak również czynniki ryzyka i ich związek z bólem przewlekłym, w tym lęk rodziców i dzieci, ból istniejący wcześniej, doświadczenie bólu w okresie okołooperacyjnym i ostre postępowanie pooperacyjne, zostaną ocenione za pomocą serii kwestionariuszy podłużnych w 6 punktach czasowych od okresu poprzedzającego -operacja do 10-12 miesięcy po operacji. Podstawowe pomiary zostaną wykonane przed operacją, a pooperacyjne pomiary bólu i funkcjonowania zostaną przeprowadzone w 2. dniu, 3-4 tygodnie, 3-4 miesiące i 10-12 miesięcy po operacji.

Przewlekły ból ma znaczący wpływ na jakość życia dzieci, negatywnie wpływając na ich zdrowie fizyczne, emocjonalne i społeczne, a także na naukę w szkole. Ponadto przewlekły ból u nastolatków wiąże się z częstszym występowaniem depresji, lęku, poczucia bezradności i braku autonomii w porównaniu ze zdrowymi dziećmi. Dlatego wiedza oparta na dowodach uzyskana w ramach tych badań będzie stanowić podstawę praktyki okołooperacyjnej, minimalizując ryzyko rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego u dziecka. Przyniesie to korzyści dziecku, jego rodzinie i systemowi opieki zdrowotnej, ponieważ pomoże w sformułowaniu praktycznych wytycznych dotyczących dokładniejszego monitorowania dzieci wysokiego ryzyka i wcześniejszego leczenia potencjalnego uporczywego bólu, aby uniknąć rozwoju bólu przewlekłego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fiona Taverner
      • Adelaide, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Women 's and Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fiona Taverner
        • Kontakt:
      • Tiwi, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edith Waugh
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil Hauser
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Telethon Kids Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Britta von Ungern-Sternberg, Professor
        • Główny śledczy:
          • David Sommerfield, Associate
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Maynes
      • Vancouver, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gillian Lauder
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Frei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California
        • Kontakt:
          • Jocelyn Wong
        • Główny śledczy:
          • Jocelyn Wong
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Brooks Peterson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angelica Vargas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Lindbloom
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atrium Health-Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Templeton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Medical Center (Dallas)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arul Lingappan
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Adler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą rodzice/opiekunowie prawni dzieci oraz same dzieci w wieku 0-16 lat, poddawane planowym lub nieplanowym pilnym zabiegom chirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu w trybie planowym (obrzezanie, spodziectwo, orchidopeksja, wycięcie wyrostka laparoskopowego) lub w trybie pilnym (wycięcie wyrostka laparoskopowego, eksploracja moszny).

Kryteria wyłączenia:

Rodzic i dziecko nie posiadają wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby zrozumieć kwestionariusze

Dzieci ze znacznym/poważnym opóźnieniem rozwojowym lub poznawczym na podstawie formalnej diagnozy.

Rodziny, które nie są w stanie wypełnić długoterminowych badań uzupełniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupowe do wyboru
Pacjent jest w trakcie zabiegu chirurgicznego polegającego na obrzezaniu, spodziectwie, orchidopeksji lub laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego.
Pogotowie grupowe
Pacjent jest w trakcie zabiegu chirurgicznego polegającego na laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego lub eksploracji moszny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 10-12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży po 10-12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja potencjalnych biopsychospołecznych czynników ryzyka przyczyniających się do przewlekłego bólu pooperacyjnego lub jego utrzymywania się, w tym lęku rodziców i dzieci, doświadczeń związanych z bólem przed i w okresie okołooperacyjnym, ostrego postępowania pooperacyjnego, czynników chirurgicznych oraz ocena wpływu na funkcjonowanie rok po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Britta P von Ungern-Sternberg, Telethon Kids Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGS0000003993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj